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每周一针!全球首款长效胰岛素国内获批上市

来源:泰然健康网 时间:2024年06月24日 21:40

本文作者:云也

每天扎一针,是糖尿病患者一直以来必须承受的痛苦。

今日,国家药监局网站显示诺和诺德的长效胰岛素 icodec 获批上市。

图源:国家药监局

而这款最新的胰岛素,每周只需打 1 针。

全球首款,每周 1 针即可稳定降糖

目前,需要胰岛素治疗的糖尿病患者,通常每天都得至少打一针胰岛素,多的三餐都得注射,部分患者还需同时口服药物。

对于一种需要数十年如一日管理的慢性疾病而言,这无疑将严重影响血糖管理的效果,和患者依从性。

icodec,即依柯胰岛素,是全球首款每周只需 1 针的长效胰岛素制剂,在人体内半衰期长达 196h——一次注射剂,相当于一周内每天注射甘精胰岛素 U100。

诺和诺德在口服胰岛素 OI338 的基础上,研发了这款超长效胰岛素制剂。据官网信息,该药一方面通过将 18C 长链脂肪酸替换为 20C 长链脂肪酸,提高分子与人血清白蛋白的结合亲和力,另一方面将 B 链 16 位Tyr(酪氨酸)替换为 His(组氨酸),降低分子对人胰岛素受体的亲和力。

这样的设计可以持续稳定地释放胰岛素,满足患者整周的基础胰岛素需求。

依柯胰岛素简介 图源:诺和诺德

依柯胰岛素获批,主要基于 6 项已完成的 Ⅲ 期临床(ONWARDS)研究。

其中,ONWARDS 1~3、5 分别证明了依柯胰岛素降低未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者 HbA1c 的能力,非劣效于甘精胰岛素 U100(-1.55% vs -1.35%)、德谷胰岛素(-0.93% vs -0.71%)、基础胰岛素(-1.68% vs -1.31%),且不会增加严重低血糖事件或临床显著低血糖事件发生率。

ONWARDS 4、6 研究则将依柯胰岛素与门冬胰岛素联用,证明其降低 2 型和 1 型糖尿病患者 HbA1c 的能力,均非劣效于甘精胰岛素 U100+门冬胰岛素(-1.18% vs -1.16%,-0.47% vs -0.51%)。

长效胰岛素,与司美格鲁肽共赢

此前,诺和诺德 5 月 24 日欧洲药品管理局批准依柯胰岛素上市。此次在华上市先于在美。

与此同时,诺和诺德还致力于让依柯胰岛素与司美格鲁肽实现共赢。

IcoSema 就是诺和诺德希望实现共赢的产物。

它是基础胰岛素依柯胰岛素与司美格鲁肽的固定比例联合制剂。今年 1 月,诺和诺德就公布了它的 3a 期试验 COMBINE 3 的主要结果。

试验在 679 名使用每日一次基础胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者中,比较每周一次的 IcoSema 与每日注射一次的甘精胰岛素 U100 和门冬胰岛素(每日餐时注射 2~4 次),均联用或不联用口服降糖药的疗效与安全性。

试验达成其主要终点,证明了在 52 周时,每周一次的 IcoSema 在降低 HbA1c方面相比甘精胰岛素 U100 和门冬胰岛素非劣。

图源:参考资料 3

此外,与基线体重 85.8 kg 相比,IcoSema 治疗组患者达到了更优的体重减少:IcoSema 治疗组估计的体重改变为体重减少 -3.6 kg,甘精胰岛素 U100 和门冬胰岛素治疗组体重增加 3.2 kg(估计治疗差异:-6.7 kg)。

同时,相较于甘精胰岛素 U100 和门冬胰岛素,IcoSema 在严重或具有临床意义的低血糖(血糖水平低于 3.0mmol/L)估计发生率方面展示出了更优的结果。治疗组患者最常见的不良事件为胃肠道事件,绝大多数为轻中度,与 GLP-1 受体激动剂类药物一致。

依柯胰岛素和司美格鲁肽是诺和诺德的两大拳头产品,胰岛素和 GLP-1 类药物更是目前临床糖尿病治疗主流用药。

胰岛素在糖尿病治疗中的地位 图源:诺和诺德

继 GLP-1 类药物不断突破长效纪录,胰岛素也终于有了第一款周制剂,糖尿病长期管理也势必迎来新的变革。

策划:云也|监制:carollero、gyouza

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