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2款药物拟纳入优先审评，分别来自百济神州和瓴路药业

来源：泰然健康网时间：2023年06月09日 20:38

6月8日，CDE官网显示，2款药物拟纳入优先审评，分别为百济神州（苏州）生物科技有限公司的泽布替尼胶囊和瓴路药业（上海）有限责任公司的注射用Loncastuximabtesirine。

1.泽布替尼胶囊

CDE官网显示，泽布替尼胶囊以“（五）符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评审批程序，拟定适应症为联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

泽布替尼是百济神州研发的一款小分子BTK抑制剂，商品名为百悦泽®。药智数据显示，泽布替尼已在中国、美国、加拿大等多个国家地区上市，并且是我国首个通过“中美双报”成功上市的原创新药。

CDE官网显示，泽布替尼胶囊还曾在2020年被纳入优先审评，适应症为治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。泽布替尼还曾斩获套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病等6款适应症的孤儿药资格认定。

目前，泽布替尼有3项适应症都已被纳入国家医保目录，分别为：治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

泽布替尼的适应症布局仍在不断扩大，据药智数据显示，其在研适应症还有多类肿瘤、原发性膜性肾病和狼疮性肾炎等。

2.注射用Loncastuximabtesirine

CDE官网显示，瓴路药业的注射用Loncastuximabtesirine以“（五）符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟定适应症为治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

注射用Loncastuximabtesirine（替朗妥昔单抗/Lonca）是ADCTherapeuticsSA研发的一款靶向CD19ADC药物。2020年，瓴路药业投资0.5亿美元，与ADCTherapeuticsSA联合成立新合资公司OverlandADCTBioPharma（CY）Limited，旨在推进ADCTherapeutics公司包括Lonca在内的4个针ADC候选产品在大中华地区和新加坡的开发和商业化。

瓴路药业是一家由高瓴资本（HillhouseCapital）支持的具有全方位研发能力的生物制药公司，有差异化特色的产品管线。ADCTherapeuticsSA是来自瑞士的一家生物技术公司，自主开发多款潜力ADC药物。

据药智数据显示，Lonca已获FDA、EMA批准上市，用于治疗几类淋巴瘤。Lonca治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤还曾被FDA授予孤儿药物资格认定，并且通过优先审评获批上市。

除Lonca外，还有另外3款ADC候选产品正在开发中，并且都已进入临床阶段，分别为ADCT-601、ADCT-602和ADCT-901。

据CDE官网显示，瓴路药业于6月4日申请注射用Loncastuximabtesirine优先审评，历时仅4天，官网公示结果。

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