食管鳞状细胞癌新型疗法问世 FDA批准2种Opdivo免疫治疗方案

2022年5月底，百时美施贵宝(BMS)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃，通用名:nivolumab，纳武利尤单抗)的2种治疗方案:Opdivo+化疗[氟尿嘧啶+顺铂]，Opdivo+抗CTLA-4疗法Yervoy(逸沃，通用名:ipilimumab，易普利姆玛)，用于一线治疗不可切除性、晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者，无论肿瘤PD-L1表达状态如何。

在3期临床试验中，无论肿瘤PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Opdivo+化疗、Opdivo+Yervoy均显著延长了总生存期(OS)。截至目前，基于Opdivo的免疫治疗方案已被批准用于上胃食管癌方面多达5个适应症。

食管癌是全球第八大常见癌症和第六大癌症死亡原因。食管癌可影响患者的吞咽和进食能力，这是一种胃食管癌，始于食管内层(粘膜)，并向外生长。食管癌主要有2种类型:食管鳞状细胞癌(ESCC)和食管腺癌。ESCC最常发生在食管的上部和中部，而腺癌则始于食管分泌粘液腺的细胞，最常发生在食管的下部。在美国，ESCC约占食管癌病例的不到30%;对于大约39%的患者，食管癌在晚期阶段确诊，通常更难治疗。

Opdivo和Yervoy作用机制

此次批准基于3期CheckMate-648试验的结果。该试验是一线ESCC免疫治疗方面的最大规模3期试验，评估了Opdivo+化疗(n=321)、Opdivo+Yervoy(n=325)、化疗(n=324)的疗效和安全性。

——Opdivo+化疗结果:与化疗相比，Opdivo+化疗在全部随机化患者中(次要终点:HR=0.74;95%CI:0.61-0.90;p=0.0021)、肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中(主要终点:HR=0.54;95%CI:0.41-0.71;p＜0.0001)均显示出更优的总生存期(OS)结果。

具体而言，在全部随机化患者中，Opdivo+化疗组的中位OS为13.2个月(95%CI:11.1-15.7)，化疗组为10.7个月(95%CI:9.4-11.9);在肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中，Opdivo+化疗组的中位OS为15.4个月(95%CI:11.9-19.5)，化疗组为9.1个月(95%CI:7.7-10)。

疾病无进展生存期(PFS)方面，在全部随机化患者中，Opdivo+化疗组的中位PFS为5.8个月(95%CI:5.6-7.0)，化疗组为5.6个月(95%CI:4.3-5.9)(HR=0.81;95%CI:0.67-0.99;p=不显著)，根据预先指定的分析，PFS没有达到统计学显著性。在肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中，Opdivo+化疗组的中位PFS为6.9个月(95%CI:5.7-8.3)，化疗组为4.4个月(95%CI:2.9-5.8)(HR=0.65;95%CI:0.49-0.86;p=0.0023)。

Opdivo+Yervoy结果:与化疗相比，Opdivo+Yervoy在全部随机化患者中(次要终点:HR=0.78;95%CI:0.65-0.95;p=0.0110)、肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中(主要终点:HR=0.64;95%CI:0.49-0.84;p＜0.0010)均显示出更优的总生存期(OS)结果。

具体而言，在全部随机化患者中，Opdivo+Yervoy组的中位OS为12.8个月(95%CI:11.3-15.5)，化疗组为10.7个月(95%CI:9.4-11.9);在肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中，Opdivo+Yervoy组的中位OS为13.7个月(95%CI:11.2-17.0)，化疗组为9.1个月(95%CI:7.7-10)。

PFS方面，在肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中，Opdivo+Yervoy组的中位PFS为4.0个月(95%CI:2.4-4.9)，化疗组为4.4个月(95%CI:2.9-5.8)(HR=1.02;95%CI:0.78-1.34;p=不显著)。根据预先指定的分析，PFS没有达到统计学显著性。由于PD-L1(≥1%)人群的中位PFS在统计学上不显著，因此没有在全部随机化患者中进行分层检验。

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