国内23款“减肥药”获批临床试验，未来市场规模有望超百亿

人民日报健康客户端记者 赵萌萌

继诺和诺德4月初宣布，其旗下的司美格鲁肽片剂在中国首次启动针对“减重”的三期临床试验后。联邦制药也于近日发布公告称，旗下联邦生物的司美格鲁肽注射液体重管理适应症获批临床试验，这是国内首家获得该生物类似药临床批件的企业。

据人民日报健康客户端不完全统计，截至4月30日，我国获批临床试验的“减肥药”共有23个。根据财通证券研报预测，预计在2025年，我国减肥药的市场规模有望超过120亿元。

国内2.2亿肥胖人群，仅一款“减肥药”获批

据Frost& Sullivan（弗诺斯特莎莉文）报告显示，中国肥胖人数由2016年的1.8亿增至2020年的2.2亿。另外，根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》，我国有超过50%的成年居民超重或肥胖，6岁至17岁、6岁以下儿童青少年超重/肥胖率分别达到19%和10.4%；18岁以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。对于超重和肥胖患者的体重控制已成为迫切的临床需求。

相比庞大的肥胖人群，截至目前，国内的减肥药仅奥利司他这一款药于2001年获国家药监局批准上市，2007年被批准为减肥非处方药。作为一款非处方药，2021年，奥利司他仅网上药店渠道销售就超10亿元，碧生源、海正药业等多家公司均有生产。

“奥利司他作为一种脂肪酶抑制剂，其作用机制简单，通过抑制肠道内油脂的吸收来排油，从而减少热量摄入，达到减肥的目的。副作用也比较明显，包括胃肠排气增多、脂肪泻、大便次数增多等。”复旦大学附属华山医院内分泌科副主任医师吴晞在接受人民日报健康客户端采访时表示，“从疗效上，奥利司他愈来愈难满足国内肥胖人群需求。”

介乎医疗和医美之间的百亿市场

2014年，诺和诺德的利拉鲁肽获批用于肥胖治疗，拉开新一代减肥药的序幕。2021年6月，第二代GLP-1受体激动剂司美格鲁肽获批用于治疗肥胖适应症后，更成为首个年销售额破百亿美元的GLP-1类药物，2022年销售额达109亿美元。

而在中国市场，司美格鲁肽2021年4月底才在中国获批，获批的适应症仅为2型糖尿病。即便如此，在不到两年时间，截至2022年前三季度，司美格鲁肽实现15.36亿人民币的销售额。

2022年6月，诺和诺德新一代产品，胰淀素类似物联合司美格鲁肽的复方制剂，在国内申报临床试验用于肥胖的管理。但作为诺和诺德的独家品种，司美格鲁肽的专利即将在2026年3月到期。不少上市药企将目光聚焦这一赛道，提前布局研发。

记者梳理发现，目前在我国获批临床试验用于肥胖治疗的药物包括生物制品11个、化药10个、中药2个。生物制品包括司美格鲁肽注射液、利拉鲁肽注射液等。九源基因、华东医药、丽珠集团、联邦制药等多家企业瞄准了司美格鲁肽这一赛道。其中，九源基因研发的司美格鲁肽注射液已进入III 期临床试验。

除司美格鲁肽外，利拉鲁肽也同样受到追捧。由于诺和诺德利拉鲁肽在中国已过专利保护期，华东医药、万邦医药、爱美客等多家药企布局研发用于治疗成人超重/肥胖的利拉鲁肽，其中远大医药及华东医药、通化东宝、翰宇药业的利拉鲁肽已经申请上市。

另有多款药物处于Ⅰ期临床试验，包括鸿运华宁自主研发的新一代肥胖症新药GMA106等多款药物。

吴晞认为，“减肥是一个介乎医疗和医美之间的一个市场，医疗角度出发的减肥市场和公众领域的减肥市场，是一个交叉的平行空间。公众领域的减肥市场的诉求不是减肥，而是医美。”

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