华为OPPO歌尔在列，2020这些可穿戴设备已过医疗器械认证

2020年，可穿戴领域又迎来了新的巨头玩家。2020年8月27日，科技巨头亚马逊发布了名为“Halo”的智能手环，主要用于健康和健身追踪。同时，亚马逊还推出了与之配合的手机App及订阅服务。这是亚马逊旗下第一款可穿戴设备，标志着亚马逊向医疗健康领域又迈进了一大步。

与此同时，可穿戴领域的其他大玩家也没有闲着。苹果、Fitbit和华为等全球头部可穿戴设备品牌也在近期扎堆发布了新产品或是新技术。NMPA和FDA也在可穿戴医疗设备的审批上大开绿灯。一时之间，可穿戴设备呈现出一派欣欣向荣的发展迹象。

事实上，这一繁荣景象并非今日开始，早在2019年，可穿戴设备借着医疗健康的东风重新复苏的时候，动脉网就对当时的大健康可穿戴设备领域进行了总结（链接直达：《苹果、华米、华为下重注！半年14起投资，健康可穿戴设备重回快车道》）。时隔一年，2020年的可穿戴医疗健康设备又有了什么样的变化呢？

巨头纷纷入场，亚马逊和谷歌殊途同归

越来越多的跨界巨头入场可穿戴医疗健康设备是今年一个较为明显的特征。其中，亚马逊的入场是这一领域最大的事件之一。

2020年8月27日，亚马逊发布了名为“Halo”的智能手环。这一具备健康监测功能的智能手环并非单一产品，它实际上是亚马逊全新健康服务项目的载体。通过与移动端App配合使用，它可以提供包括活动量评估、睡眠监测、体脂测量等在内的5项健康监测功能，帮助用户改善个人健康。

亚马逊Halo手环（图片来自亚马逊官网）

不同于绝大多数手环或手表，Halo的设计非常简练，并没有屏幕显示。设计者更倾向于让其专注在健康监控功能上。这样做的好处是它不会因为频繁的消息对用户产生影响，并且将宝贵的电力资源集中到了核心功能上——一次充电可以维持至少7天的正常工作。用户甚至可以佩戴它洗澡或是游泳。

没有屏幕意味着你无法通过惯用的屏幕与其交互。不过，Halo具有独特的“Tone”语音评估功能。它可以利用语音识别AI全天记录并分析用户的声音信息，并将用户的情绪波动，如活力四射、充满希望或犹豫不决的时间反馈在App上，从而帮助用户更好地管理个人情绪和人际沟通。

为了避免公众对隐私信息的顾虑，亚马逊还特别强调所有基于语音的片段都不会存储在云里。一旦处理完毕，这些数据就会被自动删除。同时，这些录音绝不会用于定向广告。

亚马逊Halo手环具备体脂测量功能（图片来自亚马逊官网）

另一个名为“Body Composition”的特色功能则可以利用手机的拍照功能提供用户身体的三维渲染图，以及体重、体脂率等信息。Halo App会引导用户以不同姿势拍照（正面、背面和侧面），并在几秒钟内反馈结果。随着数据的积累，Halo最终会生成一个以时间序列为特征的身体模型。

相比传统体脂秤单独使用BMI（身体质量指数）衡量体脂率的犯法，Halo的方式要更加精确实用。这是因为BMI通常会把肌肉误认为脂肪，所以，健美运动员往往会被打上肥胖的标签。

除此以外，Halo还可以实现一些较为常规的健康监测功能。比如睡眠状况监测、运动锻炼情况等。比较有意思的是，Halo会对用户的锻炼情况进行打分评估。同时，亚马逊还与妙佑医疗国际（Mayo Clinic）、哈佛健康出版社等知名医疗健康机构合作，为用户提供每日锻炼任务。通过积分激励的方式，Halo或许能对用户起到更好的锻炼激励作用。

为了减少以往可穿戴设备使用率不高的结局，亚马逊为Halo选择了订阅服务的方式，99美元可以获得设备和半年的免费服务。之后则需要每月3.99美元的订阅费用。

作为亚马逊第一次试水之作，Halo在功能上还是相对更为偏重健康，在医疗环节着墨不多。因此，这款产品暂时并不需要通过FDA认证。

亚马逊的入场更多是对谷歌携重金杀入可穿戴市场的回应。早在2019年11月1日，谷歌即宣布将以21亿美元收购曾经的“可穿戴第一股”Fitbit。消息一出，业界震惊。

尽管Fitbit目前的市场占有率距离巅峰时期已有巨大差距，但仍是市场占有前列的巨头。因此，此次收购需要得到各个主要市场的批准。尤其是欧盟，以数据隐私及安全为由对此次收购提出异议。

为了获得批准，谷歌与欧盟委员会进行了多轮谈判，并做出了多项承诺。这些承诺包括谷歌同意不把从Fitbit和其他可穿戴设备收集的健康数据用于广告业务、欧盟用户有权拒绝谷歌服务获取用户的健康数据，以及谷歌和第三方必须在获得用户许可的情况下才能通过Fitbit的数据接口获取健康数据。

此外，谷歌还需要保证为基于安卓平台的第三方可穿戴设备厂商提供支持，且不能故意劣化第三方可穿戴设备的用户体验，或通过利用谷歌开源项目（AOSP）之外的软件来达到偷梁换柱的目的。

谷歌承诺在10年内持续遵守这些规定。同时，欧盟在认为有必要的时候还会提出新的要求。最终，这项收购在2020年12月获得了欧盟批准。尽管谷歌还需要在其他市场获得收购批准，但相比欧盟，谷歌在美国及其他市场获得批准的阻力要更小。因此，如果没有大的意外，我们可以认为谷歌完成了对Fitbit的收购。

在这期间，Fitbit产品首次通过了FDA认证，完成了从运动大健康向专业医疗定位的转变。与此同时，相应人员的准备也在紧锣密鼓进行之中。2020年12月，谷歌挖来了可穿戴设备初创企业AliveCor的首席医疗官Jacqueline Shreibati博士。Shreibati将在这家科技巨头的临床团队工作并向Google Health的首席健康官、前HHS官员Dr. Karen DeSalvo报告。

谷歌和亚马逊两大巨头，基于自身的特点和需求在可穿戴设备的战略选择上采取了截然不同的路径。此前没有积累的亚马逊选择了亲自下场，以Halo健康手环及背后的一系列服务试水；已经建立了稳固移动生态的谷歌则选择直接收购已有相当基础的Fitbi来快速做大。不过，两者不同行动的终点均指向了愈发火热的可穿戴医疗健康设备市场。可谓殊途同归。

值得一提的是，谷歌在收购硬件企业上并没有成功的过往。相反，当年谷歌以125亿美元高价收购摩托罗拉后并没有如预期一般重铸摩托罗拉的辉煌，反而在两年后就以29亿美元将其低价出售给联想。从这个角度而言，Fitbit的前景如何仍然需要时间来予以证明。

无论如何，两大巨头的入场显然将对可穿戴健康设备的市场格局产生重大影响。

国内消费电子巨头入场，可穿戴医疗健康设备竞争白热化

作为制造业大国，我国在全球可穿戴健康设备市场上具有举足轻重的地位，小米和华为近年来长期稳居全球出货量前五。值得一提的是，尽管最近小米开始自己涉足可穿戴设备的研发和生产，但主要还是针对AIoT方向。在可穿戴医疗健康设备方向上，小米生态链内的华米依然是主要的供应商。

仅限这一特定领域，我们可以将小米等同于华米。作为消费电子巨头进军医疗器械的先行者，华米的可穿戴医疗设备早在2018年就通过了NMPA认证。

在2020年，可穿戴健康设备中的“中国力量”又新增加了OPPO、VIVO和歌尔几大潜力股。OPPO自不必说，即使在全球手机出货量上，OPPO和VIVO也可以排进前五。歌尔则是全球消费电子领域声学代工巨头，苹果AirPods有三成出自其手。与此同时，华为也首次在NMPA认证中出现。

OPPO在2020年3月发布了旗下首款可穿戴智能设备OPPO Watch，可实现24小时心率监测及心率异常提醒，并可实现运动实时监测。从运动入手，这也是众多可穿戴设备品牌的传统路径。

作为OPPO的兄弟企业，也是主要竞争对手的VIVO也迅速做出了回应。2020年9月22日，VIVO发布了旗下首款智能手表VIVO Watch。这款产品除了运动健康，也支持全天候心率监测和连续血氧饱和度监测。

OPPO Watch ECG（图片来自OPPO官网）

仅仅两天后的9月24日，OPPO宣布OPPO Watch ECG全球首发，并宣布这款具备ECG持续监控功能的智能手表获得了NMPA医疗器械二类证。在NMPA网站中，这款产品以其集团旗下企业深圳市中科明望通信软件有限公司的名义注册。

OPPO Watch ECG医疗器械注册证信息（截图来自NMPA官网）

值得一提的是，与其他品牌从运动大健康切换到专业医疗的速度相比，OPPO仅仅只花了半年时间。这不仅体现了极高的效率，也表明OPPO早就设计好了产品升级迭代的路线规划。

OPPO Watch ECG提供的单端导联ECG持续监控可以显示用户的心电图曲线，并为有需要的用户提供付费专家解读和免费算法分析服务。除了心电图功能，OPPO Watch ECG也具备心率监测、睡眠监测、经期管理、久坐提醒、呼吸减压、经期管理等常规健康监控功能。

仅仅一个多月后的10月30日，华为在Mate 40系列国内发布会上同期发布了一系列可穿戴设备新品。其中，华为Watch GT2 Pro ECG备受关注——这是华为首款获得NMPA二类医疗器械注册证的可穿戴设备，除了常规的运动、睡眠及压力监控，还可实施24小时不间断的ECG心电图监控及血氧饱和度监测。

华为还同时联合国家远程医疗与互联网医学中心为用户提供人工心电图解读服务。专业医师会提供人工心电解读服务，并给出带有医师签名的报告，帮助用户及早发现心律失常高风险，自主管理心脏健康。

借助Watch GT2 Pro ECG，华为与医疗机构持续探索新的研究。其中，中国医促会基于华为可穿戴设备和HUAWEI Research创新研究平台共同发起，北大人民医院，安贞医院等三甲医院联合参与的血管健康研究是业界首次突破基于腕部ECG+PPG的动脉硬化风险筛查技术，并为参与者提供专业的健康指导。

用户加入血管健康研究项目后可在静止状态下，利用app自主检测评估，获得与同龄人血管健康水平对比；并可随时查看过往历史检测数据，了解自身血管健康状况。针对高风险用户，研究项目还提供一站式整合管理服务，主动对动脉硬化进行早期预防和干预，帮助用户实现居家血管健康管理。

此外，长期与华为可穿戴设备合作的301医院也基于华为高性能ECG传感器发起心脏健康研究。通过详细记录心电信号的图形，发现房颤、早搏等心脏节律异常状况，从而帮助用户及早发现心律失常高风险，自主管理心脏健康。

早在2020年上半年，301医院与华为心脏健康研究团队合作的心脏健康研究项目就已经为移动医疗技术心血管疾病管理、心房纤颤的早期监测和治疗取得新的研究进展。

研究团队使用华为可穿戴设备将设备的光电容积脉搏波技术（PPG）应用于房颤筛查，可为用户提供长期舒适的心律监测。基于多学科团队支持的房颤管理平台则可以为筛查出的房颤人群提供整合管理策略，从而实现房颤管理一级、二级预防及患者参与的自我管理。

这两项研究成果先后于2020年4月和5月发表在全球心脏和心血管系统领域的顶级期刊《美国心脏病学会杂志》（JACC）和国际顶级医学期刊《欧洲心脏病杂志》（EHJ）上，获得了国际医学界的认可。

华为Watch GT2 Pro ECG医疗器械注册证信息（截图来自NMPA官网）

如果稍有留意便会发现，华为Watch GT2 Pro ECG的NMPA二类证中清楚地标记了“受托人：歌尔股份有限公司”的信息。这意味着，这款产品是由代工巨头歌尔股份代工。事实上，歌尔股份自己也有一款具备ECG功能的智能手表通过了获得了NMPA认证。

歌尔股份在声光及微传感器领域有着突出的行业地位，苹果AirPods有逾三成由其代工。最新发布的苹果AirPods Max更是有很大概率由其独家代工。

歌尔股份的ECG手表也通过了NMPA认证（图片来自歌尔股份官网）

事实上，歌尔股份对医疗健康领域早有想法。早在2017年，歌尔股份就通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系。2020年拿到NMPA证书则代表其完成了旗下可穿戴产品从消费电子到医疗器械产品的跨越。同时，这也是山东省第一张ECG智能手表NMPA器械证。

VIVO和OPPO推出可穿戴设备意味着手机市场排名前列的品牌都已经进入这一领域，凸显了可穿戴健康设备市场的火热。同时，消费电子代工巨头歌尔股份也拿到了NMPA认证，加上华为和OPPO也通过了NMPA认证，以医疗级ECG为卖点的可穿戴设备市场竞争将会逐渐被通过了NMPA认证的消费电子厂商占据。

2020新增18款医疗认证，我国可穿戴医疗设备审批发力

在2019年9月初我们有关可穿戴设备的文章中（链接直达：《苹果、华米、华为下重注！半年14起投资，健康可穿戴设备重回快车道》），曾对截至当时的NMPA认证和FDA认证进行了盘点。一年多时间后，这一列表又发生了较为明显的变化。

需要指出的是，在一些“可穿戴设备”的定义上业界至今都有不同的看法。国家药监局（NMPA）在2020年9月22日《关于政协十三届全国委员会第三次会议第1219号（医疗体育类139号）提案答复的函》中对此也做出了解释。

《提案答复的函》指出可穿戴医疗产品实际上是采用穿戴技术对日常设备进行智能化设计，以特定的算法技术，运行时由患者穿着或附加在患者身上的一类产品的统称，其涵盖范围较广，其功能包括运动数据监测、环境数据监测、生理信息监测处理、医疗信息收集等等，其产品形式有软件、硬件和软硬件结合等。

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据产品的预期用途，只有明确以疾病的诊断、监测等目的的产品，才作为医疗器械管理，其他一些普通电子产品并不作为医疗器械管理（如按摩器、脂肪运动机、运动心律仪等）。

与此同时，由于相关审批极少以“可穿戴”关键词进行定义，也给相应统计造成了一些困难。在2019年关键词的基础上，我们本次进一步增加了可能的审批关键词，结果仅有细小区别。但无论如何，本文所列出的NMPA及FDA认证并不能保证包含所有通过认证的可穿戴设备。若其中有所遗漏，也欢迎相关人员与我们联系。

NMPA近年可穿戴设备认证情况列表

 首先来看一下NMPA认证。我们2019年仅录得一款通过NMPA认证的可穿戴产品，于2019年6月获批。在本文的回顾性研究中重新对数据进行更新，共录得2019年6款可穿戴医疗设备获批。其中，除了一款属于遗漏以外，其他4款注册日期均在2019年文章发布之后。

如果说2019年NMPA的审批数据与往年尚处于同一水平，2020年这一情况发生了明显改变，全年共有18款可穿戴医疗设备获得NMPA认证。这一数量几乎相当于2017-2019年三年获批产品的总和，可穿戴设备的热度由此可见一斑。

除了华为、歌尔、OPPO（中科明望）等知名厂商之外，索思医疗共有6张可穿戴设备NMPA证书在2020年获批，另有2张NMPA证书则是在2019年获批。在2019年之前，索思医疗也是获批NMPA证书最多的企业之一，共有5张NMPA证书获批。此外，从2017年首次获批至今，索思医疗每年都会有新的NMPA证书获批。这显示了该企业在研发上的投入力度。

在产品种类上，2020年获得NMPA认证的可穿戴设备也有不少突破之处。除了较为常规的心电传感、血氧等产品，也有持续葡萄糖监测系统、自动体外除颤设备及肿瘤电场治疗设备获批。

这其中，苏州维伟思医疗科技有限公司的穿戴式自动体外除颤器和深圳硅基传感科技有限公司的持续葡萄糖监测系统是通过创新医疗器械审批通道获批。除此以外，另有两款持续葡萄糖监测系统也在2020年获批。

我们认为继心电监控后，持续葡萄糖监测有可能会成为未来可穿戴设备的一个发展方向。不过，目前的持续葡萄糖监测只能实现微创采血，用户体验仍然不够完美。这一领域未来的进一步发展将取决于无创生物传感技术的成熟。

FDA近年可穿戴设备认证情况列表

相比NMPA在可穿戴设备审批上的突飞猛进，FDA则相对平稳，保持了一贯的节奏。2019年我们查询共有10款产品通过了FDA审批。其中，有7款在去年我们撰写文章时已经通过认证。

2020年有14款产品通过了FDA审批，比去年的10款有所增加。不过，这并不是近年审批的高峰——2017年FDA全年审批了17款可穿戴设备，创造了纪录。

有意思的是，与NMPA认证一样，在今年通过审批的名单中，赫然出现了几个可穿戴设备的巨头。2018年，苹果Apple Watch的ECG App以创新医疗器械的方式获批。在2020年，除了升级后的Apple ECG 2.0，Fitbit和三星的可穿戴ECG手表也通过了审批。

Dexcom和飞利浦两大传统医疗器械厂商也在列表中榜上有名——前者以可穿戴血糖监测及注射贴片获批，后者则获批了可与多款设备搭配的可穿戴无线生物传感器。

值得一提的是，2020年，杭州维灵信息的柔性可穿戴贴片通过了FDA审批。在NMPA审批中，维灵信息也有两张NMPA证书均是基于柔性可穿戴技术。由于可以更加贴合皮肤，提高舒适度和监测准确性，柔性技术将对可穿戴设备未来的发展起到决定性作用。

曾在CES上引起关注的RelifeBand Technology手环也获得了FDA审批。这款手环配合低过敏源导电凝胶可帮助用户预防或缓解包括焦虑、宿醉、偏头痛、晕车、化疗和晨吐等症状。

此外，Ectosense NV的可穿戴睡眠监测贴片也颇有新意——这款产品可用于睡眠呼吸暂停（俗称：睡觉打鼾）的监测。相比传统的监测方式，利用可穿戴设备的心电持续监测功能监测睡眠呼吸暂停的效果显然更为舒适，且更为精准可靠。

一年金额高达24亿美元，市场规模提升35%，可穿戴“钱”景看好

自2020年8月以来，可穿戴设备领域发生了20起收购及融资事件，经换算后金额接近24亿美元。其中，谷歌对Fitbit的收购金额高达21亿美元，是近年来这一领域涉及金额最大的融资及并购事件。

可穿戴设备融资情况

 从新增融资及并购事件中，我们可以明显地看出可穿戴设备正在逐渐向更多更实用的功能进化。以最近融资额较大的Element Science为例，这家在2020年融资额高达1.456亿美元的可穿戴设备公司正计划借助融资完成旗下可穿戴心脏复律除颤器（P-WCD）的临床研究，这款低调的个人除颤器不仅可以检测，也可以对房颤有一定治疗作用，比起以往的房颤检测有了实质性的进步。

在已有的可穿戴医疗健康设备中，头戴式是较为少见的一种类型。EyeControl的可穿戴眼部追踪头带是一款AI赋能的遥控通信设备。只需要简单的AI学习过程，它就可以帮助用户通过转动眼球选择菜单，从而实现辅助通讯。这对于一些特定的患者有很好的帮助，比如需要在家全天照看的患者、ICU患者以及护士站的医护人员。

此外，一些颇有想象力的初创企业还将适用对象扩展到了宠物上。Dinbeat的融资虽然不多，但旗下的宠物可穿戴外套可以实时无线监控宠物的健康状况，收集宠物的心电图、心率、每分钟呼吸和温度等指标信息，帮助兽医更好地治疗宠物。考虑到宠物市场巨大的潜在规模以及短期内供不应求的现状，这或许会是一个有想象力的发展方向。

与融资并购相对应的则是可穿戴设备的市场规模正在迅速扩大。根据IDC发布的可穿戴设备的全球2020年Q3市场报告，第三季度全球可穿戴设备的出货量达到了1.25亿，相比去年同期出货量增加了35.1%。IDC预计2020年全年可穿戴设备出货量将达到3.96亿，2024年将达到6.317亿，2020-2024五年复合增长率将达到12.4%。

2020Q3全球可穿戴设备出货量排名及占比（截图来自IDC官网）

根据IDC发布的数据，2019年Q1排名前五的可穿戴厂商依次为苹果、小米、华为、三星和Fitbit。2020年Q3全球前五的格局变化并不大，只是排名上略有变化，排名前四的可穿戴设备厂商依次为苹果、小米、华为、三星，Fitbit和印度厂商BoAt则都以2.6%的市占率并列第五。

除了Fitbit出货量相比2019年同期下滑6.2%，排名前五的厂商相较2019年同期出货量均有大幅增长。印度品牌BoAt暴涨316.9%，使其市场占有率从2019年同期的0.9%大幅提升到了2.6%的水平。即使增长最少的小米相比2019年同期也有高达26.4%的增长率。

写在最后

随着技术的发展，可穿戴设备逐渐在努力进一步提升产品性能和功能，从单纯的体温、心率、血压和呼吸频率监控逐渐向血糖、心电、脑电及血氧监控进化。不仅如此，一些可穿戴设备还逐渐开始介入治疗领域。

在新冠疫情中，医疗健康物联网发挥了重要作用，无论是在直接参与疫情防控上，还是辅助如互联网医疗的其他方面。作为物联网的重要组成部分，可穿戴设备自然也功不可没。比如，Fitbit就在验证通过可穿戴设备提前发现并筛查新冠肺炎患者的可能性，美国国防部与飞利浦也在做类似的研究。

我国相关机构也看到了可穿戴设备的巨大潜力，并加大了审批力度。此外，在可穿戴医疗器械标准方面，市场监管总局（国家标准化委员会）和国家药监局还积极推进可穿戴产品领域相关标准制修订工作。目前，我国已发布相关国家标准9项、行业标准17项，已覆盖血压计、心电记录仪、血糖仪、心脏超声、外周血管超声、呼吸机、脑电图机等领域。

以可穿戴医疗器械产品基础标准方面，我国就发布了《可穿戴产品应用服务框架》（GB/T37344）、《可穿戴产品数据规范》（GB/T37037）、《可穿戴产品分类与标识》（GB/T37035）等3项国家标准，积极推动《信息技术 穿戴式设备术语》国家标准制定，为可穿戴设备建立了标准基础。

未来，相关审批机构还将加快推进医疗器械监管的法规体系、监管技术支撑体系和检验检测能力的建设，并制定指导原则制修订5年规划。不出意外，未来几年我们将迎来可穿戴医疗健康设备的一个暴发期。动脉网也将持续关注该领域的发展并带来第一手的动态。

参考资料：

NMPA：关于政协十三届全国委员会第三次会议第1219号（医疗体育类139号）提案答复的函

IDC：Shipments of Wearable Devices Leap to 125 Million Units, Up 35.1% in the Third Quarter, According to IDC

IDC：Worldwide Wearables Market Forecast to Maintain Double-Digit Growth in 2020 and Through 2024, According to IDC

mhealthintelligence.com：Philips, Defense Department Expand mHealth Project for Infection Tracking

mhealthintelligence.com：Fitbit Study Uses mHealth Wearables to Detect COVID-19 Symptoms

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