加强医药创新国际合作、共建人类命运健康共同体 丨iMeta

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随着药品审评审批制度改革的不断深化引导医药产业创新转型升级，我国医药创新整体水平已迈入全球第二梯队的前列。站在新的高度下，我国医药创新进一步高质量发展面临新的挑战，美欧等发达国家逐步联合起来试图以产业链脱钩的形式对我国生物医药产业的进一步发展加以限制。

面对国际新形势，艾美达医药咨询公司在全球生命科学领域专业信息平台PharmaBoardroom上发表专栏文章介绍中国医药创新产业发展现状并指出中国在全球医药创新链条中的重要作用，呼吁进一步加强医药创新国际合作、共建人类命运健康共同体。

以下内容节选自PharmaBoardroom专栏文章，原文可查看（

https://pharmaboardroom.com/articles/strengthening-international-cooperation-stimulating-new-momentum-for-the-growth-of-chinas-pharmaceutical-industry/

）。

01中国医药创新政策持续优化

2020年中国药品监督管理局以优先审评、突破性治疗、附条件批准等方式对创新药搭建起完善的加速审评通道，创新药的审评效率得以大幅度提升，为创新药研发加速提供助推剂。2022年各类别药品注册申请整体按时限审结率达到99.80%，其中NDA注册审评和临床急需境外新药的按时限审结率分别为98.59%与100%。

在国际视角下，中国与美国的审评审批效率同样逐步接近。对近6年中美双报（在中国NDA时，尚未获得FDA批准）获批产品的审评时间（自然日，批准时间-NDA时间）进行统计，尽管中国的审评时间长于美国，但平均时间差在逐步缩小，近两年批准产品的审评审批平均时间差在100个自然日左右。

图1 中美双报上市药品的审评审批时间差（单位：天）（以中国NDA年份统计）

备注：以申报上市至获批的时间记为审评审批时间；时间差为同一药物"CDE审评审批时间-FDA审评审批时间"

数据来源：CDE与FDA官网、药渡数据库、艾美达统计

02中国医药创新能力位于世界前列

据IQVIA统计中国医药企业研发管线贡献率从2013年的4%增长至2023年已经达到28%，中国的医药企业研发全球贡献率已经超越欧洲，仅次于美国。

图2 2008-2023年各国新药研发管线数量占比变化（以企业总部所在国统计）

数据来源：IQVIA、艾美达统计

在研发规模飞速增长的同时，中国创新研发质量同样经受住考验。2022年国家药品监督管理局审查核验中心完成注册类新药临床试验核查任务215个，通过率为99.07%。在国际范围内，中国新药研发质量同样值得信赖。对2022年至今FDA展开的核查进行统计，中国在生产核查和临床核查方面通过率均高于美国。

图3 2022年-2024年5月FDA对中美企业核查通过率对比

数据来源：FDA官网、艾美达统计

03合作共赢，中国是全球创新不可或缺的一部分

随着科学技术的不断发展，学科之间的交叉融合以及疾病病理的广泛认知，医药创新的"低垂果实"逐渐被采摘殆尽，新药研发的难度和风险进一步增加。据统计全球临床开发成功率在逐步降低，2022年综合成功率降至6.3%。新药研发成功率的降低叠加研发周期逐渐延长，导致全球新药研发的投入产出比越来越低。如何通过合作进一步提升研发效率已经成为全球医药企业共同面临的问题。

图4 全球范围内不同阶段临床开发成功率

数据来源：IQVIA《Global Trends in R&D 2023》

医药创新是一个典型的由"边缘革命"驱动的产业，新技术、新靶点，往往都是由Biotech等小型企业去探索，而大型MNC往往更愿意"守株待兔"，待Biotech取得研发进展之后，再谋求合作与并购。然而Biotech企业往往并不具备孵化一款创新药的能力，高度依赖于CXO企业的研发能力和效率。

随着中国研发标准的国际化程度不断提升，中国企业在全球研发中的合作参与达到了新的高度，中国的一众CXO企业以优质的服务水平和极具竞争力的价格优势为全球医药创新提供研发服务。美国近期推进的BIOSECURE法案不仅是对于中国的CXO行业的限制，从长远角度来看同样是对美国Biotech企业进一步创新的遏制。

同时在研发阶段的全球合作之外，药品市场的互相支撑已经成为全球医药产业发展不可或缺的一部分。众多跨国药企多年深耕中国市场，对于部分典型MNC企业，中国市场的营收占比日趋升高，且营收增速远高于其全球营收增速。

图5 典型MNC企业2023年中国营收情况

在国家战略的引导下，中国政府始终致力于推动全球医药创新高质量发展，在满足国内患者日益增长的临床需求的同时，希望进一步承担大国责任，为全球的医药健康产业作出应有贡献。中国医药创新发展成果应当惠及世界各国，中国政府、产业等各方均为此共同努力着。中国长期以来倡导建立更加平等均衡的新型全球发展伙伴关系，同舟共济，权责共担，增进人类共同利益。

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