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我国药品集采的历史变迁盘点30余年药品采购四个阶段

来源：泰然健康网时间：2022年05月19日 18:20

药品采购历经千年，药品集中采购制度成立仅30多年，大致经历了医院分散采购、城市招标采购、省级招标采购、联盟批量采购四个阶段。

1、探索试点阶段(1990年-1999年)，医院以分散采购为主，

在此期间，医疗产品质量参差不齐，医院分散采购，议价能力弱，存在医院和企业利益转移等问题。为了规范医疗机构的采购行为，降低药品价格过高，一些省市探索了1993年河南省22家省级医疗机构的集中采购，厦门市57家职工医疗保险指定医疗机构的集中采购，积累了一些经验。

2、制度建立阶段(2000年-2009年)

20002月，国务院办公厅转发了《关于城市医疗卫生体制改革的指导意见》（国务院办公厅）〔2000〕16号码)，明确规范医疗机构药品采购行为，由原卫生部、国家经济贸易委员会、药品监督管理局领导，根据中华人民共和国药品集中招标采购试点法，招标、招标开标、评标、中标及相关法律责任，提出具体措施规范药品集中招标采购。从那时起，中国药品集中采购制度的国家试点开始，逐步探索建立国家统一规则的序幕。

20002004年4月，原卫生部发布了《关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理的通知》卫生规划财务发展〔2000〕148在早期地方探索的基础上，对药品集中招标采购试点工作提出了原则要求。2001年7月，前卫生部等六部委发布了《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》（卫生规划财务发展）〔2001〕208号)，明确到2001年底，争取在地级以上城市开展药品集中招标采购。

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20012011年11月，原卫生部发布了《医疗机构药品集中招标采购规范(试行)》〔2001〕308编号)，这是中国第一部关于药品集中招标采购经营模式和法律责任的部门规定；同年，国务院改革办公室等七个部门联合发布了《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》(国家改革办公室〔2001〕17号码)。这些文件从药品集中采购的招标主体、方式、组织、程序、合同、价格、监督等方面规范了药品招标采购工作，标志着我国以政府为主导、全国统一实施的集中招标采购制度的初步建立。

20012002年11月，全国药品集中招标采购会议在海南召开，要求2002年70%以上县级公立医院开展药品招标。随后，全国以地市为单位的药品集中招标工作陆续开展。海虹等第一批电子商务公司率先介入，建立了第三方招标平台，拉开了中国药品集中招标采购的序幕。仅2002年上半年，近80%的县、县以上公立医疗机构就以不同的方式参与了药品集中招标采购，总金额达到107亿元，有利于患者10亿元。

现阶段，通过试点，逐步建立健全药品集中采购制度，特别是市级药品集中采购制度，但也存在第三方招标中介费用巨大、行政机构参与过多、招标程序复杂、不规范行为层出不穷等问题。企业需要公共关系的对象不仅包括原医疗机构和医务人员，还包括实施制度后主管部门的行政人员和第三方招标中介。许多城市同时开展集中采购项目，企业厌倦了应对。

3、制度完善阶段(2010年-2017年)，以省级招标采购为主，

20102007年7月，原卫生部等七部委联合发布了《医疗机构药品集中采购规范》（卫生规划财务发展）〔2010〕64编号)对药品集中采购机构建设、制度建设、医疗机构、药品生产经营企业、药品集中采购目录和采购方式、药品集中采购程序、药品集中采购评价方法、专家数据库建设和管理、监督管理和投诉、不良记录管理等进行了明确说明。到2014年，各省开展了以省为单位的药品集中采购。

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20152月，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购的指导意见》（国务院发布）〔2015〕7同年6月，原国家卫生和计划生育委员会发布了《关于实施和完善公立医院药品集中采购指导意见的通知》（国家卫生和药品政治发展）〔2015〕70号码)，提出坚持省（区、市）网上药品集中采购方向，实施平台、联动、开放透明、分类采购、招聘生产企业、招聘、价格联动、双信封、全监控措施，加强药品采购全过程综合监督，确保药品质量和供应集中采购新思路。

现阶段，药品集中采购工作进一步规范，最明显的是从城市招标采购上升到省级招标采购。与此同时，随着信息技术的发展，各省普遍开展阳光网络交易。然而，药品价格虚高、低价中标死亡、空间高等混乱仍然广泛存在。数量和价格脱钩，招标采购一般只招标价格没有数量，企业缺乏销售预期，难以实现药品价格的显著下降。只招标、不采购的集中采购模式并没有有效地降低企业的销售成本和财务成本。

4、医疗保险治理阶段(2018年至今)，联盟以批量采购为主。

20182003年3月，国务院机构改革成立了国家医疗安全局，负责制定药品、医疗耗材招标采购政策，监督实施，指导药品、医疗耗材招标采购平台建设。

20182011年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次深化改革会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点计划》。明确探索和完善以市场为主导的药品集中采购机制和药品价格形成机制，减轻药品成本负担，规范药品流通秩序，提高药品安全。

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20192001年1月，国务院办公厅发布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点计划的通知》（国务院办公厅）〔2019〕2号码)提出了国家组织、联盟采购、平台运营的总体思路和数量采购、数量价格交换、数量价格联系、招聘采购一体化、确保数量、确保收款的主要原则。成立试点工作组和办公室（试点办公室）和联合采购办公室（联合采购办公室）。联合采购办公室代表联盟地区进行集中采购，并设立监督小组、专家小组和集中采购小组。

20192011年11月，国务院深化医疗卫生体制改革领导小组发布了《关于进一步深化医疗卫生体制改革的通知》（国家医疗改革）〔2019〕3号），要求全面深化国家组织药品集中采购和使用改革。结合患者临床用药需求、仿制药质量和疗效一致性评价以及化学药品新注册分类审批等工作进展，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大的品种以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围，研究出台改革完善药品采购机制的政策文件。在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。

20202月，中共中央、国务院发布了《关于深化医疗安全制度改革的意见》，要求深化药品、医疗耗材集中采购制度改革。坚持招标与采购一体化、数量与价格挂钩，全面实施药品、医疗耗材集中采购。在医疗保险支付的基础上，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，促进区域、国家联盟采购机制的建设，形成竞争充分、价格合理、标准化、有序的供应保障体系。促进医疗保险基金与制药企业的直接结算，完善医疗保险支付标准与集中采购价格的协调机制。

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20212001年1月，国务院办公厅发布了《关于促进药品集中带量采购规范化、制度化的意见》（国家发展）〔2021〕2编号)，标志着药品集中带量采购工作进入规范化、制度化、规范化的新阶段。部署明确覆盖范围，完善采购规则，加强保障措施，优化配套政策，完善运行机制，加强组织保障，成为集中带量采购的纲领。

20212009年9月，国务院办公厅发布《关于印发十四五全民医疗保障规划的通知》(国务院办公厅)〔2021〕36数字)，提出深化药品和医疗耗材集中采购制度改革。定期、制度化，实施国家组织的药品集中采购，继续扩大国家组织的高价值医疗耗材集中采购范围。加强对集中采购机构的统一指导，规范当地集中采购，形成国家、省、跨地区联盟采购相互合作、协调推广的工作模式。到2025年，省（自治区、直辖市）国家、省级药品集中采购品种500多个，高价值医疗耗材集中采购品种5个以上。

由于药品监督管理部门审批制度改革，一批通过一致性评价的国内优质药品相继上市临床使用，为医疗保险部门的批量采购提供了良好的产品质量基础。国务院体制改革后，医疗保险部门有条件通过招标、采购、使用、医疗保险支付、付款结算等政策障碍。所选药品不能进入医疗机构，医生不开处方，医院不及时收款，需要黄金销售等问题已初步解决。

我国药品集采的历史变迁盘点30余年药品采购四个阶段

主要工作进展

星星之火集中采购可燎原，如火如荼，形成了全国、省、跨省联盟采购协调推进的工作格局。

1、国家组织药品集中采购

201811月，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件开启了国家组织药品集中采购的序幕。截至目前，已开展6批西药集中采购，共234种药品，涉及2370亿元，占公立医疗机构化学药品总采购金额的30%。大量常见药品、慢性病药品和抗癌药品的价格大幅下降，平均下降53%。根据约定的采购量，每年节省1016亿元的药品成本。选定药品和原研究药品的使用比例从采购前的50%上升到90%左右，提高了用药水平。实际实施进度是约定采购量的两倍以上。

2、国家组织高值医用耗材集中采购

国家组织了冠状动脉支架和人工关节两批高值医用耗材集中采购，坚持一品一策的原则87.5按约定采购量计算，每年节省耗材269亿元。

冠状动脉支架。2020年11月，国家组织的首次高价值医用耗材冠状动脉支架集中采购在天津进行。本次集中采购产品为铬合金载药冠状动脉支架，第一年意向采购总量为107万。微创、乐普、美敦力、波科等企业选择10个品种，均价1.3万元下降到700元左右，平均价格下降93%。截至2021年底，已购买使用169万套中选支架，达到年度协议采购量1.6倍。

人工关节。2021年9月，国家组织人工关节集中采购，在天津产生中选结果。人工关节集中采购主要针对人工髋关节和人工膝关节。全国共有5804家医疗机构参与，第一年意向采购54万套，占全国医疗机构总需求的90%。共有48家企业参与了这次集中采购，其中44家被选中。拟选择髋关节的平均价格从3.5膝关节平均价格从1万元降至7000元左右，从3.2万元降至5000元左右，平均降价82%。2022年4月，全国将实施人工关节带量采购。

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