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YOUMAGIC研发公司发布首个射频临床团体标准，促进行业合规发展

来源：泰然健康网时间：2024年11月29日 15:58

11月28日，《射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范》正式发布实施，标准标号为T/CGCPU 030-2024。该规范由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出，联合中国医学科学院整形外科医院、YOUMAGIC研发公司（昆山威脉通医疗科技有限公司）等多家单位共同起草制定。此团体标准的发布标志着我国射频医疗行业向合规化、标准化迈出了重要一步。

国内首个射频临床团体标准发布，为行业创新提供合规化指引

随着人们对抗衰老和变美需求日益增加，射频技术以非入侵、疗效显著、副作用低及广泛的适用性，赢得了广大消费者的青睐，也驱动着诸多企业投身于此类产品的研发与注册。另外随着国家对于医用治疗设备的监管要求日趋完善，行业规范性发展全面提速，进入“械字号”新时期。在此背景下，行业急需一套聚焦射频皮肤治疗仪的临床试验方案设计要求，以规范此类设备的研发与临床应用，推动行业合规和进步。

然而目前，尽管国家药监局器审中心已发布《射频美容设备注册审查指导原则》（2023年第8号），但在具体的临床研究指导原则方面尚属空白。面对合规及标准化需求的紧迫性，YOUMAGIC及研发公司威脉医疗作为行业“先行军”，正发挥自身的技术实力和主观能动性，赋能行业健康发展。

事实上，凭借在射频皮肤治疗领域的深厚积累，YOUMAGIC已率先完成了高能单极射频产品的临床试验，有序开展了动物实验、仿真实验、离体实验及临床试验等相关试验，并成功获批国内首张NMPA三类医疗器械证。

依托在临床试验方面的丰富经验以及多年深耕行业的积累，YOUMAGIC及研发公司威脉医疗为此次团体标准的制定提供了关键的标准依据和理论支持，为行业规范化、和整体研发水平提升给与了关键指引。

构建全面科学可操作的规范框架，推动行业标准化

据悉，《射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范》旨在统一临床试验操作、数据处理、有效性评价、风险防控等关键环节，为射频皮肤治疗仪临床试验构建一个全面、科学且可操作性强的规范框架。

该团体标准基于《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械产品临床试验设计指导原则（2018年第6号）》及《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）》等权威文件，结合射频类皮肤治疗仪的应用原理、产品特性和临床应用需求，制定了详尽的临床试验方案设计规范，适用于研制企业开展以注册为目的的临床试验方案设计。