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国家标准项目

来源：泰然健康网时间：2024年11月26日 18:31

国家标准计划《康复训练器械安全通用要求》由314（民政部）提出，委托TC148（全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会）执行。

主要起草单位中国残疾人辅助器具中心、常州市钱璟康复股份有限公司、重庆医疗器械检验所。

基础信息

计划号20243334-Q-314制修订修订项目周期16个月申报日期2024-06-18公示开始日期2024-10-09公示截止日期2024-11-08标准类别产品国际标准分类号11.180提出部门民政部技术委员会全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会

起草单位

与国家标准同步制定外文版

编号语种翻译承担单位国内外需求情况1EN中国残疾人辅助器具中心本标准为我国自主研制标准，目前国际、国外缺少同类标准。根据调研，国外产品情况：康复训练器械包括知觉训练辅助器具以及运动、肌力和平衡训练的设备，这些在日常康复训练过程中必不可少，国外应用非常普遍，但没有国际通用标准。国内产品情况：国内生产康复训练器械的企业日益增多，其产品已供国内外用户使用。2020年将我国标准翻译成英文，申请发布。现标准进行修订，建议同步翻译发布。

目的意义

康复训练器械是残疾人的功能恢复训练的必备辅具。

针对残疾人不同的功能障碍和心理特征，通过运用运动疗法和作业疗法等康复训练器械进行训练，可以消除、减轻功能障碍，使残存功能得到最大限度的恢复，提高其生活及参与社会活动的能力。

主要使用者包括残疾人、老年人和慢性病患者、术后恢复期的患者。

根据第六次全国人口普查我国总人口数及第二次全国残疾人抽样调查，我国各类残疾人总数达8500万人，截止2021年，我国60岁及以上老年人口达2.67亿，占总人口的18.9%，处于轻度老龄化阶段。

“十四五”时期占比将超过20%，进入中度老龄化社会，而我国失能半失能老年人超过4000万，2050年将达到1亿左右，市场对于康复及康复训练器械的需求与日俱增。

GB 24436-2009《康复训练器械安全通用要求》强制性标准发布以来，对指导我国康复训练器械产品的研发、生产、检验、销售、服务等方面起到了积极作用，既保证了产品质量又规范了市场秩序。

但标准已施行15年，近年来随着科技进步和行业发展，康复训练器械进一步综合化、集成化，出现了各种机电一体化和计算机相关的新产品，涉及机械、电子、计算机控制、数据采集、人机交互等多种技术。

为避免残疾人最为担心的二次损伤，防止器械故障，把安全放在首位。

并且，相对于一般的健身器材、运动器械，康复训练器械还存在一些额外风险，对于残疾人肌力不足、行动缓慢、某些身体部位需要额外防护、对复杂控制菜单的认知理解能力等问题，以及乘坐轮椅使用的训练位的空间要求、安装无障碍要求等。

为提高产品的标准化程度及持续提升产品质量，助力康复训练器械的高质量发展，尽快开展标准的修订很有必要。

随着老龄化不断深化，失能与半失能人群的逐渐增多，康复训练器械产品的种类、智能化及技术含量将持续增加，产品的市场认知度、普及率也会随之递增，标准的施行能促进行业标准化、规范化发展，提高生产效能，节约经济成本，创造经济效益，推进产业高质量发展。

康复训练器械是肢体残疾人和有需求的老年人进行康复训练的辅助器具，本标准主要规定了产品安全的要求，对保证产品质量，防止发生二次伤害具有至关重要的作用，高质量的康复训练器械，对身体功能的恢复，降低失能人群比例具有积极的社会意义。

通过本标准的实施和推广应用，为企业生产、政府部门的产品准入、消费者使用提供了统一标准，对产业健康发展具有积极的正面效益。

范围和主要技术内容

标准适用于身体功能障碍者，在康复训练场所或家庭，在康复医师或护理人员指导下进行康复训练的器械。标准适用于四肢和躯干运动、平衡或肌力的康复训练器械、视听类康复训练器械、认知类康复训练器械、智能可穿戴康复训练产品等。标准主要技术内容包括：风险评估、试验条件、材料、结构完整性、安全防护装置、机械强度、关键性能、噪声、环保要求、电器安全、安全使用寿命及相应的试验方法。