一文概览数字疗法

文章来源：思宇MedTech ；编辑：白晓菲

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数字疗法可以算IT圈和器械圈的交集区域，比较热闹。但在缺乏明确支付方的前提下，任何医疗服务都难以获得规模化发展；目前市场上不少数字疗法产品也存在门槛低、营销成本高的问题。任重道远。

01  

数字疗法界定

数字疗法（DigitalTherapeutics，DTx）是数字健康的一个子集，是由高质量软件程序驱动的循证治疗干预措施，用于预防、管理或治疗医疗紊乱或疾病。可以广义地定义为利用数字技术和基于互联网的健康技术，来刺激患者行为改变的治疗方法。

数字治疗联盟（The Digital Therapeutics Alliance）表示：“数字治疗（DTx）为患者提供基于证据的治疗干预，这些干预由高质量软件程序驱动，以预防、管理或治疗广泛的身体、心理和行为状况。”

DTx是在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供一种全新的治疗方法选择。数字疗法的核心，就是通过高度智能化的医疗软件来驱动对特定疾病的预防、治疗和管理。数字疗法不同于健康应用程序或药物提醒，因为数字疗法需要严格的临床证据来证实预期用途和对疾病状态的影响。

根据DTA分类标准，数字疗法可分为阐述身体状况、管理或预防疾病、优化药物治疗、治疗疾病与身体紊乱四类。数字疗法可以使患者更易获得治疗；也可以助力医生完善现有的治疗手段；同时也可以帮助药企延长原研药获利周期。

（来源：智研咨询）

数字疗法产品研发的底层逻辑是基于医学原理和知识图谱的数字技术，需要经历医学方案设计、产品研发、注册申报、临床试验、上市运营、真实世界研究等过程。相比过往的在线问诊等互联网医疗产品，数字疗法更贴近严肃医疗的场景。通过数字化手段，数字疗法将现有的医学原理、医学指南或标准治疗方案，甚至新的基于数字化靶点的治疗方案转化成以应用软件为驱动的干预措施，可有效提高患者疾病干预治疗、管理的依从性和可及性，是突破传统药物治疗的局限性的创新方法。

数字疗法在精神类、神经系统、呼吸系统、内分泌、心血管、眼科、皮肤、消化系统等疾病领域都有应用。其中，慢性疾病和精神类疾病的干预、治疗和管理，是数字疗法主要的应用领域。实际应用中，数字疗法主要用于精神心理干预、神经系统疾病如帕金森等、皮肤病、脑部疾病、慢病管理等。下图展示了数字疗法在上市前需要经历的临床试验流程。

（来源：动脉网）

02  

数字疗法的发展

使用数字产品来改善健康结果的历史可以追溯到2000年。DigitalTherapeutics，这个词本身自2012年左右就开始使用。在一份同行评审的研究出版物中首次提到这个词是在2015年。

研究人员利用先进技术或设备改善临床治疗，由此衍生出两种不同的数字疗法类型：

（一）第一种疗法：扩展传统药物的治疗价值，比如通过配套软件提供药物依从性管理和个性化治疗建议，帮助患者管理病情。

（二）第二种疗法：  取代传统药物，比如通过平板电脑传递感官刺激来治疗失眠或抑郁症。

2016年，NeuroTrack公司推出一款名为Neurotrack Imprint™的产品，该产品利用眼动追踪技术识别人脑中海马体的损伤程度，可以在早期发现患者是否存在认知能力下降的风险。

2017年，美国FDA批准了第一款用于治疗药物成瘾的DTx软件——ReSET，允许其以处方形式作为药物成瘾的辅助治疗手段上市，该软件由数字疗法公司Pear Therapeutics开发，上市前进行了为期12周、有399例患者入组的临床多中心研究。

2017年，数字疗法联盟（DTA，The Digital Therapeutics Alliance）的成立。DTA在成立后对数字疗法做出了明确的定义，并制定了设计、制造、临床验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则，对数字疗法此后的发展起到了促进作用。

2018年，英国NHS提出需要在APP综合处理平台、合规的营销声明、隐私及安全指南、可能被包含在内的医疗指南、基于价值的激励及互用性标准上有相应准备。

2019年，德国《数字医疗保健法》成为后来德国数字疗法审批的法律基础，标志着德国将针对患者的“处方App”纳入医疗保健系统。

相比于发展迅速的全球市场，中国第一款数字疗法产品（芝兰健康旗下的小贝壳，用于乙肝病毒母婴传播阻断的辅助管理软件）在2019年11月正式获批为医疗器械。此后，包括术康、武田myPKFiT、众曦医疗（零氪旗下）TH-002等数字疗法产品的成功获批也代表了不同阶段的里程碑。

中国数字疗法市场关键里程碑（制图：艾昆纬）  

03  

数字疗法的市场规模

根据CBInsights的数据，2021年数字疗法全球市场规模达到34亿美元，较前一年增长133%。

（来源：Cbinsights）

国际市场研究机构Research And Markets Reseach发布的一份研报显示，2020年全球数字疗法市场规模为35.3亿美元，预计到2025年全球数字治疗市场将达到106.2亿美元，年复合增速26.1%。包括罗氏、强生、辉瑞、诺华、默沙东、葛兰素史克等在内的全球前十制药企业，均已涉足数字疗法，与超过80家数字疗法企业/机构建立不同程度的合作关系（含投资、并购），并且在超过22个细分疾病领域进行数字疗法相关业务布局。

据易凯资本2021年11月发布的一份研报数据显示，2021 年，国内59个数字疗法项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元。

易观智库整理绘制  

在海外，这一领域已成长起了Pear Therapeutics、Akili等头部玩家。附动脉网整理的部分FDA认证的数字疗法。

 FDA认证的数字疗法（部分）

国内获批的部分数字疗法如下表。  

获批NMPA的数字疗法 动脉网整理

04  

全球主要玩家及产品

国外公司：

（一）Pear Therapeutics

（来源：Pear Therapeutics官网）

Pear Therapeutics（PEAR.US）成立于2020年，总部位于马萨诸塞州波士顿，是一家处方数字疗法公司。Pear Therapeutics一直走在推动数字疗法临床验证的前列，已经拥有三款FDA认证的处方数字疗法（PDT）产品，分别用于治疗药物滥用、阿片类药物滥用和慢性失眠。2021年底，Pear的第四个PDT产品（用于酒精成瘾治疗）获得了FDA突破性设备认定。

（reSET&reSET-O）

（来源：Pear Therapeutics官网）

reSET是第一个获得FDA授权、针对物质使用障碍（SUD）的90天处方数字治疗（PDT），旨在为目前就诊的18岁以上患者提供认知行为疗法（CBT），作为应急管理系统的辅助手段。

reSET-O是第一个获得突破性认定的为期84天的阿片类药物使用障碍（OUD）处方数字治疗（PDT），并于2018年12月获得FDA批准，适用于18岁或以上且在临床医生监督下的患者。

（二）Neurotrack

（来源：Neurotrack官网）

Neurotrack成立于2012年，总部位于加利福尼亚州硅谷，是一家美国AI记忆检测系统研发商，推出了一款数字认知评估测试产品Neurotrack Imprint™，采用眼动追踪技术，评估识别大脑中海马体的损伤程度，可以在早期有效评估患者是否存在认知能力下降的风险，并有助于促进如阿茨海默病等认知疾病的研究和治疗。

（Neurotrack Imprint™）

（来源：Neurotrack官网）

（三）Akili Interactive Labs

（来源：Akili Interactive Labs官网）

Akili Interactive Labs是一家美国数字医学研发商，通过高质量的动作视频游戏体验，治疗认知缺陷，改善神经病和精神病相关症状，包括ADHD、抑郁症、自闭症谱系障碍（ASD）和各种炎症性疾病。目前正在开发补充性和集成式临床监护器和测量护理应用。

（EndeavorRx游戏界面）

（来源：Akili Interactive官网）

Akili Interactive公司基于游戏的数字治疗设备EndeavorRx已经获得FDA批准上市，是首个获得FDA批准基于游戏治疗疾病的数字医疗手段，用于改善注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童的注意力。EndeavorRx是一款通过医生处方获得的App，将与医生指导的疗法、药物治疗，以及教育项目一起，作为整体治疗计划的一部分，改善患者的疾病症状。

（四）Happify Health

（来源：Happify Health官网）

Happify Health是一家为慢性病患者打造数字疗法的初创公司，成立于 2011 年，总部位于美国纽约，致力于研发心理健康以及情绪管理方面的课程、活动及小游戏，让用户进行在线体验。

（Happify Connect）

（来源：Happify Health官网）

Happify Connect是Happify Health公司开发的心理健康管理平台，可以让使用者能够与心理健康护理机构建立联系，有利于在家中实现交流。该平台将使用心理健康资源引导患者进行精神疾病的治疗，包括Happify平台内的自我指导工具，通过在线治疗和心理医生为患者提供更具个性化的治疗方案。

（五）Ayogo

（来源：Ayogo官网）

Ayogo公司成立于2011年，总部位于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，是一家大型医疗保健技术A公司，致力于打造移动医疗社交游戏，教育和激励糖尿病等慢性病患者实现慢性病的长期管理。

（HealthSeeker界面）

（来源：Ayogo官网）

Ayogo公司专为糖尿病患者以及易患糖尿病的儿童而设计了一款名为HealthSeeker的Facebook游戏软件。这款游戏基于Facebook平台，不仅有很大的用户群体，还形成了既有竞争又能互动反馈的良性社交圈。HealthSeeker会用“生活经验”点数或虚拟物品奖励改善生活习惯的糖尿病玩家，这些细致的活动帮助用户形成健康的生活习惯，达到慢性病管理的效果。

国内公司：

（一）术康

（来源：尚医科技官网）

术康App由成都尚医信息科技有限公司（简称“尚医科技”）研发，是一款实时监测心率的居家康复软件，帮助患者在主治医生的指导下完成科学康复。术康App引入美国Baylor康复标准体系，患者通过术康App可以获得主治医生为其量身定制的康复计划与实时调整，及时联系主治医生，并通过“术康”的智能提醒积极管理自身康复过程。

（二）壹心理

   （来源：壹心理官网）

壹心理于2011年7月上线，专注于心理健康领域。通过互联网的方式，把积极的心理学融入到通俗易懂的心理咨询、心理课程、心理测试、心理 FM 等应用中，是国内大众心理学服务平台。此外，壹心理基于移动互联网开发的创新EAP产品，以手机为终端，为企业以及组织员工提供心理杂志、心理电台、心理体检、心理咨询等多元化、一站式服务，具有使用便捷，覆盖率高等特点。

（三）昭阳医生

（来源：昭阳医生官网）

昭阳医生App由昭阳健康（广州）科技有限公司研发，是一款专注于心理/精神科医患咨询的诊疗平台。在依托线下心晴门诊的基础上，昭阳医生互联网医院集成了医院HIS系统，医生可以通过APP在平台进行患者管理、随访、复诊及在线处方的操作；患者可通过平台绑定自己的诊疗医生，足不出户即可在线完成复诊、在线开药等需求，平台还将支持在线寄药服务，患者获得医生电子处方即可在线下单，药品会配送到家。

（四）壹点灵

（来源：壹点灵官网）

壹点灵成立于2015年，由心理学专业团队与互联网专业人员联合创立，两种模式深度结合，依托互联网形态，搭建分科诊疗模式，致力于打造数字化医疗+心理服务，为用户提供专业保障、循证有效的数字化评估及全生命周期心理咨询及心理治疗方案。

05  

结语

数字疗法最大的意义并不在于单一的技术突破，而是要实现普惠大众。无论是针对阿尔兹海默症、失眠、焦虑、抑郁症、孤独症还是多动症，数字疗法都可以让患者在家里进行大量的干预和训练。但这需要对整个系统不断进行完善与创新，比如与医疗团队相互配合实现远程监督，利用AI、物联网技术实现数据的互联互通，从而帮助引导患者使用数字疗法，从更广义视角理解主动健康干预和循证解决方案的作用。

此外，数字疗法也使得个人健康数据处于时刻被监控的状态，如何保证数据的私密性和安全性？医患关系问题在数字化模式下会不会被放大？医患之间的信任要如何建立？这类治疗是否应该纳入医保？这些关键性的问题也会随着市场发展逐渐浮现，需要进一步思考和解决。

主编｜赵清     审核｜祎禾    排版｜miya

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