自治区卫生健康委关于开展限制类医疗技术临床应用备案工作的通知

各市卫生健康委，区直各医疗机构：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》《国家卫生健康委员会办公厅关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等文件要求，做好医疗技术临床应用管理工作，根据《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》要求，自治区卫生健康委将开展限制类医疗技术临床应用备案工作，现将有关事项通知如下：

一、备案范围

（一）国家卫生健康委在国卫医发〔2015〕71号文中发布的《限制临床应用医疗技术目录（2015版）》（附件1）。

（二）自治区卫生健康委根据我区实际情况制定的《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》（附件2）。

（三）以下两种情形无需再次备案：

1.既往已经进行过备案的临床基因扩增检验技术（含基因测序和染色体芯片技术）。

2.既往已经进行过登记的血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术），但血液净化医疗用房没有变更或血液透析机器数量没有比原有备案数量增加的。

     二、时间要求

（一）已经开展相关限制类医疗技术临床应用的医疗机构，应当在本通知下发之日起，在3个月内按照要求申请备案。

（二）拟开展限制类医疗技术的医疗机构，应当于开展首例临床应用之日起15个工作日内申请备案。

    三、申请备案主体

（一）由自治区卫生健康委核发《医疗机构执业许可证》的综合、专科医疗机构及妇幼保健院。

（二）其他医疗机构的备案工作由各级卫生健康行政部门结合地区实际情况，按照《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》的要求自行开展。各设区市卫生健康行政部门需汇总辖区内综合、专科医疗机构及妇幼保健院的限制类医疗技术备案情况，于每年1月15日和7月15日将本辖区内的《限制类医疗技术备案情况汇总表》PDF版及Word版（附件3），报送至我委医政医管处。

四、医疗机构备案时需提供以下材料

（一）《广西壮族自治区医疗机构开展限制类医疗技术备案表》(附件4）

（二）《广西限制类医疗技术临床应用自我评估报告》（附件5）

（三）开展该项限制类医疗技术的人员名单（必须包含名字及技术职称，由医疗机构自备，加盖单位公章）。

五、备案流程

（一）各相关医疗机构按照要求准备好备案材料，并将备案材料扫描成清晰可读的PDF版（加盖单位公章）及Word版，报送至自治区卫生健康委医政医管处邮箱gxxzlyljs@126.com，备案材料原件由各医疗机构自行妥善保存。

（二）自治区卫生健康委医政医管处在每月的上旬及下旬将审核通过的备案名单发送至各市卫生健康委、区直医疗机构，各市卫生健康委负责将通知转发给辖区内相关医疗机构。不予备案或需要补正材料的名单通知一并下发。

（三）属于自治区本级发证备案的医疗机构需在通知下发之日起10个工作日内携《医疗机构执业许可证》副本原件及有关材料，按医疗机构执业变更登记程序到自治区政务服务中心卫生健康委窗口办理备案登记。

（四）医疗机构履行备案登记手续后，如开展该项限制类医疗技术的人员名单有所变动，需在15个工作日内将新的人员名单（包含名字及技术职称，加盖单位公章）向自治区卫生健康委医政医管处报备（发送至邮箱gxxzlyljs@126.com）。

六、其他事项

（一）医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。各医疗机构应按照《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》要求，强化主体意识，建立专门组织，完善管理制度，规范本机构医疗技术临床应用管理。

（二）医疗机构申请备案前，务必按照要求及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。

（三）医疗机构应严格按照要求填写申请表格，确保内容完整及真实，对不符合要求的申报材料将不予受理。医疗机构所提供的申报材料等应真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。

医政医管处：

联系人及联系电话：钟力，0771-2856012

电子邮箱：gxxzlyljs@126.com

联系地址：南宁市青秀区新民路2号，自治区卫生健康委医政医管处。

邮政编码：530012

窗口：

联系人及联系电话：朱群友，0771-5595347

联系地址：南宁市怡宾路6号，自治区政务服务中心二楼卫生健康委窗口。

      附件： 1.限制临床应用医疗技术目录（2015版）

   2.广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）

3.广西壮族自治区限制类医疗技术备案情况汇总表

4.广西壮族自治区医疗机构开展限制类医疗技术备案表

  5.广西限制类医疗技术临床应用自我评估报告

                      附件下载.doc

                  广西壮族自治区卫生健康委员会    

2020年4月26日        

    （信息公开形式：主动公开）

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