岁末年初话创新⑨

　　2018年以来，北京市连续印发两轮医药健康行动计划——《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018—2020年）》和《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021—2023年）》，北京市科委、中关村管委会作为市医药健康统筹联席会办公室单位，会同19家市医药健康统筹联席会成员单位紧密协同，共同推进医药健康产业发挥引擎作用，成为构建本市高精尖产业结构的重要支撑。

　　2022年，北京市科委、中关村管委会坚持从推动生物技术占先、发挥临床资源溢出效应、创新产业生态、新冠科研攻关等方面持续发力，进一步增强了北京作为全国医药健康创新源头的领先地位。

　　生命科学原始创新策源能力和技术占先优势显著

　　2022年，北京生命科学领域新型研发机构效能全面提高。北京脑科学与类脑研究中心二期正式建成，搭建了仪器仪表中心、实验动物中心、光学影像中心等国际一流的辅助技术平台，已在脑科学基础研究领域取得一系列新成果：首次发现D型丝氨酸对睡眠的调控作用，开发出一套基于腺相关病毒载体的脑转基因新技术等，正在走入科研成果的涌现期。

　　北京干细胞与再生医学研究院怀柔院区完成基本建设，发布了首个干细胞国际标准《人和小鼠多能干细胞通用要求》(ISO24603)，为国家监管机构的政策制定提供重要支撑。

　　一批具有国际影响力的生命科学前沿技术原创成果相继培育产出。邓宏魁团队首次使用化学重编程技术诱导人成体干细胞为多潜能干细胞；李伟与周琪团队全球首次实现了哺乳动物完整染色体的可编程连接；丁胜团队首次发现全能干细胞体外定向诱导及其稳定培养的药物组合；罗敏敏团队开发出一系列能够在体内和体外高效侵染小胶质细胞的新型rAAV载体。

　　一些个人与团体获得了科技界高含金量奖项。谢晓亮院士被授予北京科学技术最高奖——北京市突出贡献中关村奖；邵峰团队获得2022年国际肿瘤免疫学界顶级奖项——威廉·科利奖；李文辉团队首次发现乙肝病毒和丁肝病毒进入肝脏细胞的功能性受体牛磺胆酸钠共转运多肽，获得2022年“未来科学大奖”；曹云龙作为“新冠变异预测者”入选2022年Nature年度十大科学人物。

　　北京临床研究水平和创新能力显著提升

　　北京医疗机构科技创新水平连续八年在全国医院科技量值排行榜中居首位，部分疾病领域临床研究水平跻身世界领先地位，涌现出一批具有全球影响力的临床科学家。天坛医院王拥军教授获得2022世界卒中组织最高成就奖——主席奖；友谊医院贾继东教授等首次利用中国队列数据为肝硬化抗病毒国际标准化治疗方案提供了证据支持；北京协和医院冯国栋教授联合北京郅精公司成功研制了内镜-显微镜联合体等设备，攻克了既往手术设备操作空间狭小、视野不足等瓶颈，同时开发了全切除的新术式，有望重新定义颅底外科新时代。

　　联席会机制有力破解产业难题

　　在市医药健康统筹联席会的统筹协调下，北京市科委、中关村管委会与各单位共同优化产业政策，打通堵点，从裉节点持续发力，有针对性地出台一系列政策。

　　北京市是全国医药健康科研活动高度密集的地区，人遗项目申报数量一直处于全国领先地位。针对创新主体进一步提高申报效率的迫切需求，市科委、中关村管委会积极争取，获得科技部支持，在北京开展人类遗传资源管理先行先试试点。

　　为破解研发用物品进口通关慢给企业带来的困扰，北京市药监局与市科委、中关村管委会，会同市经信局、市商务局、北京海关等五部门联合制定被称为“白名单”制度的《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》。对纳入名单物品，企业不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。

　　长期以来，国内一直没有实验动物专用运输车，相关企业常用普通货车或客车运输实验动物，导致实验动物质量下降甚至途中死亡等情况时有发生。为了满足科学家和医药研发机构及时、安全、合法合规的使用实验动物需求，市科委、中关村管委会，市经信局，市交通委及北汽福田等单位及企业，共同推进国内首个实验动物专用运输车的研发与使用，并为专业运输车在市区五环内日间运输提供支持和保障。

　　高端医疗器械持续领跑全国

　　2022年进入创新通道获批上市的创新医疗器械11个，持续三年数量居全国第一。其中，北京华科创智健康科技股份有限公司研发的“消化道内窥镜用超声诊断设备”是国内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查。全景恒升（北京）科学技术有限公司研发的“血管内成像系统”整合了血管内超声（IVUS）和血管内光相干断层成像（OCT）两种功能，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。

　　AI三类器械获批上市9个，数量居国内第一。其中，强联智创公司自主研发的“颅内动脉瘤手术计划软件”，与传统神经介入手术相比，可提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，为国内首个上市的手术计划软件产品。小蝇科技公司自主研发的“外周血细胞图像白细胞辅助识别软件”，能够准确进行细胞识别、分类计数和形态学分析，较传统手段准确率提升12%～35%，可实现重大血液系统疾病的及早发现，已获批医学检验领域全国首张AI三类医疗器械注册证。

　　为国家疫情防控贡献北京成果

　　新增可建立黏膜免疫的万泰公司鼻喷减毒流感载体疫苗、中和效价突出的神州细胞公司二价重组蛋白疫苗等2款新型疫苗获批纳入紧急使用。前期研究显示，两款疫苗针对奥密克戎变异株感染均有较好保护效果。

　　多款治疗新冠病毒感染的广谱创新药物陆续进入临床研究。其中华辉安健自主研发的广谱抗新冠蛋白药物HH-120鼻喷雾剂，已在中国、澳大利亚、南非等地开展十余项临床研究，对不断出现的奥密克戎BF.7、XBB等新突变株持续表现出高效的病毒中和能力。华润双鹤、泰德制药、远大九和等创新企业的小分子药物均在国内外加速开展临床试验，机制覆盖国际新冠药物RDRP、3CL等成熟靶点，将为新冠病毒感染提供丰富的治疗手段。

　　目前，北京市已有23款新冠检测试剂及设备上市，覆盖核酸、抗原、抗体全部类型，数量居全国前列，为医疗机构急诊新冠筛查、居家自测等场景提供了技术保障。其中，全球首个数字PCR新冠检测产品，实现30分钟快检的全自动核酸扩增分析仪获批上市，提前布局服务推动的7款抗原居家自测诊断试剂于2022年年初及时上市，为抗疫防疫提供了居家自测的检测手段。

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