摆脱外国新药依赖，国内3款创新药物有新进展

创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，从而降低对国外新药的依赖，这对我国建设创新型国家来说，意义重大。在全力打造新医药与生命健康产业地标的大背景下，近年来，江北新区围绕“基因之城”建设，聚焦打造了千亿级生命健康产业集群，提前布局、着力建设以基因与细胞技术为核心的医药研发新高地。

数据显示，截至目前，新区生物医药谷有20家企业，共计49个项目处于临床前IND申请或临床试验阶段。近期，又有两家企业传来创新药物好消息：

1、两款1类创新药亮相

近日，国家“十三五”科技创新成就展在北京展览馆举办。江北新区企业先声药业自主研发的两款1类创新药“先必新”“艾得辛”同步亮相本次展览。

本次展览以“创新驱动发展迈向科技强国”为主题，共分总序、百年回望、基础研究、高新技术、重大专项、农业科技、社会发展等12个展区。通过1300多件实物、200多件模型等，集中展示了“十三五”以来的重大科技创新成就。

作为“重大新药创制领域“的医药企业之一，先声药业在创新药领域不断发力，以开放创新，打造国际水准的自主创新药物作为企业发展的动力之源。

先必新，两次获得重大新药创制专项支持

先必新：依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

国家一类新药，通过抑制氧化应激损伤和炎症损伤双重机制，改善脑卒中患者神经功能。拥有8项发明专利，核心专利在美、日、欧等多个国家及地区获得授权；获国家科技部“重大新药创制”专项支持及“十三五中国医药科技标志性成果”等荣誉。

艾得辛：艾拉莫德片

艾得辛是全球首个上市和国内唯一上市的艾拉莫德药物，也是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子DMARDs（改善病情抗风湿药物），已被国内外多项临床实践指南和诊疗规范推荐为活动性类风湿关节炎、原发性干燥综合征的主要治疗药物。

2、新获美国FDA快速通道资格

近日，江北新区企业药捷安康（南京）科技股份有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予公司核心产品TT-00420快速通道资格（FastTrackDesignation）认定，用于治疗没有标准治疗选择的胆管癌（Cholangiocarcinoma,下称“CCA”）患者。

快速通道资格（FastTrackDesignation）是美国FDA加速药物审评的政策之一，旨在加速治疗严重或致命疾病的药品研发，满足未竟医疗需求。TT-00420获此资格，意味着FDA认可TT-00420在早期临床试验中显示出的满足未竟医疗需求的潜力。同时，公司可以和FDA进行更有效的沟通交流，获得FDA更多和更深入的指导，以加快产品的研发上市进程。

TT-00420是一款处于II期临床阶段的小分子创新化合物。该产品通过独特的机制解决在胆管癌领域高度未满足的临床需求：

a）靶向FGFR获得性耐药突变和原发性耐药突变的胆管癌；

b）独特多激酶抑制剂协同作用针对高度异质性包括无明确基因突变的胆管癌。

TT-00420在I期临床研究中展现了良好的安全性，目前已经在全球开展了多项肿瘤临床试验，试验中心包括MDAndersonCancerCenter、中国医学科学院肿瘤医院等。该产品有望实现其首个适应症率先在美国上市，其他适应症包括三阴乳腺癌（“TNBC”）、胆道系统癌症（“BTC”）、其他实体瘤等，也会按照计划同期推进临床试验和注册申报。

此前，TT-00420在2019年获得了FDA授予的治疗CCA的孤儿药认证（OrphanDrugDesignation）。药捷安康将会秉持“以医药，携安康”的理念，继续拓展战略视野，以用小分子手段持续解决全球尚未满足的临床需求为使命。

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