促进医药产业创新升级，政协委员建议完善医药专利保护制度

实施创新驱动发展战略，着力推进高质量发展，已成为我国的国家战略。

在医药产业领域，《“健康中国2030”规划纲要》提出，进一步提高科技创新对医药工业增长贡献率和成果转化率，到2030年，实现医药工业向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。《“十四五”医药工业发展规划》中，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，目标是到2035年实现医药工业实力整体跃升。

推动医药产业创新升级，实现高质量发展目标，需要营造良好的市场环境和基础研究氛围，而知识产权保护是重要的保障和推动力量。

今年全国两会召开在即，如何加强医药知识产权保护，也是代表委员们关注的重点内容。“一是要不断强化全社会的知识产权意识，二是在立法和政策层面强化知识产权保护。”全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉如是说。据了解，他向全国政协十四届一次会议提交的提案之一，就与医药专利保护有关。

专利保护对医药产业创新发展意义重大

2015年以来，随着一系列鼓励新药研发、提升药品质量、促进产业升级的政策出台，我国医药产业开始由跟踪模仿迈向原始创新阶段，一大批本土创新药企迅速崛起，历年获批的国产创新药数量也逐渐增多。

据统计，2021年获批国产创新药达到27款，2022年也有19款，其中包括多款全新机制的新药。与此同时，中国药企申请专利数量和首次IND（新药临床试验）的新药数量也迅速增长。有研究机构预测，未来几年，我国创新药上市将迎来爆发阶段。

不过，我国医药产业也面临巨大挑战。一方面是原始创新能力存在短板，跟随创新多，突破创新、顶尖创新少，囿于自身实力，热门靶点研发扎堆严重，造成资源浪费。另一方面，便是原研创新药与仿制药之间的专利侵权纠纷日趋增多，由于药品专利侵权案件涉及技术较为复杂、审限较长，药品专利侵权造成的影响也越来越大。尤其是在药品集中带量采购工作常态化制度化开展，纳入集采的品种越来越多的情况下，涉专利侵权的药品一旦纳入国家集采或在地方招采平台挂网，大量生产销售，通过成本优势挤占原研药市场份额，不仅将导致专利权人不可挽回的损失，还会严重打击原研企业的研发积极性。

对于创新药研发的时间周期和成本，业界素有“十年十亿美元”之说。事实上，如今一款新药的研发，所需成本已远不止于此，而且研发失败的风险极大。因此，原研药企业需要在专利保护期内通过一定程度的市场垄断，获得相应的利润，从而收回前期研发投入，并将其中一部分利润投入新一轮研发。据不完全统计，罗氏、强生、辉瑞等跨国药企近两年研发投入均超过百亿美元；百济、恒瑞等本土头部药企，每年研发投入也达到数十亿人民币。如今，药品审评中以临床价值为导向的指导原则的实施，也给新药研发提出了更高的要求。我国医药产业要真正实现创新升级，向国际领先水平看齐，相关研发投入必将持续大幅增加。

要让企业和投资者坚定研发投入的信心，健全的知识产权保护体系必不可少。近年来一直致力于推动科研成果转化的朱同玉对此也深有感触，“投资方如果做尽调，首先就看您知识产权保护得怎么样。”

我国药品专利保护制度有待完善

随着我国医药产业的迅速发展，药品专利保护也越来越受到重视。2021年6月，最新修订的《专利法》开始实施，之后，相关部门陆续发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等法规文件，初步搭建起我国药品专利链接制度的基本框架。

药品专利链接制度一方面旨在保障原研药企的知识产权，同时又在提高药品可及性的角度，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避，尽快合法上市。但是，由于相关体系不尽完善，仍无法有效杜绝专利侵权的发生。

医药专利包括核心专利和外围专利，目前在药品上市审评环节，进行相关专利信息登记的范围只涵盖了相对核心的专利，其他类型专利纠纷仍需在药品上市后再寻求解决。此外，在药品专利纠纷早期解决机制下，对进入司法诉讼或行政裁决程序的药品专利纠纷，相关化学仿制药注册申请只有9个月的等待期，逾期之后，药监部门即使未收到人民法院的生效判决或调解书或专利行政部门的行政裁决，仍可按程序将仿制药注册申请转入行政审批环节。而依据药品专利链接制度提交三类声明（即申请者承诺不在相关专利到期前上市）的仿制药，获批后也可能因违法成本较低、维权成本和难度较大而违反承诺，提前上市销售。

在药品采购环节，目前的国家药品集采中，仍存在规范化专利前置审查程序缺失的问题，主要依靠利益相关者提出异议，难以完全避免涉及专利纠纷的药品被纳入集采，且在实际操作中，由于专利纠纷案件司法诉讼期限较长，集采部门通常不会等待司法机关的最终判决，仅凭专利行政部门作出的药品专利无效，便可将相关仿制药纳入集采。而在各地区的医药招采中，对于申请挂网的药品，也缺乏专利状态的审查机制。

2022年12月，国家知识产权局、国家医保局联合发布《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》。作为部门联动、加强药品采购环节知产保护的重要举措，其在制度设计上仍以企业自主承诺为基础。专利状态待定或存在专利侵权纠纷的药品，在得到知识产权管理部门答复意见、行政裁决或人民法院的生效判决之前，依然可以按程序参加国家集采或在地方招采平台挂网。虽然在得到认定侵权的行政裁决或司法判决后，相关部门会配合执行裁决、判决结果，对已挂网或已在集采中选的侵权产品采取撤网、取消中选资格等措施，但在漫长的专利纠纷诉讼期内，侵权药品可能已通过参与集采和挂网实现了放量销售，给拥有专利权的原研企业构成利益损害。此外，涉侵权产品被撤网或退出集采后，也不利于药品采购工作的平稳有序开展，并可能影响患者临床用药的可及性和稳定性。据媒体报道，近期就有苯甲酸阿格列汀、利格列汀等多款仿制药因涉专利侵权被多地药械采购平台暂停交易。

完善全链条专利保护制度

保障医药产业高质量发展

朱同玉认为，发生专利侵权后再追究责任会非常困难，付出的代价也十分巨大，所以医药专利保护应该提前介入，全程保护。他建议，加强知识产权管理部门、司法部门和相关行业行政主管部门的协作联动，在新药上市、药品采购、院内使用等各环节构建全链条知识产权保护体系。

首先，要继续完善药品专利侵权预防机制。在药品上市审评中，加强外围专利的审查。同时，对存在专利纠纷的产品，根据司法诉讼或行政裁决的实际情况，适度延长等待期。在药品集采过程中，嵌入和明确专利调查程序，针对不同专利类型和情况给予不同处理。加强司法对依法行政的支持和监督，推进行政标准与司法标准的统一，例如对仍处于专利确权司法程序中的原研药专利权状态的法律解释等。对于存在专利纠纷（包括专利侵权行政裁决、司法诉讼正在进行中）或专利状态待定（例如化合物专利宣告无效尚待法院最终判决）的药品，应充分考虑药品稳定供应和临床需求，暂不纳入集采。朱同玉表示，为防止部分药企通过专利诉讼排挤竞争对手，对前述药品也可采取集采后暂不生效的方式。“允许您买票，但是车什么时候开，需要等到纠纷解决，这样相对来说会公平一些。”

为保护和鼓励研发创新，还应加强对药品上市后拓展的新适应症专利的保护。在集采和挂网等环节，明确对适应症（用途）专利的审查；在院内使用环节加强监督，防止药品超适应症使用，确保临床用药规范，避免造成专利侵权。“经过一定程序，超适应症用药在临床上是允许的，但如果有专利侵权风险，就不应该使用，目前这方面的监管还存在疏漏。”朱同玉说。

针对难以完全杜绝的药品专利侵权纠纷，朱同玉建议完善相关救济机制，加大侵权惩罚力度，提高违法和失信成本。一方面要优化知识产权临时禁令，在申请人的专利权受到侵害、难以充分救济的情况下，防止损害进一步扩大。对于存在药品专利纠纷的药品，在加快确权速度的同时，暂缓涉事药品进入实际销售，最大程度制止侵权损害的发生。另一方面，对于专利侵权方适用惩罚性赔偿，并引入信用惩戒，建立并完善守信激励和失信惩戒机制，根据信用等级采取相应的激励或限制措施。

对于医药企业如何做好专利布局，防止侵权发生，朱同玉也提出了自己的看法。他认为，在不成熟的情况下不宜贸然申请专利，在申请专利时，单一专利不足以保护知识产权，一个产品需要一系列专利进行保护。并且，专利范围的界定也要非常明确。“申请专利是一门科学，但同时也需要完善的专利保护制度提供保障。”

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