行业首罚，孕妇化妆品危险了？

文|青眼

去年底，青眼曾关注到某产品名称被指暗示特殊人群（孕妇）使用，备案被驳回的情况（详见《停止备案！这类产品不是普通化妆品》）。

近日，天津一家企业就因为普通化妆品宣称“孕妇适用”，被罚款。这是首起宣称“孕妇适用”被公开处罚的案例，可见，孕妇化妆品危险了。

据青眼了解，被罚企业为天津盛世永业科技发展有限公司（下称：天津盛世永业），该公司成立于2008年3月，是一家从事专研和开发孕产期专用护肤品的生产企业。公司主营孕妇护肤品、婴儿洗护产品、孕妇内衣等产品，旗下涵盖“十月天使”“婴唯爱”等品牌，其中十月天使宣称是孕产期专业护肤，婴唯爱为分龄植物婴幼儿护肤品牌。

行政处罚信息显示，2022年5月13日，天津市药监局对天津盛世永业进行现场检查，在该企业成品库中发现十月天使蓝睡莲保湿净颜乳（批号20220506/006）435盒、十月天使蓝睡莲保湿爽肤水（批号20220503/004）50盒标识有“孕妇适用”标签。

经查，上述2批次产品应当归为宣称新功效的特殊化妆品，是当事人未经注册生产的特殊化妆品。经调查，十月天使蓝睡莲保湿爽肤水于2021年11月15日完成补录，于2022年8月8日完成外包装变更后作为普通化妆品生产、上市销售。

处罚书显示，天津盛世永业生产后未实际销售，在案发后已主动销毁涉案产品的外包材，并对所有标注“孕妇适用”的相关88个品种进行主动注销。

对此，天津市药监局根据《化妆品监督管理条例》，没收天津盛世永业生产的相关产品及内包材，并处5万元罚款。

根据青眼进一步调查，上述两款产品首次备案时间均显示为2018年，在2021年5月新规实行后，孕妇适用被正式列为新功效，需按特殊化妆品注册。这说明，在2021年5月之后生产并继续宣称孕妇适用的老产品，都可能面临处罚风险。

另外，这并不是天津盛世永业首次被罚。在2019年至今，该企业共有4次行政处罚，具体缘由包括产品宣称具有医疗功能、所建立的安全生产责任制不合格等。譬如，2021年2月，天津盛世永业旗下产品十月小天使宝宝草本金露，因宣称产品具有医疗功效，被予以“警告”。

在国家药监局、天津市药监局多次飞行检查中，天津盛世永业也曾因未建立成品内控检验标准、生产工艺未及时更新等，被检不合格，而被责令限期整改。

不少行业人士表示，这是自去年《化妆品分类规则和分类目录》（下称:《分类规则》）法规规定，自2021年5月1日起，孕妇化妆品应该按照新功效要求注册后，首起宣称“孕妇适用”，被公开处罚的案例。

据《化妆品监督管理条例》规定，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品，以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。同时，在《分类规则》中，按使用人群分类，宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品属于新功效产品。

据悉，孕妇适用化妆品是第一个被明确为新功效的品类。然而，具体新功效需要怎么去做，目前国家尚未出台针对孕妇化妆品的要求及文件。

青眼注意到，在《化妆品功效宣称评价规范》中，仅表示宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析，也没有具体说明新功效产品应该如何开展功效评价。

对此，广州麻尚会生物科技有限公司创始人陈来成表示，自新规出来后，基本没有注册成功的这类产品。“去年，孕产妇化妆品被归类为新功效产品，但是由于没有具体的功效评价标准，所以办特证都没有依据。”

他同时表示，“我们已经做孕婴童化妆品20多年，去年政策出来后，我们公司就直接放弃孕产妇护肤品，不敢做了。”

某母婴品牌负责人也表示，现在孕妇化妆品暂时注册不了。

另外，不少行业人士表示，这只是商家的一种营销行为，目前并没有孕产妇化妆品这个类别。

某化妆品工程师表示，“严格来说，目前国家局还没有针对这类人的产品注册的细则，所有针对这个群体的宣称还存在不小风险。”

广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽表示，品牌方愿意针对孕妇推出对应的化妆品，那是市场化行为，无可厚非，但国家不能从法律层面上强调这种差异。

孕妇化妆品这一概念已不鲜见，虽然是针对部分特殊群体的细分品类，其增速也令人瞩目。

据中商产业研究院发布的《2017-2022年中国孕妇护肤品行业前景调查及投融资战略研究报告》指出，2012年中国孕妇护肤品市场规模仅10亿元，2017年市场规模已增长至22亿元，预计2022年将达47亿元。

在品牌上，国际品牌中，娇韵诗、FANCL等，打出“孕妇可用”的口号；在国内，亲润、十月天使、袋鼠妈妈等各品牌也争相掘金。

在小红书上，青眼搜索“孕妇护肤”，显示共超20万篇笔记。在天猫上，孕妇护肤相关产品超1900多件，涵盖护肤、彩妆、洗浴等品类。

但根据青眼调查，目前市面上销售的孕妇化妆品基本为普通化妆品，且可分为两类。一类是，产品备案名称中，直接含有“孕妇”。另一类是，产品备案信息上没有显示孕妇，但在产品销售详情页面，宣称“孕妇护肤品”。

在天津盛世永业被罚后，在产品名称或包装上宣称“孕妇”的品牌，应当意识到风险所在，及时变更备案信息，杜绝“孕妇适用”的宣称。

对此，广东省化妆品行业资深专家郭清泉表示，在新规出来前，即2021年5月1日之前生产的产品，可以在市面上流通，但这之后，所有的孕妇化妆品都应该按特证进行申报。

上述化妆品工程师认为，如果不完善细则，孕妇化妆品最终会像以前的新原料一样，法规里面有，但实际上可能不会批。“因为这个事情的风险还是比较大”。

“关于孕妇化妆品，更进一步的实际工作没法操作。”林丽隽表示，如果开了这个口子，那以后将会存在青春期化妆品、生理期化妆品、更年期化妆品等各种产品。这只是品牌针对特定人群的化妆品，不能作为一种强制标准。

“目前，孕妇化妆品还没有成熟稳定的方案，以及功效评价依据，只有等到临床、生殖、医学等系统模块建立，同时对细胞、胚胎等安全因素评估后，才能真正去做关于孕妇化妆品的开发。”广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松告诉青眼。

上述母婴品牌负责人表示，未来，国家应该有针对这个人群的相应标准，这样对特殊孕期人群会更有帮助，例如儿童化妆品就有专属标准。

但现阶段，企业应该保持科学性、严谨性，在新规明文规定下，企业更应该知法、明法、守法。

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