正面“单挑”西药，对抗新冠疗效显著！散寒化湿颗粒临床研究成果在京发布

在抗击新冠疫情的全球斗争中，中医药的独特价值和潜力再次受到国际社会的广泛关注。5月11日，一项关于中医药治疗新冠病毒感染的高级别循证研究成果在中日友好医院发布，为中医药在呼吸道病毒感染治疗中的应用提供了有力的科学证据。

该研究由中日友好医院牵头，联合全国21家中心共同完成，4月24日研究成果通过权威期刊《科学通报》（Science Bulletin）发表，中日友好医院曹彬教授、中国中医科学院广安门医院仝小林院士团队所做的《散寒化湿颗粒与奈玛特韦片/利托那韦片对照治疗成人新型冠状病毒感染的有效性和安全性随机、开放、多中心临床研究》的研究结果显示：新冠相关症状至持续临床恢复时间，患者体温复常时间，咳嗽、咽痛、乏力消失时间等指标优于对照组，对照组药物抗病毒能力优于试验组。

在发布会现场，研究主要负责人、中日友好医院曹彬教授对研究进行了详细解读。

研究随机分组了400例年龄在18～70岁之间的轻型/中型患者，最终纳入分析的试验组和对照组分别是200例和198例。试验组服用散寒化湿颗粒，对照组服用奈玛特韦片/利托那韦片，两组皆连续服药5天，随访至第28天。

研究结果显示，与奈玛特韦片/利托那韦片相比，散寒化湿颗粒显著缩短轻型/中型新型冠状病毒感染患者症状恢复中位时间（6.0天vs 8.0天）；显著缩短患者咳嗽、咽痛、乏力消失的中位时间（6.0天vs 8.0天、3.0天vs 5.0天、3.0天vs 5.0天）；显著缩短患者体温复常中位时间（23.9小时vs 39.75小时）；在用药5天内，服用奈玛特韦片/利托那韦片患者核酸转阴率高于散寒化湿颗粒（65.6% vs 46.4%），抗原转阴的中位时间奈玛特韦片/利托那韦片也短于散寒化湿颗粒；散寒化湿颗粒组及奈玛特韦片/利托那韦片组未发生严重不良反应，安全性良好。

曹彬表示，设计临床试验需要考虑几个要素：第一，研究目标人群；第二，干预药物；第三，疗效标准。本研究的特色之一是使用国际上大家都推荐使用且具有明确抗病毒靶点的药物奈玛特韦片/利托那韦片进行对照，这需要巨大的勇气和自信，而这勇气和自信背后是前期的科学组方、临床验证、基础科研分析打下的扎实基础。研究期间，病例入组和筛选要求严格，难度非常大，也彰显了参与研究成员严谨的态度，对未来研究带来一定的参考价值。研究采用11个核心症状作为终点指标，该指标已被国家药品监督管理局采纳，并成为国内一系列新冠创新药物临床试验标准研究方案。

散寒化湿颗粒成方于新冠肺炎疫情早期，由“武汉抗疫一号方”演化而来。该药集合了汉代麻杏石甘汤、汉代葶苈大枣泻肺汤、明代达原饮、宋代神术散、清代藿朴夏苓汤等五大经典名方，被国家及地方新冠诊疗方案推荐用于新冠普通型患者治疗。该方研制者、中国中医科学院广安门医院仝小林院士出席了本次发布会，并介绍了其研制方剂的心路历程和救治心得，强调了中医药在呼吸道病毒感染治疗中的独特优势。

仝小林院士演讲

当年在疫情集中暴发，没有特效药和疫苗，医疗资源严重匮乏的情况下，仝小林带领团队参照古代中医大锅熬药、集中发放的抗疫经验，针对疫情暴发的重灾区，探索建立了以中医通治方+社区+互联网为框架的社区防控模式。武昌模式在武汉、鄂州、孝感等地推广应用，共发放一号方72.3万余户，取得了很好的防治效果，有效阻击了疫情的蔓延态势。三年来，寒湿疫理论和寒湿疫方经受住时间考验，武昌模式在全国4省12地及香港特区得到了很好的推广应用。

“这是全球首个多中心轻/中型新型冠状病毒感染中西药头对头研究成果，为中医药治疗新冠提供了迄今为止最高级别的循证医学证据，证明散寒化湿颗粒对新冠不仅有效安全，还在缓解临床症状、缩短症状恢复时间等方面均优于奈玛特韦片/利托那韦片。我们敢于经受规范循证研究的检验，敢于与国际公认有明确抗病毒靶点奈玛特韦片/利托那韦片在疾病主战场上‘正面单挑’，源于中医自信和原创优势”。

在仝小林看来，中国具有中医药防疫抗疫的独特优势和资源，未来在面对新发突发传染病时，医生要当好“消防员”，充分利用中医药的源远流长，提供独具特色、行之有效的策略，用好中医药这一“灭火器！”。

“寒湿疫方”作为“武汉抗疫第一方”最早用于抗疫治疗，率先应用于“社区防控”，在得到很好的临床治疗效果后，为覆盖更多患者，康缘药业收到武汉市武昌区疫情防控求助，通过工艺攻关，将“寒湿疫方”开发、生产颗粒剂，并第一时间免费提供给抗疫一线大规模应用。据武汉卫健委统计数据，“寒湿疫方”的使用使确诊病例曲线呈现断崖式下降趋势，在既病防变方面显著降低轻型/普通型患者转重率，散寒化湿颗粒组转重率为0，同时也有效保障愈后防复，复阳率（2.8%）远低于对照组（15.8%）。在后续2年多疫情防控中，河南、吉林、江苏等多省市，覆盖人群达30余万人，使用220余万付，使大量患者人群获益。

在“寒湿疫方”取得显著临床应用效果后，康缘药业进行了新药研究与开发，于2022年10月获批新药上市，是首个严格按照中药3.2类新药审评标准获批的治疗新冠的中药。散寒化湿颗粒上市前后多个临床循证研究证实其疗效确切，更快地改善相关症状，缩短临床恢复时间，同时能显著缓解呼吸、消化等全身八大症状，显著缩短核酸转阴时间，提高核酸转阴率。与同类中药相比，能显著缩短住院时间。能有效对抗新冠病毒不同变异株。

作为散寒化湿颗粒的研制开发方，中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长、研究院院长肖伟院士表示：“散寒化湿颗粒是按照古代经典名方中药复方制剂中的3.2类注册要求，结合疫情期间临床实际使用药物的生产工艺研制开发而成。整方既有严谨的中医诊疗理论和中药组方基础，又有大量的临床应用数据。本项研究结果让我们重新审视中医药的潜力与价值。这不仅仅是一项科学研究的胜利，更是对中医药文化的一种肯定。希望未来能继续以科技创新推进中药研发和产业发展，打造中医药高质量服务体系，充分发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。”

肖伟院士演讲

“该研究结果充分展示散寒化湿颗粒作为中医药抗击新冠病毒感染的重要手段，不仅能有效缓解患者症状，还具备良好安全性，有望为广大患者提供更为可靠的选择，为中医药在呼吸道病毒感染治疗中的应用提供了有力证据。同时，这一重大成果对于推动中医药的发展和创新具有重要意义。”在发布会上，中华中医药学会副秘书长陈俊峰表示，希望进一步深入总结包括本项研究在内的医疗研究成果，在推动中医药科技创新与生物转化方面做出更多积极有效的探索。

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