停止备案，这类产品不是普通化妆品

文|青眼 小橘

近日，有业内人士反映，在药监局化妆品备案审核中，产品名称带有“妈”字，也被默认为宣称新功效，需按照特殊化妆品进行注册。

事实上，自《化妆品分类规则和分类目录》发布以来，孕妇适用化妆品就成为了第一个明确为新功效的品类（新功效归为特殊化妆品）。也就是说，普通化妆品不应宣称孕妇可用/专用，孕妇化妆品也将迎来前所未有的大洗牌。

据青眼观察，目前市面上宣称孕妇可用的化妆品比比皆是，而且产品名称中直接带有“孕妇”“孕妇专用”“妈”字眼的普通化妆品备案也不少。不过，随着新条例配套法规的逐步实施，孕妇化妆品或将进入严管期。

而且近期，某行业人士发布了一张图片，显示，该化妆品备案的审核意见表示“产品名称‘xx靓妈’暗示特殊人群（孕妇）使用，涉及宣称化妆品新功效。”说明了孕妇化妆品的特殊性。 

根据新条例规定，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。同时，在《化妆品分类规则和分类目录》（下称《分类规则》）中，按使用人群分类，宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品属于新功效产品。日前，浙江省药品监督管理局微信公众号“浙江药闻”也发文强调，“宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品，不属于普通化妆品。”

换句话说，自今年5月1日《化妆品分类规则和分类目录》正式实施后，孕妇化妆品就应作为新功效化妆品，需要按特殊化妆品进行注册管理。

“孕妇产品按新条例的分类标准，明确了属于新功效。但在老法规之下，实际也不好处理。”一位第三方法规咨询和检测企业负责人告诉青眼，“以前孕妇产品也不好备案，管的比较严。不过主要是针对进口产品，国产产品相对还是比较宽松的。”

但值得注意的是，自新条例及配套法规发布后，以孕妇适用化妆品为例，新功效化妆品相比染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发五类特殊化妆品，除了需要做特殊化妆品相关的功效评测外，还有额外的要求。

据《化妆品功效宣称评价规范》（下称《规范》），宣称新功效的化妆品，除使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，还应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价。同时，在产品功效宣称评价报告中，还要阐明方法的有效性和可靠性等参数。

正因为新功效的要求更高，华测检测功效实验室负责人陶竞越曾表示，“不建议企业在这个节点过度押宝所谓的新功效。”他还认为，在新规发布的前两年要想提新功效是比较难的。

众所周知，特证产品相比普通化妆品费用高、周期长，且还存在不确定因素，因此品牌方、工厂大多是“谈特证色变”。孕妇化妆品变为特殊化妆品注册管理，而且是新功效，显然会给这一品类带来更高的准入门槛，随着《规范》自明年1月1日要求产品注册备案必须提供功效评价证据，孕妇化妆品也将迎来严管时代。

据中商产业研究院报告显示，2012年中国孕妇护肤品市场规模仅10亿元，预计到2022年将达47亿元。另有调查显示，当前孕妇人群对自身的护理标准正在不断提升，60%的妈妈在怀孕期间会使用孕期专用护肤品，近50%的妈妈会在孕期化妆。在小红书上，“孕妇护肤”相关笔记也已达到14万+篇。天猫上搜索“孕妇化妆品”，则显示有约1600多件商品。

伴随着近年来市场需求的逐步增长，行业中也出现了一批企业加快布局孕妇化妆品领域。目前，孕妇化妆品品类已较为完善，大多数推出孕妇化妆品的品牌都已涵盖了洁面、爽肤水、精华类、精油、唇膏等产品。

据青眼不完全统计，目前市场上推出了宣称“孕妇专用”或“孕妇适用”化妆品的品牌，包括广州爱韵旗下袋鼠妈妈、广州淮杰旗下亲润、上海上美旗下红色小象、华熙生物旗下润熙禾等。 

其中，在淘宝平台上，袋鼠妈妈品牌占据孕妇护肤品销量的前列。在袋鼠妈妈旗舰店中，产品月销最高达7万+，更是有数个月销过万的单品，规模不输市面上大部分的护肤品牌。但以其产品“鲜护舒纹橄榄油”为例，在国家药监局化妆品监管app查询发现，为普通化妆品，备案日期为2019年6月。

值得注意的是，从产品信息来看，当前市面上孕妇护肤品基本上都是普通化妆品，且可大致分为两种情况，一种是，产品备案名称直接含有“孕妇”“孕妇专用”，标签也会注明适用对象为备孕、妊娠期及产后女性。

另一种情况是，产品备案信息上并未显示出与“孕妇”相关的字眼，但在销售环节上，品牌却会宣称“孕妇专用/适用”，而且这类产品占绝大多数。

比如下图中某品牌洁颜蜜产品，备案号为“x G妆网备字2021500870”，备案日期为2021年7月21日，在产品详情中显示产品适用“备孕 产后 全阶段”、“孕敏肌可用”。

有行业人士表示，此前我国孕妇化妆品仍沿用普通化妆品行业标准、尚未建立专门行业标准。因此，行业仍处于较为初始的发展阶段，监管较为宽松。但可以看到，即使法规上已明确表示宣称孕妇适用的化妆品属于新功效化妆品，目前，市面上还未出现按新功效标准执行的孕妇护肤品。

业内对孕妇化妆品的理解是，孕妇化妆品包含孕妇用护肤品及彩妆，产品具有天然性、安全性、专业性、有效性、基础性五个特征，成分中不含中重金属、酒精、激素、矿物油、化学防腐剂和化学香料，对胎儿和孕妇无伤害。

也因此，孕妇产品与市场上的普通化妆品相比，有着更高的要求。一位资深婴幼儿企业研发工程师告诉青眼：“孕妇产品基本与婴幼儿产品差不多。但是在婴幼儿基础上还有很多不能用，要看药典里哪些不能用于孕妇：比如迷迭香（还是要看添加量）”。也因此，孕妇产品比婴幼儿产品的成分可选范围要更窄一些。

体现在市场端，在产品销售过程中，品牌也会将产品的安全检验报告放在商品详情的重要位置，并宣称产品不含色素、重金属、矿物油等对孕妇有潜在风险或禁用成分。

显然，安全是底线。与此同时，明年开始，孕妇化妆品的合法合规经营也需引起企业重视。

“根据法规，一般旧的已备案的孕妇用产品，都是今年5月1日之前备案的产品，销售至保质期结束。5月1日之后，就不能生产了。”一位行业人士告诉青眼：“这些已经备案的旧产品，都是在旧系统上的。如果想转到新系统，或者想在新系统备案，一个是去掉里面的孕妇适用，或者全家适用的宣称。一个是当做新功效，当做特殊化妆品注册。”不过，她补充道，“今年下半年很少听说有孕妇产品出现，因为没有针对孕妇化妆品的要求及文件出台。”

据《分类规则》规定，自2021年5月1日起，企业在进行特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当填报产品分类编码，而在今年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，也应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

按此要求，有资深法规人士表示：“5月1日之前备案的产品，暂时可以宣称孕妇护肤品。但是5月1日之后的产品，要么就按新功效要求注册，要么就不能宣称孕妇适用了。”

总之，宣称孕妇适用的新产品要按普通化妆品备案是行不通了，旧产品也要警惕产品宣称的合规性，并在规定时间内补充产品分类编码和功效宣称依据。在药监部门严管化妆品行业的大背景下，孕妇化妆品作为第一个明确的新功效类产品，毫无疑问“明年孕妇化妆品也将迎来大洗牌”。

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