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EADV 2024发布高德美最新数据，证明奈莫利珠单抗治疗安全且疗效持久

来源：泰然健康网时间：2024年09月27日 12:33

·高德美公布 ARCADIA 三期长期扩展研究中期分析的最新 56 周数据，奈莫利珠单抗显示出了具有临床意义的治疗效果，在一年多的时间里持续改善了特应性皮炎体征和症状1

·ARCADIA三期研究的最新生物标志物数据也通过口头报告进行了公布，奈莫利珠单抗在与特应性皮炎的核心特征（包括瘙痒、皮肤病变和炎症）相关的多种生物标志物上显示出显著效果2

·OLYMPIA DURABILITY IIIb 期研究的数据显示，临床反应良好的结节性痒疹患者持续使用奈莫利珠单抗超过 52 周后的临床获益3

近期，在阿姆斯特丹举行的2024年欧洲皮肤病与性病学学会（EADV）大会上，通过三次口头报告，介绍关于奈莫利珠单抗治疗特应性皮炎和结节性痒疹的ARCADIA和OLYMPIA临床试验项目的最新数据，涉及奈莫利珠单抗在治疗特应性皮炎和结节性痒疹方面的研究。最新的数据包括三期ARCADIA长期扩展研究的中期分析结果，该结果表明了奈莫利珠单抗在中重度特应性皮炎青少年和成人患者中的长期有效性和安全性，以及最新的生物标志物分析。此外，三期OLYMPIA DURABILITY研究鼓舞人心的数据也显示出奈莫利珠单抗在成人结节性痒疹患者中疗效的持久性。 3

这些新数据基于此前公布的三期ARCADIA和OLYMPIA临床试验项目的坚实成果，这两个临床试验项目分别证明了奈莫利珠单抗对特应性皮炎和结节性痒疹的瘙痒、皮损和睡眠障碍的疗效良好、安全性佳。4-6奈莫利珠单抗能特异性抑制IL-31细胞因子信号通路，而IL-31细胞因子信号通路是这两种慢性皮肤病的主要症状，如皮肤炎症，的驱动因素。7,8

“这些最新突破性数据进一步凸显了奈莫利珠单抗作为一种有效的长期治疗方案，为特应性皮炎和结节性痒疹患者缓解瘙痒和皮损的潜力。我们将继续坚定不移地努力，将这种潜在的治疗方法带给全世界最需要它的患者们。”

BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI

医学博士，高德美全球研发负责人

ARCADIA 长期扩展研究第 56 周的中期结果表明，持续的奈莫利珠单抗治疗可使特应性皮炎患者的皮损、瘙痒、睡眠和生活质量得到有临床意义的改善，且改善程度随时间推移而增加

ARCADIA 长期扩展研究从多项二期和三期研究（包括关键的 III 期 ARCADIA 1 和 ARCADIA 2 临床试验，称为先导研究）中招募患者，以评估奈莫利珠单抗联合基础外用皮质类固醇激素、叠加或不叠加外用钙调磷酸酶抑制剂治疗中重度特应性皮炎青少年和成人患者的长期安全性和疗效，疗程长达四年。1,9

EADV 2024 大会上公布的一项为期 56 周的中期分析结果表明，与进入长期扩展研究时相比，曾在先导研究中接受过奈莫利珠单抗治疗的特应性皮炎患者，在皮损方面的具有临床意义的改善持续增加到了第56周1：

·曾接受过奈莫利珠单抗治疗的可评估患者中，47%的患者的皮损达到了清除或基本清除，即研究者总体评估（IGA）得分分别为0分或1分，这一比例与之前的29%相比有所增加。

·73%曾接受过奈莫利珠单抗治疗的可评估患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分与先导研究的基线相比提高了75%，这一比例与之前的38%相比有所上升。

这些数据还表明，随着时间的推移，瘙痒、睡眠和生活质量上的改善可持续到第 56 周，而且奈莫利珠单抗的安全性与之前 ARCADIA 临床试验中报告的一致。1,6

“许多特应性皮炎患者很难通过现有疗法全面缓解症状，而少数症状得到缓解的患者仍在寻求长效疗法。这些新数据将进一步补充现有的证据体系，证明奈莫利珠单抗在特应性皮炎治疗中的潜在长期获益，患者在皮损、瘙痒和生活质量方面都得到了改善，而且随着时间的推移，这种改善会持续一年以上。”

PROFESSOR DIAMANT THAÇI

ARCADIA长期扩展试验首席研究员

德国吕贝克大学

来自 ARCADIA 三期核心临床试验的其他最新数据表明，奈莫利珠单抗对与特应性皮炎特征相关的生物标志物有影响

三期ARCADIA临床试验的最新生物标志物数据也获展示，证实奈莫利珠单抗靶向抑制IL-31信号通路有助于解决特应性皮炎的主要特征。2数据表明，使用奈莫利珠单抗治疗可显著减少涉及瘙痒、皮损和炎症的各种生物标志物，这也与临床结果的改善相吻合。而且，在严重瘙痒患者中，这些生物标志物有更显著的降低，表明奈莫利珠单抗在最受瘙痒困扰的患者中可能具有更大的潜力。2

OLYMPIA DURABILITY 研究数据显示，治疗应答的结节性痒疹患者持续使用奈莫利珠单抗一年以上可取得临床获益

OLYMPIA DURABILITY 是一项在成人结节性痒疹患者中开展的为期 24 周的 IIIb 期停药研究。该研究纳入了 34 名参加OLYMPIA 长期扩展研究并达到临床应答的患者，临床应答的定义是 IGA 评分为 0 分（皮损清除）或 1 分（皮损基本清除），且在第 52 周时，每周平均峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 评分与先导研究的基线相比至少降低 4 分。3,10,11

该研究达到了主要终点；公布的结果表明，临床应答患者在第52周继续接受奈莫利珠单抗治疗时的复发率（17%）明显低于24周后停止治疗的患者（75%）。这些数据支持在52周后对临床应答患者继续使用奈莫利珠单抗，并证实了其长期疗效。3在这项研究中，复发的定义是 PP-NRS 评分比基线至少增加 4 分，和/或 IGA 评分比基线至少增加 2 分。3

这些数据还表明，奈莫利珠单抗的安全性与之前在OLYMPIA 1和OLYMPIA 2关键临床试验中报告的安全性一致。3-5

“结节性痒疹患者饱受慢性且剧烈的瘙痒之苦，影响他们的生活质量，而明显可见的皮损则会影响他们的自信心。这些新的长期数据表明，奈莫利珠单抗对结节性痒疹的瘙痒和皮损的疗效可维持一年以上，同时也表明，要确保这些令人负担沉重的症状得到控制，就必须持续治疗。”

PROFESSOR FRANZ LEGAT

OLYMPIA DURABILITY 长期扩展和耐久性研究首席研究员

皮肤病与性病学系

奥地利格拉茨医科大学

关于奈莫利珠单抗

奈莫利珠单抗最初由日本中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）开发，高德美于2016年获得独家授权，在在全球市场进行研发和销售（除日本和中国台湾以外）。在日本，奈莫利珠单抗以Mitchga®的品牌上市，被批准用于治疗结节性痒疹以及儿童、青少年和成人特应性皮炎相关的瘙痒。12,13

奈莫利珠单抗在美国已获批用于治疗结节性痒疹成人患者（商品名为Nemluvio®），美国食品药品监督管理局（FDA）关于其用于治疗特应性皮炎的决定预计在今年晚些时候作出。高德美针对奈莫利珠单抗在结节性痒疹和特应性皮炎适应症上的上市许可申请正在接受包括欧洲药品管理局、加拿大卫生部以及Access Consortium框架下的澳大利亚、新加坡、瑞士和英国等多个监管机构的审评。2024年中，高德美也将继续向其他监管机构提交更多申请。

关于高德美

高德美（瑞士证券交易所：股票代码为"GALD"）致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者，业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事，由此，我们致力于不断推进“每一个进步为每一寸肌肤”。更多信息请访问：www.galderma.com

*该产品尚未在中国大陆市场获批上市

参考资料

1.Thaçi D, et al. Nemolizumab long-term safety and efficacy up to 56 weeks in ARCADIA open-label extension study in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. Late-breaking abstract presented at EADV 2024

2.Guttman-Yassky E, et al. Tape-strips transcriptomic analysis from patients with moderate to severe atopic dermatitis treated with nemolizumab. Late-breaking abstract presented at EADV 2024.

3.Legat FJ, et al. Durability of response to nemolizumab in patients with moderate-to-severe prurigo nodularis: Results from a randomized placebo-controlled withdrawal Phase 3b study. Late-breaking abstract presented at EADV 2024

4.Ständer S, et al. Nemolizumab monotherapy improves itch and skin lesions in patients with moderate-to-severe prurigo nodularis: Results from a global phase 3 trial (OLYMPIA 1): Late breaking abstract presented at EADV 2023

5.Kwatra SG, et al. Placebo-controlled phase III trial of nemolizumab in patients with prurigo nodularis. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

6.Silverberg JI, et al. Nemolizumab with concomitant topical therapy in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (ARCADIA 1 & 2): results from two replicate, double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2024.doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0

7.Silverberg JI, et al. Phase 2B randomized study of nemolizumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis and severe pruritus. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi: 10.1016/j.jaci.2019.08.013

8.Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: A Review of IL-31RA Blockade and Other Potential Treatments. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi: 10.1007/s13555- 022-00782-2

9.ClinicalTrials.Gov. Long-term Safety and Efficacy of Nemolizumab With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis. Available online. Last accessed September 2024

10.ClinicalTrials.Gov. A Long-term Study of Nemolizumab (CD14152) in Participants With Prurigo Nodularis (PN). Available online. Last accessed September 2024

11.ClinicalTrials.Gov. A Study to Evaluate the Durability of Response and Safety of Nemolizumab for 24 Weeks in Participants With Prurigo Nodularis. Available online. Last accessed September 2024

12.Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho Obtained Regulatory Approval for Mitchga, the first Antibody Targeting IL-31 for Itching Associated with Atopic Dermatitis. Available online. Last accessed September 2024

13.Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga Approved for Itching in Pediatric Atopic Dermatitis and Prurigo Nodularis, for its Subcutaneous Injection 30mg Vials. Available online. Last accessed September 2024

14.Galderma. Galderma receives U.S. FDA approval for Nemluvio® (nemolizumab) for adult patients living with prurigo nodularis. Available online. Last accessed: September 2024

15·Galderma. Galderma receives filing acceptances for nemolizumab in prurigo nodularis and atopic dermatitis in four additional countries. Available online. Last accessed: September 2024

16.Galderma. Galderma announces regulatory filing acceptance for nemolizumab in prurigo nodularis and atopic dermatitis in the U.S. and EU. Available online. Last accessed: September 2024

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