植物胶囊在中药新药研发领域的应用与发展

中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。

近年来，国务院、商务部、国家卫健委、国家中医药局等各部委相继出台了22项振兴发展中医药的文件。同时，国家中药注册法规等政策逐渐优化，为中药新药研发和产业发展提供了较好的政策环境。

2020年国家市场监督管理总局正式发布了《中药注册分类及申报资料要求》，其中，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。前三种均属中药新药，中药创新药要求境内外未上市的药品，要有临床价值；改良型新药要有临床优势；经典名方复方制剂实行简化审批，可减免药效学试验及临床试验。

资料来源：《中药注册分类及申报资料要求》

中药新药在做胶囊剂型的研发时，针对中药成分的特性，植物胶囊被认为是一个非常优质的选择。

（一）许多中药为天然植物加工或提取。中药的制备不仅限于单一的植物提取物，而是通过组合多种植物提取物来实现治疗效果的最大化。植物胶囊被广泛应用在中药胶囊制剂中，不仅能够保护中药活性成分免受外界环境的影响，还能确保药物在人体内的缓慢释放，从而延长药效时间，提高治疗效果。

（二）中药含多种强吸湿性成分。与空气接触时极易吸潮，导致黏性增加、制剂成型困难；做成固体制剂后也普遍存在吸湿现象，易造成颗粒、胶囊剂内容物结块，片剂色泽加深等问题，进而影响药物质量和临床疗效。植物胶囊低含水量（最低可至3%）的特性在封装吸湿性药物时，使得它能够提供一个相对干燥的环境，减少药物与湿气的接触，从而延长药物的保质期和疗效。

中药苦涩，植物胶囊提高患者的用药依从性。与汤剂、颗粒、丸剂相比，胶囊剂在口感上没有汤剂的苦味，更容易被患者接受；储存和携带也方便，大大提升了患者服药的依从性，也不容易产生保存时间短等问题。

中药成分易与明胶发生交联反应出现崩解迟缓。中药软胶囊中的药物成分复杂，尤其是许多中药提取物中含有醛基基团，很容易引发明胶的交联反应，成为软胶囊崩解时限延迟的重要原因。可更换为植物淀粉软胶囊解决这一问题，从而提高中药软胶囊的稳定性和药物释放效率‌。

在中药新药研发过程中，胶囊剂型因其研发周期短、投入少、包容性强、型号规格丰富、易于辨识等优点，成为中药企业关注热点。据悉，大有荃吉康（上海）医药科技有限公司有20多年的植物胶囊研发经验，提供全面、高品质的中药胶囊制剂解决方案。近年来，国家查处非法生产使用不合格胶囊的企业，以及公众对食品和药品安全认识的提高，推动了国内胶囊行业的规范经营和产业升级。大有荃吉康公司掌握自主知识产权及创新工艺技术，其生产的植物胶囊产品助力中药企业于竞争激烈的市场中脱颖而出。预计，植物胶囊亦将成为推动中药现代化、国际化进程的重要力量。

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