13款新药在中国获批上市 拜耳、默沙东、君实生物均有新药问世

根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示以及各公司新闻稿，5月份至少有13款新药(不含中药和疫苗)在中国获批上市或斩获新适应症。这些药品有sGC激动剂、抗VEGF融合蛋白、非核苷CMV抑制剂、TPO受体激动剂等，获批适应症有心力衰竭、静脉血栓栓塞、食管鳞癌、HIV感染等。

拜耳(Bayer)/默沙东(MSD):维立西呱

作用机制:sGC激动剂

适应症:慢性心力衰竭

维立西呱(vericiguat，英文商品名Verquvo)是一种每日口服一次的直接水溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，通过激活对血管和心脏的功能都很重要的sGC，恢复了关键信号途径(NO-sGC-cGMP)的功能。5月19日，拜耳宣布维立西呱在中国获批上市，用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

据拜耳新闻稿介绍，维立西呱的获批是基于VICTORIA研究的阳性结果。数据显示，中位随访时间为10.8个月时，在主要终点方面，维立西呱组的主要终点事件绝对危险度(ARR)降低了4.2%，具有显著的临床意义，需治疗人数(NNT)为24，相当于每治疗24名患者能减少1例主要终点事件。该研究结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

参天公司(Santen):环孢素滴眼液(III)

作用机制:免疫抑制剂

适应症:春季角结膜炎

环孢素是一种免疫抑制剂，可抑制T细胞活化，调节患者的免疫系统，以限制自身免疫病情的进展并改善过敏等症状。环孢素滴眼液(III)是一种水包油型阳离子纳米乳剂，可提高环孢素的眼部生物利用度，且不含防腐剂，对于儿童和青少年患者是一种有效且耐受性良好的治疗选择。5月10日，参天公司宣布，其研发的环孢素滴眼液(Ⅲ)已获得NMPA正式批准，用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎。

早前，环孢素滴眼液(III)曾先后被NMPA纳入临床急需境外新药名单和优先审评名单。在海外，该产品于2018年7月首次在欧盟获得上市批准(英文商品名Verkazia)，于2021年6月获得美国FDA批准用于治疗儿童和成人春季角膜结膜炎。在两项随机、多中心、双盲、赋形剂对照临床试验中，研究者证明了环孢素滴眼液(III)对于角膜炎症和眼痒的有效改善。

雅培(Abbott):ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

作用机制:脂肪酸类降脂药物

适应症:高甘油三酯血症

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的主要成分为二十碳五烯酸乙酯(EPA)与二十二碳六烯酸乙酯(DHA)。EPA和DHA是负责合成甘油三酯的酶的弱底物，它们对其他脂肪酸的酯化具有抑制作用。公开资料显示，ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

可减少甘油三酯在肝脏中的合成，适用于在控制饮食的基础上，降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯水平。5月7日，NMPA官网公示，来自雅培的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊原研产品在中国获批上市。

康弘药业:康柏西普眼用注射液

作用机制:抗人VEGF融合蛋白

适应症:特定视力损伤

康柏西普是一种抗人血管内皮生长因子(VEGF)融合蛋白，它能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。此前，康柏西普眼用注射液已在中国获批三项适应症，涵盖湿性年龄相关性黄斑变性、继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害。

5月7日，NMPA官网公示，康柏西普眼用注射液的第4项新适应症上市申请获得批准。根据康弘药业公告，该适应症为:继发于视网膜静脉阻塞(视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞)的黄斑水肿引起的视力损伤。

君实生物:特瑞普利单抗

作用机制:PD-1抑制剂

适应症:食管鳞癌

特瑞普利单抗是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，此前已在中国获批4项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌等瘤种。5月16日，君实生物宣布特瑞普利单抗在中国获批第5项适应症，用于联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

据君实生物新闻稿介绍，特瑞普利单抗此次新适应症获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验JUPITER-06的研究数据。结果显示，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗能为患者带来更好的生存获益，包括显著延长患者无进展生存期(PFS)至5.7个月，使疾病进展或死亡风险降低42%，中位总生存期(OS)显著延长(17.0个月 vs 11.0个月)，客观缓解率(ORR)提高17.2%。

默沙东:来特莫韦

作用机制:非核苷CMV抑制剂

适应症:预防CMV感染和相关疾病

来特莫韦是一种新型非核苷巨细胞病毒(CMV)抑制剂(3,4-二氢喹唑啉)，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。今年1月，该药的片剂剂型已经在中国获批，用于巨细胞病毒的预防性治疗。5月17日，默沙东宣布来特莫韦注射液剂型在中国获批，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的CMV血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

在美国，FDA曾于2017年11月批准来特莫韦口服片剂和静脉注射液，用于预防CMV感染和相关疾病。在关键性3期临床试验中，与安慰剂组相比，来特莫韦组临床显著的CMV感染、终止治疗，或在HSCT后24周数据缺失明显减少，达到主要疗效终点。在移植后24周，接受来特莫韦治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，全因死亡率分别为12％和17％。

葛兰素史克(GSK):拉米夫定多替拉韦片

作用机制:单片双药HIV治疗方案

适应症:HIV-1感染者

拉米夫定多替拉韦(商品名:多伟托)是葛兰素史克旗下ViiV Healthcare开发的固定剂量复方片剂，属于

一种创新单片双药HIV治疗方案。

其中，多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移抑制剂，拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂。2021年3月，拉米夫定多替拉韦片已在中国获批用于初治HIV成人感染者。5月11日，GSK宣布拉米夫定多替拉韦片在中国获批扩大适应症，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。

根据GSK新闻稿，此次拉米夫定多替拉韦适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者，将为更多HIV感染者带来优化治疗选择。一项名为SALSA的大型3期临床研究48周结果显示:在已实现病毒学抑制且先前没有经历过病毒学失败的多样化HIV-1成人感染者中，转换至拉米夫定多替拉韦片方案后，与继续接受至少3种药物组成的广泛治疗方案相比，在疗效方面具有非劣效性、安全性相当。

诺华(Novartis):艾曲泊帕乙醇胺片

作用机制:TPO-R激动剂

适应症:儿童免疫性血小板减少症

艾曲泊帕乙醇胺片是一种非肽类口服血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，

可以与细胞膜上的TPO受体(跨膜区)结合，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。此前，艾曲泊帕乙醇胺片已于2017年获批用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人慢性免疫性(特发性)血小板减少症患者，于2018年获批上述适应症的适用人群扩展至12岁及以上儿童。

5月20日，诺华宣布艾曲泊帕乙醇胺片新适应症适应症获得了NMPA批准，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的

6-11岁儿童慢性免疫性血小板减少症。据诺华新闻稿介绍，该批准使得艾曲泊帕乙醇胺片成为目前中国促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)产品中唯一用于治疗儿童慢性免疫性血小板减少症的药物，将为更多不同年龄层的患儿及家庭带来新的希望。

拜耳:利伐沙班干混悬剂

作用机制:直接抑制因子Xa

适应症:静脉血栓栓塞症(VTE)的治疗及预防

利伐沙班是一种高选择性、直接抑制因子Xa的口服药物，通过抑制因子Xa，可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。它由拜耳公司发现，目前拜耳正与强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司对该药进行联合开发。5月9日，拜耳宣布利伐沙班干混悬剂在中国获批，用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年VTE患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE的治疗及预防VTE复发。

据拜耳新闻稿介绍，利伐沙班干混悬剂儿童VTE适应症的获批，是基于3期临床研究EINSTEIN-Jr的结果，试验中患者服用利伐沙班片剂或者新研制的口服干混悬剂。数据显示，利伐沙班干混悬剂在儿童静脉血栓栓塞症中表现出有说服力的有效性和安全性，

儿童静脉血栓的发生率与标准治疗相比较低。值得注意的是，干混悬剂无需注射和常规监控，适合儿科使用。

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