新型「减肥针」终于登场，我国 1.8 亿肥胖症患者迎来重磅新药

据估计，中国现有 1.8 亿肥胖症患者，且这一人数仍在增加[1]。《2024 年世界肥胖地图（World Obesity Atlas 2024）》预估，2020～2035 年我国成人肥胖症患者数量将以每年 2.8% 的速率增长[2]。肥胖会引发多种疾病，影响民众身心健康和降低生活质量，增加社会健康保健负担，并最终导致死亡风险增加[3]。随着研究的深入，以肠促胰素为靶点的减重药物成为超重或肥胖治疗的热点药物，如胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA）。

近日，国家药品监督管理局（NMPA）已批准用于长期体重管理的 GLP-1 RA 司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）用于超重或肥胖患者，初始体质量指数（Body mass index，BMI）≥ 30 kg/m2；或在 27 kg/m2～30 kg/m2 之间，且存在至少一种体重相关合并症，如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）治疗[4]。

这一批准上市让已在国外「出道」3 年的司美格鲁肽（2.4 mg）成为了中国肥胖治疗领域的新选择。那么，中国肥胖人群具有哪些特点？中国超重或肥胖患者的管理现状如何，面临着哪些挑战？用于长期体重管理的司美格鲁肽（2.4 mg）在中国患者中的有效性和安全性如何？基于这些疑问，我们诚挚邀请了北京大学第三医院洪天配教授对中国肥胖人群特点与治疗现状进行解读，并为我们探讨新型减重药物在中国肥胖症治疗领域的应用与未来前景。

Q1、肥胖的医学定义是什么？我国当前肥胖的流行病学现状以及我国的肥胖人群具有哪些特点？

洪天配教授

在我国，BMI ≥ 28 kg/m2 定义为肥胖；成年男性腰围 ≥ 90 cm、成年女性腰围 ≥ 85 cm，或男性、女性腰臀比 > 1.0 即可诊断为腹型肥胖[5]。二者的区别在于，BMI 是衡量个体整体肥胖的指标，但不能反映脂肪分布的情况[6-7]。腰围是衡量脂肪在腹部蓄积（即腹型肥胖）程度的实用指标[7]。

无论是从 BMI 还是腰围的角度，我国肥胖发病率都在持续上升：从 BMI 的角度看，2002 年，我国肥胖患病率为 7.1%[6]，而《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》提示，我国目前的成年居民肥胖率已经达到了 16.4%[8]。从腰围的角度看，2002 年，我国成人男女腹型肥胖患病率分别为 18.3% 和 20.0%，2010～2012 年这一患病率分别为 26.0% 和 25.3%[6]，由此可见我国成人腹型肥胖人群患者占比较多，且男性患者在迅速增加。

同时，因性别、年龄、地域及地区经济状况的不同，肥胖发病率存在差异。肥胖在男性中比女性更普遍，且男性肥胖患病率达到峰值的年龄较女性更早，即男性在 35～39 岁达到肥胖患病率的峰值，女性则在 70～74 岁达到峰值[9]。此外，北方肥胖患病率高于南方，人均 GDP 越低的地区，肥胖患病率越高[9]。

需要注意的是，在相同的身体脂肪含量和分布及相同的肥胖合并症或全因死亡发生风险条件下，中国人群的 BMI 水平比西方人群更低[3]。换句话说，尽管中国人群 BMI 相对低，但内脏脂肪含量高于欧美白种人，而有研究显示，内脏脂肪与心血管疾病风险增加密切相关[6]。

Q2、针对我国持续攀升的肥胖发病率及我国腹型肥胖特征突出的特点，目前临床管理中，面临着哪些难点？

洪天配教授

当前，我国超重或肥胖的管理现状并不乐观，主要存在以下问题：

超重或肥胖患者的并发症患病率高，危害大：在疾病层面，超重或肥胖可导致多种合并症的发生，包括糖尿病、高脂血症等代谢性疾病、心血管疾病、生殖系统疾病等，也可能增加某些肿瘤的风险，这些合并症最终可能导致患者死亡风险升高[3]。

超重或肥胖治疗负担不断加重：与此同时，超重或肥胖治疗负担仍在不断加重。2003 年，中国超重或肥胖造成的医疗费用总额估计为 211.1 亿元，占全国医疗费用总额的 3.7%。保守预测，2030 年归因于超重或肥胖的医疗费用将为 4,180 亿元，约占全国医疗费用总额的 22%[6]。

超重或肥胖药物的治疗手段有限：既往超重或肥胖的药物治疗手段十分有限，仅有胃肠道脂肪酶抑制剂奥利司他在国内批准用于「超重或肥胖症者（包括已出现与肥胖相关危险因素的患者）」的长期治疗[3]，因此亟需更多疗效好、安全便利、适合长期使用以维持体重，且适用于中国患者的减重新药。

对于患者来说，存在对肥胖疾病认知不足的问题。在中国，受传统文化影响，既往肥胖被认为是一种富庶的象征和健康的表现，因此减重未被作为当务之急而获得家人和医务人员的支持，即使进行减重也是选择简单易行的非医学手段盲目进行尝试[3]。

从医疗现状来看，医务人员对于疾病管理缺乏参差不齐，治疗率不高，选择减重的干预手段和起始药物治疗的意愿并不强且较随意；而且超重或肥胖的临床治疗对症不对因，效果欠佳，尤其对减重后的体重反弹仍缺乏对策[3]。另外，继续落实国家关于体重管理的相关政策也是重要环节。

Q3、针对目前肥胖药物治疗中的局限性，司美格鲁肽（2.4 mg）在国内的批准上市能否改变我国的减重治疗现状？司美格鲁肽（2.4 mg）的有效性和安全性如何？

洪天配教授

随着用于长期体重管理的司美格鲁肽（2.4 mg）在国内的批准上市，我国超重或肥胖患者药物治疗选择有限的局面或将被打破。

司美格鲁肽作为一种 GLP-1 RA，除了能作用于胰腺（包括 α、β 和 δ 细胞）区域的 GLP‑1 受体外，还可作用于中枢神经系统的多个区域（包括脑干、下丘脑、海马和皮质），因此，司美格鲁肽在降糖的同时，还能作用于中枢神经系统，从而能改变食物摄入/犒赏系统，进而控制个体食物的摄入量和改变食物偏好，使人对高脂肪食物的喜好降低[10]。

用于长期体重管理的司美格鲁肽（2.4 mg）也属于 GLP-1 RA，每周注射 1 次。但最初司美格鲁肽是作为降糖药物首先问世的。全球多中心大型临床试验 SUSTAIN 系列研究结果显示，司美格鲁肽在治疗 2 型糖尿病（T2DM）时，除了具体良好的降糖疗效和安全性外，还发现司美格鲁肽（最大剂量可至 1 mg/周）具有明显降低体重的作用，减少体重达 6.5 kg[10]，由此后续展开了一系列司美格鲁肽（2.4 mg）关于减重适应证的 III 期临床研究，即 STEP 系列研究，而 STEP 系列研究结果显示，持续使用司美格鲁肽（2.4 mg）可使超重或肥胖患者的体重平均较基线减少 17%，平均体重降幅为 16.8 kg[11-17]。

在安全性方面，司美格鲁肽（2.4 mg）经过 14 项超过 2.5 万超重或肥胖受试者的 STEP 系列临床试验验证，安全性和耐受性良好，最常见的不良反应是轻微且是一过性的胃肠道事件，单用也不易增加低血糖风险[11-17]。

Q4、作为一项以中国人群作为主要受试者的研究，STEP 7 研究有哪些关键性研究结果？

洪天配教授

STEP 7 研究是一项比较司美格鲁肽（2.4 mg）与安慰剂，分别联合生活方式干预在减重方面疗效的随机对照 Ⅲa 期临床试验。研究纳入了 375 例来自中国、巴西和韩国的成年超重或肥胖人群，其中中国受试者为 300 例，占比达到了 80%[17]。

研究结果显示，自基线到第 44 周，司美格鲁肽（2.4 mg）组患者平均体重减轻 12.1%，安慰剂组降低 3.6%，估计治疗差异为 -8.5%（95% CI：-10.2～-6.8，p < 0.0001），且司美格鲁肽（2.4 mg）组有 85.3% 的受试者体重减轻 ≥ 5%（安慰剂组为 31.0%）；此外，司美格鲁肽（2.4 mg）组在有效减重的同时，还可减少腰围、降低收缩压以及改善 36 条目简明健康量表（SF-36）生理功能等，为患者带来多重代谢获益[17]；在安全性方面，司美格鲁肽（2.4 mg）组最常见的也是轻中度、一过性的胃肠道不良事件[17]。在临床实践中，通过缓慢的剂量滴定，司美格鲁肽（2.4 mg）的胃肠道反应大多患者可耐受。

Q5、基于 STEP 7 研究的关键性结果以及我国肥胖人群的特点，司美格鲁肽（2.4 mg）在我国批准上市用于长期体重管理后，将给我国在超重或肥胖管理带来了哪些启示或者意义？

洪天配教授

由于我国肥胖患者以腹型肥胖为主要特征，而内脏脂肪与心血管疾病风险增加密切相关，因此临床上在进行体重管理的时候，不仅仅需要关注体重和 BMI 等指标的降低幅度，还需要将减少内脏脂肪沉积作为评估减重疗效的重要指标，同时要关注心血管危险因素的改善，包括血压、血脂等[9]。

司美格鲁肽（2.4 mg）在有效减重的同时，还可改善腰围、血压、血脂、血糖等多种心血管风险因素及生活质量，能为患者带来多重健康获益，依从性良好，安全性和耐受性也良好[17]。因此，司美格鲁肽（2.4 mg）用于长期体重管理的适应证得到 NMPA 的批准上市，将使我国减重领域拥有了减重治疗新选择。未来，对于临床中具有适应证且排除了禁忌证的超重或肥胖患者，应用司美格鲁肽（2.4 mg）不仅能帮助我国超重或肥胖人群进行体重管理，还有助于降低肥胖相关的疾病风险，这对提高我国超重或肥胖管理水平，改善患者结局具有重要意义。

总结

超重或肥胖是肆虐全球的慢性疾病之一。我国肥胖人群迅猛增长，腹型肥胖特征突出，危害巨大，为个人和社会带来沉重负担。当前，我国超重或肥胖的管理现状并不乐观，尤其是药物治疗手段十分有限，亟需更多疗效好、安全便利、适合长期使用以维持体重且适用于中国患者的减重新药。司美格鲁肽（2.4 mg）在中国超重或肥胖人群中具有显著的减重疗效，安全性和耐受性良好。该药国内的批准上市，对于提高我国超重或肥胖管理水平，改善患者结局具有重要意义。

注：不同剂量的司美格鲁肽注射液用于不同的适应证，本材料所提及的司美格鲁肽（2.4 mg）注射液的适应证均为适用于长期体重管理治疗的 GLP-1RA 周制剂。其具体适应证为：适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥ 30 kg/m2（肥胖），或 ≥ 27 kg/m2 至 < 30 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

专家介绍

洪天配 教授

北京大学第三医院内分泌科主任，二级教授、主任医师、博士生导师

中国医师协会内分泌代谢科医师分会候任会长、中华医学会内分泌学分会副主任委员、北京医学会糖尿病学分会（第 8 届) 前任主任委员，曾任北京医学会内分泌学分会（第 7 届）主任委员等

ADA 精粹（Diabetes Care/Diabetes) 中文版共同主编，Diabetology & Metabolic Syndrome 副主编，中华糖尿病杂志、中华内分泌代谢杂志等 6 个核心期刊的副总编，Journal of Diabetes Investigation 等 SCI 期刊的编委

牵头制订中华人民共和国卫生行业标准《糖尿病筛查和诊断》

主要研究方向是糖尿病基础与临床研究、内分泌代谢与生殖健康研究等。主持国家级和省部级科研课题 30 余项，包括国家自然科学基金 9 项（面上项目 7 项、重点项目 1 项、重大研究计划 1 项）、国家重点研发计划项目 1 项等

中文核心期刊发表论文 400 余篇。JAMA、Metabolism、Diabetologia、Diabetes 等著名期刊发表 SCI 论文 100 余篇。获国之名医-卓越建树奖等荣誉

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内容策划：梁家敏

内容审核：刘明丽

题图来源：图虫创意

参考文献

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