博瑞医药自研重磅BGM0504相关指标优异 符合2型糖尿病缓解治疗趋势

未来糖尿病治疗的趋势是什么？

博瑞医药（688166.SH）表示，全球对糖尿病的治疗和控制呈现了一种新的趋势，糖尿病缓解越来越受关注。所谓的缓解就是将血糖降到一个完全正常的水平，同时在停药 3 月以上若血糖仍能维持在正常水平，便认为达到了糖尿病缓解的状态。为了达到糖尿病缓解的目标，从治疗上一方面需要将 HbA1c降到正常的水平，另一方面体重降幅需要在 10%以上，这两个指标都达到的情况下患者获得糖尿病缓解的机率是较大的。

这是来自2024 年 8 月 27 日的投资者关系活动上，博瑞医药董事长袁建栋博士回复投资者提问的内容。而就在前一日，也就是 8 月 26 日，博瑞医药公告其自主研发的BGM0504 注射液治疗 2 型糖尿病的Ⅱ期临床试验达成预期目标。

其中，博瑞医药公告显示，目标剂量给药第12周时，BGM0504注射液在HbA1c/体重复合达标率方面优势明显，其中10mg 组、15mg 组分别有27.3%和41.7%的受试者在使用BGM0504注射液后可以达到HbA1c<6.5%且体重同时相对基线降低≥10%的水平，而司美格鲁肽注射液组（1.0mg）仅为6.3%。

全球专家推动2型糖尿病缓解

《国际糖尿病》杂志曾发布文章称，2型糖尿病（T2DM）是一种以高血糖为特征的进展性疾病，一直被认为需要长期使用降糖药物治疗，但自2021年8月美国糖尿病协会（ADA）发布共识明确定义“糖尿病缓解”后，T2DM缓解一度成为近年来糖尿病领域的热点讨论话题。

2021年ADA《共识报告：2型糖尿病缓解的定义和解释》建议，将患者停用降糖药物至少3个月后，糖化血红蛋白（HbA1c）<6.5%作为T2DM缓解的标准。但在不适用于HbA1c检测或HbA1c检测不规范等情况下，可以用空腹血糖<7.0 mmol/L或通过持续葡萄糖监测（CGM）估算的HbA1c<6.5%作为T2DM缓解的替代标准。

2022年我国由纪立农教授、邹大进教授、张征教授牵头组织国内专家起草撰写《缓解2型糖尿病中国专家共识》，其对糖尿病缓解的定义也采用了2021年美国糖尿病协会（ADA）的“缓解2型糖尿病的定义和解释”。

肥胖/超重的T2DM患者可以通过采取强化的生活方式和药物治疗（包括强化胰岛素治疗和口服降糖药）以及代谢手术后达到临床缓解，特别是短病程（病程<5年）、尚保存较好的胰岛功能的T2DM患者，由于糖毒性造成的胰岛β细胞进入去分化的「休眠」状态，这时通过胰岛素等积极的强化降糖治疗，休眠的胰岛β细胞可以被修复唤醒成分泌胰岛素的正常β细胞。

2022年，欧洲糖尿病学会年会发表的一项英国研究表明，即使不肥胖或超重的Ⅱ型糖尿病患者，只要减重10%，糖尿病也会得到缓解。

今年3月份，《柳叶刀》（THE LANCET）子刊《The Lancet Diabetes & Endocrinology》重磅发表DiRECT试验的5年随访结果。结果表明，体重管理可能有助于延迟或避免糖尿病临床并发症的发生。DiRECT的最新研究结果也再次证实，减重对于2型糖尿病的管理极其重要。一方面，部分患者的缓解期可以维持至少五年；但随着体重的反弹，糖尿病可能再次出现。

此外，尽管并非所有的患者都能通过单纯的饮食干预实现糖尿病缓解，所以新型降糖药（如胰高血糖素样多肽-1[GLP-1]受体激动剂）有望为这部分患者的体重管理提供更多有效的选择。DiRECT研究中的体重管理策略与这些新型降糖药物相结合，有望在未来进一步减轻2型糖尿病患者的疾病负担。

BGM0504II期临床试验数据已达到糖尿病缓解指标

‌HbA1c/体重复合达标率‌是评估2型糖尿病患者血糖控制和体重管理的重要指标。在博瑞医药进行的BGM0504注射液的II期临床试验中，该药物在降低HbA1c水平和减轻体重方面展现出了显著的效果。

临床 CRO 医学负责人谢道生博士表示，BGM0504 注射液 10mg 组在达到目标剂量12周后 有 27.3% 的 受试者达到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%），15mg 组则有 50%的受试者达到了糖化正常水平，而司美格鲁肽的比例为 12.5%。此外，礼来的替尔泊肽 SURPASS 研究数据显示，其 10mg、15mg 组在给药 40 周时糖化正常水平的比例为 40%-50%。

对于糖尿病患者除了血糖控制，体重的变化也是其关注的另一个指标。目标剂量给药第12周时，在 HbA1c/体重复合达标率方面，BGM0504 注射液 10mg 组有 27.3%的受试者达到了 HbA1c 降低到 6.5%以下且同时患者的体重相对基线降低超过 10%，15mg 组有 41.7%的患者达到了这个水平，而司美格鲁肽的比例为 6.3%。临床上 5%的体重降幅是临床获益的基础，在此基础上超过 7%-10%的幅度将使患者后续取得更优获益。

在替尔泊肽的降糖研究中，2 型糖尿病患者的体重降幅平均值为 7%-9%左右，如果 BMI条件设置较高其可能会突破到 10%-11%。

GLP-1 这类制剂的特点是随着给药时间的延长，其降糖效果呈现渐进式的下降，尤其在达到目标剂量给药第 24 周时还是能看到一定程度的下降，后续其降幅水平便趋于平稳。谢道生博士表示，由于公司本次Ⅱ期临床仅进行到各个剂量组给药 14 周至 18 周，后续在Ⅲ期临床试验中其在更长周期范围内的糖化水平表现尚待观察。

目前，根据BGM0504 注射液治疗 2 型糖尿病的Ⅱ期临床试验结果，BGM0504的HbA1c/体重复合达标率优异，符合2型糖尿病缓解治疗趋势，也让更多2型糖尿病更加期待其Ⅲ期临床试验的结果。

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