医药研发是一项高风险、高投入和长周期的系统性工程，新药研发分为药物发现及药学研究、临床前研究、临床研究和商业化生产等四个主要阶段。
医药研发服务主要分为合同研究服务（CRO）和合同生产服务（CMO/CDMO）。CRO主要涉及药物发现、临床前及临床阶段，药物发现阶段主要提供合成、筛选先导化合物等服务；临床前阶段主要提供药理药效研究、药代动力学研究、安全性评价等服务；临床阶段主要提供临床试验设计、数据管理、统计分析、注册申报等服务。CMO/CDMO主要涉及临床前、临床及商业化生产阶段，主要提供生产工艺、配方开发、原料药生产等服务。
1、政策分析
当前，我国医药研发呈现前所未有的良好形势，国家出台一系列支持创新药及仿制药研发的政策及改革措施，鼓励医药行业提升创新药和仿制药研发能力。
2020年2月，国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》提出，做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。
2018年4月，国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出，促进仿制药研发，制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，完善药品知识产权保护；提升仿制药质量疗效，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高工艺制造水平，严格药品审评审批，加强药品质量监管。
2016年10月，工信部等多部门联合印发的《医药工业发展规划指南》指出，推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。
2、市场分析
在中国，CRO是近二十年来发展起来的新兴行业，近几年来，国家医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利。CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇。我国CRO市场规模还较小，但以显著快于全球平均水平的增速增长。根据弗若斯特沙利文数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，2014年-2018年年均复合增速为29.2%。预计到2023年将增长至214亿美元，2018年-2023年年均复合增速约为29.6%。
图表 1：2014-2023年中国CRO市场规模及预测
虽然我国的医药研发能力和研发投入与美国还有一定差距，但我国药企的研发投入呈持续增长趋势。根据Wind资讯，2019年我国医药制造业上市公司研发费用为419.28亿元，2014-2019年复合增长率为28.53%，增速远超于营业收入的复合年增长率。平均来说，研发支出占营业收入的比例也逐年提高，2014年，医药企业的研发费用占营业收入比例为3.15%，2019年这一比例上升至4.96%，这表明我国医药企业对研发越来越重视，研发投入占比逐渐加大。国内头部公司如恒瑞医药、中国生物制药、复星医药以及创新型企业如贝达药业、君实生物、信达生物等研发投入大且时间长，多数目前投入达到收入比重10%以上的国际水平。
图表 2：2014-2019年我国医药制造业上市公司研发情况
目前，国内医药研发费用投入主要以仿制药的研发为主。由于现代医学发展时间较晚和医学技术水平等局限因素的影响，国内药企成功开发的新药数量较少。根据中国医药工业信息中心统计分析，2018年度中国医药工业百强企业超七成为化学药企业，其中大多数以仿制药为主营业务。虽然仿制药在我国医药市场中占绝大多数，但过去由于制剂工艺较落后，导致仿制药的质量与原研药有一定的差距。
研发主体方面，主要包括科研院所和高校、制药企业、生物科技公司、CRO企业、外企在华研发中心等。与美国药物研发主要依靠制药企业不同，过去的许多年，科研院所和高校是中国药物研发的主体，企业在药物研发中的力量薄弱。近年来，药物研发的格局产生了积极的变化，外企在华研发中心由兴起到裁撤，制药企业、CRO等非学术、非官方力量发展迅速。
3、市场竞争分析
中国医药研究服务领域参与者众多、市场较为分散，目前整个国内市场并未存在绝对的行业领跑者，市场竞争格局尚未成型，主要企业有百诚医药、百花村（华威医药）、太龙药业（新领先）等。目前，我国医药研发服务市场仍处于成长期，未来随着我国医药行业不断发展、研发支出不断增加以及CRO渗透率不断提升，我国CRO市场规模有望不断扩大，具备药学研究及临床试验能力、能够为客户提供一体化服务的企业将会获得更多的发展机会，市场占有率会进一步提高。
4、风险分析
（1）市场竞争加剧的风险
随着药物研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，近年来国内医药研发市场发展迅速。行业的快速发展不断吸引新竞争者进入，进一步加剧了行业竞争，这对企业的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。如果企业不能持续加大研发投入，及时提高技术水平与服务能力，则难以有效保持自身的竞争优势，竞争地位、市场份额和利润水平将会受到市场竞争加剧的不利影响。
（2）技术风险
医药研发行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，医药技术研发企业可能面临着技术落后的挑战。如果企业不能保持在药学研究、临床试验等领域的实验设备更新及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将影响未来的盈利能力和持续发展能力。
（3）药物研发失败的风险
药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。
本节选资料出自尚普华泰发布的《医药研发行业投资可行性研究报告》返回搜狐，查看更多
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