孕前优生健康检查质控分析报告.ppt

孕前优生健康检查实验室质控 质量控制的定义 质控的要素 实验室质控体系组成 孕前优生健康检查实验室项目质控 一、何为质量控制？ 为达到实验室检测结果质量要求所采取的 作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。 二、质量控制要素 设施与环境 检验方法、仪器及试剂 操作手册 方法性能规格的建立和确认 仪器和检测系统的维护、校准和验证 室内质控 室间质评 纠正措施 质控记录 1、设施与环境 布局、空间、设施 ——合理，满足工作流程 位置 ——方便 工作台 ——符合工作要求 建筑布局 ——满足生物安全防护等级要求 环境条件 ——记录控制对实验结果有影响的环境条件 2、检验方法、仪器及试剂 方法：保证结果在实验室所确定的方法性能规格内； 量： 备足与工作量相适应的、足够量的试剂、耗材； 商品试剂盒：生产许可证、注册登记证 储存使用：存放要求和有效期 仪器设备的检修及档案管理：包括制造商名称联系方式、仪器型号、投入运行日期、接收时状态、说明书、维护程序、维护检修记录等 3、操作手册 包括方法原理、标本收集和处理要求、操作步骤、相关试剂用品的制备、校准和校准验证、报告范围、方法的局限性、干扰因素的影响、标本储存条件等，须有主任批准，签字和注明日期。 4、方法性能规格的建立和确认 商品化试剂盒：须有准确度、精密度、检验结果的报告范围、参考区间等性能规格报告； 自建方法：建立该方法的校准程序、室内质控规则和系列性能规格的测定（包括准确度、精密度、特异性、干扰因素、灵敏度、线性范围和参考区间等） 5、仪器和检测系统的维护和校准 6、室内质控（IQC） 目的：旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠，可否发出报告。 方法：选用合适的质控品，每个工作日和临床标本一起测定，积累20个测定值后制定本室的靶值和控制限。每天报告的发出，必须在室内质控品结果在可接受范围内。 7、室间质评（EQA） 目的： 确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力； 识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施； 确定新的测量方法有效性和可比性； 增加实验室用户的信心； 识别实验室间的差异； 确定某种检测方法的性能特征。 EQA方法及作用 组织机构发放质控品，参加实验室将室间质评的样本按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法，在规定时间前回报室间质评结果，对EQA结果进行分析监测。实验室通过分析EQA成绩，可以发现实验中存在的问题，采取相应的措施提高检验质量，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。 8、纠正措施 建立纠正措施的政策以维护实验室有准确和可靠的检验结果； 在检测结果不能及时准确报出、质控和校准的结果超出控制限，或发出错误报告，需记录纠正措施； 纠正报告保存至少两年 9、质控记录 质量管理中要求记录的项目，必须予以记录并形成文件。错误应划改，将正确值填写在其旁边，不可擦涂。对记录的所有改动应有改动人的签名。 三、实验室质量控制体系组成 分析前质量控制： 始于来自临床医师的申请，至检验分析过程开始时结束； 分析中质量控制： 包括操作规范化、室内质控和室间质评； 分析后质量控制： 包括检验结果的正确发出、咨询服务和检验样品的保存及处理 四、孕前优生健康检查实验室项目质控 （一）检查前的准备： 抽血前一天忌烟、酒、茶、咖啡，限高脂高蛋白饮食，避免剧烈运动和使用对肝肾功能有影响的药物，不能停用的药物应予以注明； 抽血前一日晚上十二点以后，请完全禁食（包括饮水）； 女士月经期，不宜作妇科检查及尿检； 白带常规检查需取材前24h内，禁止性交、盆浴、阴道灌洗和局部上药等； （二）采样过程的质控 采集血标本顺序： 生化管（血培养） 凝血 血常规 其他 避免溶血： 阴道分泌物采集部位： 宫颈细胞取材部位及方法； （三）标本的运输保存质控 （四）血液标本接收 接收地点 核对样品与送检单 检查样品的状况 防内容物泼溅 填写样品接收单 及时签收、离心和处理 （五）各检验项目质控详述 1、

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