全球首创:中国抗体CD22抗体上市申请获受理
2023年9月5日,中国抗体舒西利单抗注射液的上市申请获得NMPA受理,为国内首款CD22抗体,也是全球首创用于自免的CD22抗体。
CD22靶点背后有20多年的研发历史,Immunomedics为CD22靶点的研究先驱,而中国抗体的创始人从1991年到2000年即供职于Immunomedics。Immunomedicc研发了CD22抗体Epratuzumab,起初致力于尝试治疗肿瘤ALL等适应症,但因杀伤B细胞功能弱而失败。由于学界后来发现CD22容易内吞,CD22靶向治疗血液瘤转向ADC药物,辉瑞的Besponsa(ADC)、阿斯利康的Lumoxiti(免疫毒素)先后获得FDA批准。
Epratuzumab虽然不能高效杀伤B细胞,但仍具有调节B细胞激活、下调炎症因子等功能。这种特性反而更适合用于B细胞相关的自身免疫病。SM03则为一种新型CD22抗体,通过结合CD22的特定表位诱导CD22与BCR的共定位,促进CD22对BCR信号的抑制。胞吞作用令BCR进一步失活而进一步干扰BCR信号。此外,SM03的亲和力更高,为Epratuzumab的10倍。
2023年4月26日,中国抗体宣布舒西利单抗(Suciraslimab)在中国开展的治疗类风湿关节炎(RA)的III期确证性临床研究(试验方案编号:SM03-RA-III)已完成揭盲及初步统计分析,试验达到主要研究终点。
SM03舒西利单抗(Suciraslimab)为全球首项用于治疗类风湿关节炎的抗CD22单抗,亦是全球首个完成III期临床并达到主要研究终点的抗CD22裸单抗。本次III期临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照入组临床研究,以确证SM03舒西利单抗(Suciraslimab)联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度、活动性类风湿关节炎患者的临床疗效与安全性。III期试验的主要终点是第24周时达到ACR20应答的患者百分比。ACR20是美国风湿病学会评估类风湿关节炎改善的一项复合指标,定义为与患者自身基线情况相比,关节疼痛和关节肿胀数量至少有20%的改善,以及其它5项评估指标中的3项也至少有20%的改善,包括三项视觉评分标尺(VAS,即医生对疾病活动的整体评估、患者对疾病活动的整体评估、患者对疼痛状况的评估),患者的健康评估问卷(HAQ-DI)和实验室检测的急性期反应物(血沉或C-反应蛋白)的水平。
总结:
中国抗体继承和延续了CD22靶点的二十年研究历史,并有望率先将CD22靶点推向自身免疫的广阔应用领域。同时,中国抗体差异化的BTK抑制剂,以及FIC的IL-17BR抗体,其临床进展都值得关注。
相关知识
全球首创:中国抗体CD22抗体上市申请获受理
百吉生物全球首创细胞疗法获FDA孤儿药认定,有望治疗鼻咽癌
阿斯利康注射新药RSV抗体在中国申报上市,一针能保护一季
国内首个CAR-T治疗自身免疫性疾病已提交临床申请
国家药监局:首款国产抗肿瘤药物PD-1上市申请被拒绝
全球首款一型糖尿病药物获批在即,新药可延缓糖尿病发生
全身型重症肌无力获得新疗法,优时比FcRn单抗获FDA批准上市
苏州创新药获批上市!可用于治疗小细胞肺癌患者
最新消息!30余款抗肿瘤1类新药在中国获批临床
FDA批准全球首款A型血友病基因治疗上市,治疗价格290万美元
网址: 全球首创:中国抗体CD22抗体上市申请获受理 https://www.trfsz.com/newsview14683.html
推荐资讯
- 1男女激情后不宜做哪些事 4413
- 2从出汗看健康 出汗透露你的健 3852
- 3早上怎么喝水最健康? 3647
- 4习惯造就健康 影响健康的习惯 3292
- 5五大原因危害女性健康 如何保 3192
- 6连花清瘟、布洛芬等多款感冒药 2960
- 7男子喝水喉咙里像放了刀子一样 2459
- 810人混检核酸几天出结果?1 2225
- 9第二轮新冠疫情要来了?疾控中 2223
- 10转阴多久没有传染性?满足四个 2163