国家连发三文，IVD妇幼检测要火

▍来源：晓霞说IVD营销、体外诊断价圈、医疗器械经销商联盟

8月16日，国家卫生健康委等17部门印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，推动一对夫妻可以生育三个子女政策的深入实施。

《意见》从提高优生优育服务水平，发展普惠托育服务体系，完善生育休假和待遇保障机制，强化住房、税收等支持措施，加强优质教育资源供给，构建生育友好的就业环境，加强宣传引导和服务管理等7个方面，提出20项具体政策。

提高优生优育服务水平

提高优生优育服务水平，实施母婴安全行动提升计划。推进妇幼保健机构能力建设，各省、市、县级都应设置1所政府举办、标准化的妇幼保健机构。

《意见》指出，加强0-6岁儿童和孕产妇健康管理服务，加强基层儿童保健服务网络建设，推进基层医疗机构儿童保健门诊（儿童保健室）标准化建设，提高乡镇卫生院、社区卫生服务中心专业从事儿童保健和基本医疗服务的医生配备水平。

加强高质量产科建设，全面改善住院分娩条件。推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。

相关的IVD产品：

优生四项：单纯疱疹病毒I、II-IgM、 弓形虫TOX—IgM、风疹病毒RV—IgM、巨细胞病毒 CMV—IgM，了解近期相关病毒感染情况，排除导致胎儿畸形和流产的风险。

性激素5项：有促卵泡激素、促黄体素、泌乳素、睾酮、雌二醇。

不孕不育：抗穆勒激素，多囊卵巢综合征（PCOS）类固醇激素检测。

传染病：乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病的筛查等。

两癌筛查：人乳头瘤病毒（HPV），液基薄层细胞学检查（TCT）。

产前筛查：唐氏综合征，地中海贫血，维生素类，脊髓性肌肉萎缩症（SMA）。

产后新生儿筛查：先天性甲状腺功能低下，苯丙酮尿症，听力障碍，脊髓性肌肉萎缩症（SMA），维生素类。

目前国内妇幼生殖健康检测市场空间高达约2000亿元，但渗透率不足10%，未来我们看好渗透率提升主要基于需求和政策两个方面。

在需求端，大量成年女性存在生殖健康问题，随着女性的收入水平提升，对妇科疾病检查的重视度提升，未来女性个性化定期检查将成刚需。

在政策端，国家放开三胎后又不断出台配套政策支持相关产业链，看好我国妇幼健康检测产业迎来长期增长。

国家妇女儿童发展纲要实施

4月8日，国家卫健委印发《2021-2030年中国妇女儿童发展纲要实施方案的通知》，产前筛查、新生儿遗传代谢病筛查、宫颈癌和乳腺癌综合防治、减少艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播、儿童常见疾病和恶性肿瘤是未来8-10年的长期大力发展方向。

相关政策要点：

1、预防和控制出生缺陷，婚前医学检查率达到70%，孕前优生健康检查目标人群覆盖率保持在80%以上，产前筛查率达到90%，新生儿遗传代谢病筛查率和新生儿听力障碍筛查率分别达到98%和90%以上。

2、宫颈癌和乳腺癌综合防治能力不断增强。适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上, 乳腺癌人群筛查率逐步提高。

3、减少艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播，艾滋病母婴传播率下降到2%以下。

4、儿童常见疾病和恶性肿瘤等严重危害儿童健康的疾病得到有效防治。

   HPV筛查  

宫颈癌HPV筛查也是各大IVD企业争夺的主要市场。

此前国家卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》，其中明确提出：可使用高危型 HPV 检测方法作为初筛方案之一，HPV 检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的 14 种高危型别，包括：HPV16、18、 31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 等亚型。原则上每5年筛查一次。  

  新生儿遗传代谢病筛查  

我国目前新生儿筛查仍以苯丙酮尿症（PKU）、先天性甲状腺功能减低症（CH）和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺陷病为主。有的地方已经扩大筛查范围。

比如北京6月1日开始，在原有苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症和先天性肾上腺皮质增生症筛查基础上，扩大新生儿遗传代谢性疾病筛查病种，将遗传代谢性疾病筛查病种由3种扩增至12种。具体新增筛查病种为：枫糖尿症、甲基丙二酸血症、丙酸血症、异戊酸血症、戊二酸血症I型、3-甲基巴豆酰辅酶A羧化酶缺乏症、原发性肉碱缺乏症、中链酰基辅酶A脱氢酶缺乏症、极长链酰基辅酶A脱氢酶缺乏症。

妇幼保健医用设备标准发布

4月15日，国家卫健委发布了《妇幼保健机构医用设备配备标准》。

《标准》明确二级妇幼保健机构基本设备品目 193 种，三级妇幼保健机构在二级妇幼保健机构基本设备品目基础上增配 56 种，有条件的二级妇幼保健机构可参照三级妇幼保健机构标准选配。

其中明确规定了配置规模：

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