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药品医药制剂固含量测定仪新闻

来源：泰然健康网时间：2024年12月01日 00:26

水分含量检测的重要性，容量法卡尔费休水分测定仪在医药行业中应用

药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接关系到人的生命与健康，在药品的生产过程中进行严格的质量控制，是保障药品质量和人们用药安全有效的可靠措施，所以，药品生产企业的质量意识越来越强，2017年新版药典严格的FDA、GMP认证要求可以看出对药品质量检测的也提出了更高的要求。在药品的生产过程中，含水率是检验药品质量的一个重要的指标因素，水分含量的高低会直接影响到药品质量，还会影响药品的使用期限等，所以在药品的生产和质量控制中，都需要严格控制和检测药品中的水分含量。水分含量的测定有多种方法，目前在制药行业较常用的方法是用卡尔费休法来测定样品中的水分含量。在制药行业要测定多种原料、中间体和成品的水分含量，由于被测样品的状态多种多样(如：成品的药品就有片剂、栓剂、冻干类以及某些活性物质等多种形式)，被测样品中水分的存在形式不同，有游离水、结晶水，以及被测样品含有的药物成分等都会对测量造成影响，所以在测定药品中的水分含量时，需根据药品的物理性质和化学性质，选用不同的溶剂和卡尔费休试剂。 AKF-2010V智能卡尔费休容量法水分测定仪采用带触摸屏的超大屏幕LCD液晶显示器，具有丰富的软件内容，操作内容汉字提示，试验结果存储和打印等功能。在2017年升级软件版本，用专业的技术对其做了进一步的改进，实现了符合药典；审计追踪；二级权限管理；独立地用户和密码；达到了国内先进水平，可完全替代进口同类产品。专为医药行业用户打造的水分测定仪。

黑龙江五部门发文加强中药制剂调剂使用管理：积极推动中药制剂向中药新药转化

11月3日，黑龙江省卫生健康委、省中医药管理局等五部门联合印发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，围绕医疗机构中药制剂调剂使用规范使用、支持政策、监督管理、科技创新等四方面提出规范化管理政策。在推进医疗机构中药制剂科技创新方面，《通知》提出，要加快科研攻关，推进中医防治常见病、多发病、重大疾病技术研究，积极推动中药制剂向中药新药转化。推动中药制剂研制，加强以黑龙江道地、大宗中药材为主要原料的中药制剂开发，推进古代经典名方研发和新药转化。对于来源于经验处方的中药制剂优先纳入调剂使用目录。在规范医疗机构中药制剂调剂使用方面，《通知》提出，鼓励符合条件的医疗机构进行调剂使用申报，明确配送方式由调入方与调出方自行协商，可自行配送或委托第三方配送，明确医疗机构中药制剂实行自主定价。在支持医疗机构中药制剂调剂使用发展方面，《通知》提出，支持建设区域中药制剂中心，探索开展医疗机构中药制剂研发、委托配制等服务，建立中药制剂共享配送中心，借助“互联网+”“物联网”等新业态，提供中药制剂调剂使用等服务。同时完善医保政策，相关部门批准调剂使用的医疗机构中药制剂，已纳入基本医保基金支付范围的，按乙类药品管理，由个人账户支付。在加强医疗机构中药制剂调剂使用的监督管理方面，《通知》提出，要推进不良反应与疗效评价系统使用，鼓励医疗机构开展临床评价，探索建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准，引入真实世界证据用于中药制剂再评价。同时，要加强医疗机构中药制剂调剂使用协同管理，以部门联动带动服务优化。据了解，《通知》结合黑龙江省医疗机构中药制剂调剂工作实际，经医疗、法律等多行业专家学者反复研讨形成。《通知》的印发，对推进“健康中国”建设，逐步构建完善的药品供应政策体系，保障黑龙江人民用药安全和用药需求有重要意义。

117.5万！江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购

项目概况江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目招标项目的潜在投标人应在江西省公共资源交易网获取招标文件，并于 2021年12月31日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况：项目编号：0730-216112JX0103项目名称：江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目采购方式：竞争性谈判预算金额：1175000.00 元最高限价：1125000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2021F000510961江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-落地式高速冷冻离心机1套225000.00元详见公告附件赣购2021F000510962江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-差示扫描量热仪1套450000.00元详见公告附件赣购2021F000510959江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-多功能微孔板检测仪1套395000.00元详见公告附件赣购2021F000510963江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-国产设备1批105000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后，90个日历日内安装调试完毕。本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求（1）具有独立承担民事责任的能力（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（3）具有履行合同所必须的设备和专业技术能力（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（5）参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录（6）法律、行政法规规定的其他条件： 1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动。 2）为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商不得参加该采购项目的采购活动。 3）供应商被“信用中国”网站（https://www.creditchina.gov.cn/）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：提交产品属于政府强制采购节能产品、环境标志产品的，必须为本公告发布之日前最新一期《节能产品政府采购品目清单》、《环境标志产品政府采购品目清单》的产品（网址：http://www.ccgp.gov.cn/zcfg/mof/）。 3.本项目的特定资格要求：所投医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表（新证不需登记表），一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；所投在中华人民共和国境内生产的医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证；经营医疗器械用于临床的：三类医疗器械须具有医疗器械经营企业许可证，二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证。三、获取采购文件：时间：2021年12月25日 00:00 至 2021年12月30日 00:00地点：江西省公共资源交易网方式：江西省公共资源交易网（网址：http://jxsggzy.cn/web/）网上报名和下载采购文件售价：0.00元四、响应文件提交：2021年12月31日 09点30分（北京时间）（从磋商文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于10日；从谈判文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于3个工作日；从询价通知书开始发出之日起至供应商提交响应文件截止之日止不得少于3个工作日）地点：南昌市高新五路588号耐林中心14层。五、开启：2021年12月31日 09点30分（北京时间）地点：南昌市高新五路588号耐林中心14层。六、公告期限：自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜：（一）供应商在竞谈前应在江西省公共资源交易网（网址：http://jxsggzy.cn/web/）注册并办理江西省CA数字证书和电子签章及信息核验，具体要求详见“江西省政府采购网”（网址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）。如未办理，导致项目无法正常进行的后果自行承担。（二）本项目采购落实小微企业、监狱企业、残疾人就业、节能、环保产品等政府采购政策。（三）本项目专门面向中小企业（四）本项目接受进口产品投标，进口产品参与本项目投标时，供应商须提供所响应进口产品制造商或国内总代理针对本项目出具的有效授权书、技术参数确认函及售后服务承诺函。八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息名称：江西中医药大学地址：江西省南昌市梅岭大道1688号联系方式：0791-871449692.采购代理机构信息名称：中航技国际经贸发展有限公司地址：南昌市高新五路588号耐林中心14层联系方式：0791-888587913.项目联系方式项目联系人：成先生电话：18000713099

117.5万！江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购

项目概况江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目（第二次）招标项目的潜在投标人应在江西省公共资源交易网获取招标文件，并于 2022年01月12日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况：项目编号：0730-216112JX0103-01项目名称：江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目（第二次）采购方式：竞争性谈判预算金额：1175000.00 元最高限价：1125000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2021F000510961江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-落地式高速冷冻离心机1套225000.00元详见公告附件赣购2021F000510962江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-差示扫描量热仪1套450000.00元详见公告附件赣购2021F000510959江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-多功能微孔板检测仪1套395000.00元详见公告附件赣购2021F000510963江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-国产设备1批105000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后，90个日历日内安装调试完毕。本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；（1）具有独立承担民事责任的能力（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（5）参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录（6）法律、行政法规规定的其他条件： 1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动。 2）为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商不得参加该采购项目的采购活动。 3）供应商被“信用中国”网站（https://www.creditchina.gov.cn/）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：提交产品属于政府强制采购节能产品、环境标志产品的，必须为本公告发布之日前最新一期《节能产品政府采购品目清单》、《环境标志产品政府采购品目清单》的产品（网址：http://www.ccgp.gov.cn/zcfg/mof/）。 3.本项目的特定资格要求：所投医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表（新证不需登记表），一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；所投在中华人民共和国境内生产的医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证；经营医疗器械用于临床的：三类医疗器械须具有医疗器械经营企业许可证，二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证。三、获取采购文件：时间：2022年01月07日 00:00 至 2022年01月12日 00:00地点：江西省公共资源交易网方式：江西省公共资源交易网（网址：http://jxsggzy.cn/web/）网上报名和下载采购文件售价：0.00元四、响应文件提交：2022年01月12日 09点30分（北京时间）（从磋商文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于10日；从谈判文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于3个工作日；从询价通知书开始发出之日起至供应商提交响应文件截止之日止不得少于3个工作日）地点：南昌市高新五路588号耐林中心14层五、开启：2022年01月12日 09点30分（北京时间）地点：南昌市高新五路588号耐林中心14层六、公告期限：自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜：（一）潜在供应商应在江西省公共资源交易网（网址：http://jxsggzy.cn/web/）注册并办理江西省CA数字证书和电子签章及信息核验，具体要求详见“江西省政府采购网”（网址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）。如未办理，导致项目无法正常进行的后果自行承担。（二）本项目采购落实小微企业、监狱企业、残疾人就业、节能、环保产品等政府采购政策，但不专门面向小微企业。（三）本项目接受进口产品投标，进口产品参与本项目投标时，供应商须提供所响应进口产品制造商或国内总代理针对本项目出具的有效授权书、技术参数确认函及售后服务承诺函。八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息名称：江西中医药大学地址：江西省南昌市梅岭大道1688号联系方式：0791-871449692.采购代理机构信息名称：中航技国际经贸发展有限公司地址：南昌市高新五路588号耐林中心14层联系方式：0791-888587913.项目联系方式项目联系人：成颋威电话：18000713099

多采用色谱法，国家药监局发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则》

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》（见附件）。2024年2月20日，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自发布之日起施行。中药制剂特征图谱系指中药制剂样品经适当处理后，采用适宜的分析方法，研究建立的能够反映多组份信息并体现其质量特征的图谱。中药制剂特征图谱对于识别中药制剂关键质量属性，研究量质传递，评价中药制剂质量的均一性、稳定性，提高中药制剂整体质量控制水平具有重要意义。本技术指导原则适用于中药制剂的特征图谱研究。中药材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。中药制剂特征图谱应当根据中医药特点以及质量设计要求开展针对性的研究。研究内容一般包括检测方法选择、供试品制备、特征图谱制定、方法学验证、评价方法等。选择检测方法时，应当根据所含化学成份的理化性质等，充分考虑分析方法的可操作性，选择适宜的检测方法，尽可能检出反映中药质量的特征成份。一般多采用色谱方法，如液相色谱法、气相色谱法等。必要时可采用多种检测方法或多种测定条件制定多个特征图谱。鼓励采用成熟适用的新技术新方法，科学、全面、准确地反映中药制剂的特征信息。

培安应邀参加中国药物制剂高质量发展研讨会

2020年8月28日-29日，“中国药物制剂高质量发展研讨会——改良型新药&高技术壁垒仿制药”于青岛成功举办，此次研讨会由中国健康传媒集团、国家药典委员会作为指导单位，由中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志、国家药典委员会《中国药品标准》杂志、山东省食品药品检验研究院、青岛市食品药品检验研究院共同主办。培安携多系列药物相关解决方案亮相该会议，得到参会人员的广泛认可。国家药典委员会原秘书长张伟，在大会致辞中讲到：“当今，我国医药产业进入了从高速增长向高质量发展转变的新时代，我国属于原料药生产和出口的第一大国，要想实现制药大国向制药强国和创新强国迈进，必须要发展药物制剂，也正如本次研讨会的主题一样，要发展高质量的制剂，进一步提高我国药物制剂在国际市场上的核心竞争力。” 发展高质量的药物制剂，自然离不开长时间的研究实验和积累，培安新伙伴——美国Hanson公司是药物溶出之父，是溶出技术的领导者，拥有60年生产、研发溶出度仪的经验，保证了溶出度仪设计、创新的技术关键。从事生产和销售高质量的药物测定仪器方面的经验无与伦比。主要检测仪器有6/8/14杯药物溶出仪、手动和自动透皮扩散测试系统、全自动崩解仪、粉末流动性测试仪等，详细情况请参照下文。除此之外，培安还提供多种药物研发类、检测类仪器，如：用于小分子有机合成的CEM单模微波合成仪，用于多肽药物筛选、高纯度多肽生成的CEM微波多肽合成仪，用于多肽阵列裂解、芯片点样及蛋白质研究、疫苗开发的平行多肽阵列合成工作站，用于小分子和多肽纯化制备的ISCO快速制备色谱仪，用于困难样品粉碎的SPEX液氮冷冻研磨仪，用于快速分析水分和固形物含量的CEM快速微波水分分析仪，用于有机物含量和灰分测试的CEM快速微波马弗炉，用于元素和化合物分析及样品制备的CEM闪式微波消解/萃取仪，等。最新的Vision 溶出度仪系列可完成USP溶出度装置1（转篮法）、USP 装置2（桨法）、USP装置5（桨－碟法）、USP 装置6（转筒法）的方法，以及小杯法、大杯法（2L）、药膏池等特殊改进溶出测定附件。同时满足中国药典方法1、方法2、250mL小杯法。另配套有AUTOPLUS自动取样器和AUTOFILL自动收集器，Media-MatePlus溶媒制备系统，形成完整的溶出度测试解决方案。Teledyne Hanson 6杯、8杯、和14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法，各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。6、8和14个搅拌位，允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验大工作量的负荷。可选装12个位数字温度探头，测量每个杯内温度，确保能在相同温度下工作，并设置其它参数测试两种不同的制剂配方。数字电路和软件控制，精确控制转速：25-250 rpm和温控：25-55℃。强大的编程功能、安全系统，50个用户，创建多达100个方法协议的独特能力，可方便通过闪存USB转移到其他Vision 溶出测试仪，实现更高通量的样本分析。Hanson在手动和自动透皮扩散测试系统方面有30年经验，透皮扩散池核心技术的进步，更耐用、容易操作，为测试结果一致性提供了条件。透皮扩散池内的介质连续均匀化释放，保障了结果重复性和准确性。DB-6完美解决和实现了透皮扩散池接受室内溶液介质瞬时均一，透皮扩散池的IVRT和IVPT实验的关键因素是受体介质的均匀性，任何未混匀的、高浓度的API驻留在渗透膜下面会减缓扩散过程，影响测试结果。在透皮扩散测试中，药物活性成分API的分子区域迁移，实现从高浓度的渗透膜上部给药室迁移到低浓度的渗透膜下部接受室，通过渗透膜后的分子迅速分散到整个受体介质，避免了渗透膜下形成高浓度聚集区域，防止抑制药物活性成分API的释放。Disi AutoSense 全自动崩解仪，符合USP701、USP2040 包括与USP一致的EP、JP方法。设计精良、高效和易用，DisiAutoSense提供快速、低维护成本的崩解实验室解决方案，用于在新产品开发和批量生产检测。高度精密的Disi检测技术自动检测药片崩解进程。每个测试位置都可独立编程和操作，允许多达四种产品在四个测试位中同时测试。由复杂的软件控制、系统测量和存储测试数据，同时以图形方式实时显示崩解值和进程。Flodex 粉末流动性测试仪，测定药物粉末流动性指数在4 - 40范围内，这个指数可以用作原材料的参数，Flodex固有流动性测试方法是基于粉剂能够自由地穿过碟片上小孔的能力，这套装置有一组19个碟片，小孔口径从4mm到34mm，当用于制药生产时Flodex装置完全符合USP1174粉流流动性测试要求。

水分超标竟然会导致药品安全事故——看MB 120水分测定仪如何在制药行业大展神威

自20世纪90年代以来，我国生物医药产业一直保持年均15%-30%的快速增长，远高于全球年均水平，中国政府已把生物医药产业确定为优先发展的战略性新兴产业。作为肩负大众健康保障的药品生产企业，无论是中间体还是成品，都需要对其进行严格的水分把控，因为水分含量不仅关系到贸易价格更关系到药品的品质及储存时间，含水量太少不容易成型，含水量太高容易变质，甚至会引起药品安全事故......那么究竟怎样才能更好地控制水分含量呢？奥豪斯MB 120水分测定仪将使这一切变得完美简单！接下来，让我们一起走进一家知名药企，来揭开MB 120的神秘面纱......成都某知名制药企业客户是一家集科研、生产、销售为一体的国家高新技术企业，其拥有胶囊剂8亿粒、片剂4亿片、颗粒剂1亿袋的年产量。因药片压片前的中间体和辅料需要控制水分，之前客户采用的水分控制方法效果欠佳，对含水量不能进行实时而又精准的测定，因此经常烤焦样品，容易发生事故。然而，当选用了奥豪斯MB 120水分测定仪后，在后期质检分析过程中，每次仅需取样3-5g，根据药品的特性选择合适的温度对样品进行测定，很快就能显示精准而又稳定的测定结果。这一切都归功于整台仪器配有全新的加热腔设计，同时精确控制的卤素加热系统可快速升温并均匀加热，结合高精度称重传感器可确保水分测试可读性达到0.01%/1mg。整个过程不仅大大提升了测量的准确性，更节约了时间并提高了产能。此外，MB 120水分测定仪还具有以下特性，使其操作更加简便，数据更加安全： 1. 4.3英寸彩色液晶触摸显示屏，提供直观便捷的操作体验； 2. 三级用户管理系统可确保仪器设置及测试方法等数据的安全； 3. 四种加热模式（标准、快速、慢速、阶梯）； 4. 七种关机模式（手动、定时、自定义%/s、自定义mg/s、a30、a60和a90）用过的科研人员们纷纷表示，MB 120水分测定仪易于操作，不仅确保了产品的安全生产，更提升了整个药厂的生产效率，绝对是一款高性价比的产品！当生物医药行业一旦进入大规模产业化发展阶段，作为药品生产企业亟需一款精准高效的水分测定仪以助高效安全的大规模生产一臂之力。奥豪斯MB 120水分测定仪将是您不二的选择！欲了解更多MB 120水分测定仪的应用信息，或正在寻求更专业细致的选型指导，请及时联系我们，我们的工程师们将会在第一时间为您提供专业的解答和建议！

莱比信中国诚邀参展第二届中国生物药制剂与分析峰会

第二届中国生物药制剂与分析峰会将于2018年9月20-21日如期举办。大会由best media、中国药学会（制药工程专业委员会）主办。大会秉承为医药领域专业人士创建绝佳交流平台的传统，探讨新的趋势与发展机遇。届时德国高能泰克（gonotec）将在大会设置展台，欢迎新老客户前来洽谈交流！第二届中国生物药制剂与分析峰会时间：2018年9月20-21日地点：中国上海兴荣温德姆酒店会议议程 day 1 08:20 欢迎致辞俞雄，制药工程专业委员会主任委员，中国药学会表征方法和生物药制剂开发策略新进展 08:30 cfda 对质量标准的解读（话题待定）王军志，副院长，中国食品药品检定研究院09:15 解析制剂开发对成功开发生物医药的重要史力,首席执行官, 上海泽润生物科技有限公司10:00 茶歇及交流时间10:30 重新定位生物制品研发中的制剂和给药项俊，总裁，凯惠睿智生物科技（上海）有限公司11:15 小组讨论：评价蛋白质关键品质属性和稳定性的新方法何峰，首席运营官，诗健生物，秦民民,高级副总裁，cmc负责人，和铂医药12:00 午餐&集体照13:00 生物制剂预处理和制剂开发过程中稳定性评价的高通量方法13:45 利用多指标方法来改善产品和工艺开发刘洵，副总经理，上海恒瑞医药有限公司14:30 使用nanodsf 高通量方法开发抗体药物制剂李卓，总经理，nano temper 中国15:00 茶歇及交流时间15:30 皮下注射的高浓度蛋白药物制剂开发e guan, 给药与装置开发总监, medimmune16:30 单克隆抗体药物的质量与检测标准探讨及工艺优化术创新julie wei, 制剂和分析总监，杭州奕安济世生物药业有限公司17:30 天大会结束 day 2 生物药分析方法开发、确认和验证 08:30 蛋白药物分析方法开发和验证krishna menon, 全球生物药资深科学和标准总监， usp09:15 不同开发阶段的检测方法及从研发到生产实验室质量操作规范刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物科技(广州)有限公司10:00 茶歇及交流时间10:30 更好的生物药开发工具来加速及改进药物成药性和制剂taegen clary, 副总裁, unchained labs11:00 如何利用先进的分析技术在用更少资源的情况下更快的开发更好的制剂周可乘，总裁， compassion bio solution12:00 午餐从早期开发到生产期间的蛋白聚集表征和杂质分析 13:00 影响单克隆抗体药物蛋白聚集的因素潘光亮, 技术操作/cmc 高级副总裁，迈博斯生物14:00 生物药制剂里的吐温降解：机制，分析和微粒表征 15:00 茶歇及交流时间15:30 研究因生产过程和容器产生的微粒闻再庆，上海cmc营运副总裁，健能隆医药技术（上海）有限公司16:30 单克隆抗体药物蛋白聚集介绍及一些案例分享林军，制剂和分析总监，嘉和生物17:30 大会结束

第六届给药系统与制剂研发亚洲峰会

第六届给药系统与制剂研发亚洲峰会解读法规政策洞悉市场趋势突破技术瓶颈促进医药产业发展2016年10月27-28日 | 中国，上海第六届给药系统与制剂研发亚洲峰会(DDF Asia 2016)将于2016年10月27-28日在上海举办。大会由Best Media主办，支持单位包括药监局南方所、上海医药行业协会、台湾财团法人生物中心等。本次大会继续秉承了为医药领域专业人士创建绝佳交流平台的传统，探讨最新的趋势与发展机遇，国内新型的给药与制剂技术，国内改良型新药和创新药发展侧略。自去年以来，国家发布了包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、仿制药一致性评价等在内的一系列药审政策，医药行业改革正式拉开序幕。在新的药品分类改革大势下，原分类下的仿制药及“小三”失去了原有的吸引力，促使国内实力企业纷纷将目光投向了改良型新药；一致性评价席卷全国，并且其中关于允许“曲线救国”的规定也促使国内的许多企业思考将产品走出国门。众多周知，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、风险性极高的系统工程。从发现阶段到立项、临床前研究、临床试验申请、临床试验到上市，基本要10年时间。中国创新药物研发的现状怎样？医药企业如何从仿制药红海中转型发展，抢占制高点？此次峰会直面“改良型新药与创新研发战略与策略”主题，全方位把脉我国新药研发创新之路，深入探讨新药研发国际化路径，追梦中国医药长远未来。经过多年的行业摸索,DDF Asia已经成为亚太地区化药领域给药与制剂方面专业性最高的国际会议。我们预计会有专家、学者以及企业合作伙伴200位以上的代表参会，与会代表可以通过大会与同道们进行专业领域内的最新研究和动态的交流，以此来增进彼此间的友谊，促进双方的合作。届时，大会还将设立为期两天独立交流环节，为参会企业提供技术交流及战略合作的机会！期待您的积极参会。我们以促进行业发展为使命，在经过多年积累的基础上，为了帮助更多的企业，我们在价格方面大幅让利。真诚相邀，共商行业发展大计，共同谱写中国医药行业更美好的明天。加入我们您必将不虚此行。五大参会理由:探讨新药研发法规、市场、技术最新趋势30+ 来自国际、中国的知名演讲嘉宾4 大热点议题：最新的趋势与发展机遇、前沿的给药制剂技术与产业化，国内505(b)(2)和创新药研发策略与200+来自中国药企与国际亚太药企的决策者互动交流2个分论坛+3个小组讨论深入剖析新药研发会议热点议题将涵盖：最新发展趋势与机遇▽ 给药发展新趋势- 最新进展与展望▽ 探讨目前中国政策法规环境下的研发策略▽ 如何区分给药与制剂技术并选择一个而获取商业成功▽ 小组讨论：通过商业合作促进药品研发前沿的给药制剂技术与产业化▽ 前沿的给药制剂技术与产业化▽ 关键制剂技术以及产业化概念和实践▽ 利用新技术来促进药物研发▽ 口服缓释悬浮剂研发中的关键点：溶解度和稳定性▽ 结肠靶向给药系统和胃滞留剂技术平台：增加价值与商业成功的利弊▽ 口服纳米粒促进药物吸收的研究与应用▽ 为商业竞争优势和企业成功选择理想与最佳的给药系统平台会场一改良型新药/505b2 研发策▽ 中美两国市场改良型新药的前景▽ 识别一种可行的505b2 候选药物的关键因素▽ 口服缓释液体制剂的设计、研发与生产▽ 小组讨论：505b2 产品的研发策略▽ 利用新剂型走505b2研发新路- - 案例分析▽ 专利侵权与诉讼程序：专业研发应该知道什么及如何避免潜在的法律诉讼▽ 成功的505b2申请案例包含固定剂量复合制剂，改善药物吸收，改变给药途径▽ 稳定性研究和临床研究是否是505b2提交的限制因素▽ 如何使改良型新药通过临床审批会场二新药研发策略▽ 原创新药的研发概要和中国创新药的研发思路和对策▽ 新药的成药性评价策略▽ 新药研发：后期开发和早期筛查▽ 小组讨论：新药研发：研发与商业合作▽ 新药研发：临床前研究▽ 新药研发：临床研究阶段▽ 法规评估来支持临床研究▽ 新药研发：药物化学、药品生产及生产和质量控制▽ 新药研发：审查的监管过程FDA是在行动还是在控制上海嘉鹏科技有限公司专业生产：紫外分析仪、三用紫外分析仪、暗箱式紫外分析仪、暗箱三用紫外分析仪、暗箱紫外分析仪、手提式紫外分析仪、三用紫外分析仪暗箱式、紫外检测仪、部分收集器、恒流泵、蠕动泵、凝胶成像系统、凝胶成像分析系统、化学发光成像分析系统、光化学反应仪、旋涡混合器、漩涡混合器、玻璃层析柱、梯度混合器、梯度混合仪、核酸蛋白检测仪、玻璃层析柱、荧光增白剂测定仪、馏分收集器、切胶仪、蓝光切胶仪、层析系统等产品。欢迎来电咨询。

两会之声|张伯礼代表：依托现代分析检测技术，让经典名方中药制剂焕发光彩

中医药学凝聚着中华民族数千年的生产生活经验和中国历代医家丰富的临床经验，经典名方是中医药理论指导实践历经几千年锤炼得到的产物，是中医药宝库的明珠。如何促使“经典名方”转化成质量高、疗效好的“经典产品”，为百姓健康提供更好保障?今年全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼，提出了解决古代经典名方中药制剂生产工艺合理性的建议。如何实现“基本一致”是经典名方生产工艺研究的关键药物是人类和疾病斗争的有效手段，但每一款新药的研发都伴随着异常艰难的过程。国家药品监督管理局去年发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(以下简称《原则》)，开拓了中药新药研发的新途径，这也是落实中医药发展“传承精华、守正创新”要求的重要举措。根据《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指“至今仍广泛运用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。为保护和支持经典名方的研究及创新开发，国家层面已出台了多项关于中药经典名方复方制剂创新开发的相关政策，对中医药的传承发展有着深远的意义。张伯礼表示，《原则》中核心思想是确保经方制剂的药用物质与传统汤剂的药用物质基本一致，但在实践过程中，存在一些生产操作中的困难。比如，传统砂锅煎煮的有效成分提取率比较低，而采用现代制药设备的提取率就高得多，这就出现了“传统”和“现代”的差异，完全“遵古”会带来资源利用率低、成本高等问题，给经典名方的现代开发带来困难。采用砂锅等传统的煎煮方法是在古代相对落实条件下的用药方式。在医药科技快速发展的当下，一些古代制法也需要与现代技术装备进行结合，走“守正创新”的路线，通过化学物质分析等检测技术保证不同工艺条件下经方有效物质的基本一致，既能保证经方制剂的有效、安全，还能实现产品质量可控和中药资源的合理利用。完善现代科学方法，优化提取工艺参数张伯礼表示，遵古不泥古，建议加强科技创新研究，实现现代提取技术与传统煎煮工艺相结合，充分利用中药材资源。经典名方的药味剂量配比，以及以水为溶媒进行煎煮都应当遵循科技引领，数据说话，实事求是，引领这一新领域健康发展。在经典名方制剂生产中，在保证饮片剂量配比一致和提取溶媒一致的前提下，需要加强工业化制备工艺参数的研究，建立严谨的质量检测方法，保证制剂提取工艺具有稳定的干膏率和指标成分转移率。此外，依托现代分析检测技术确定制剂生产的药用物质与传统汤剂的药用物质的基本一致性，以及临床用药剂量折算的合理性。利用现代分析检测技术，如指纹图谱/特征图谱等方法，将工业化提取生产制剂和传统工艺制备的基准样品进行相似度分析，评价二者成分组成的一致性通过工业化生产的制剂与基准样品的干膏率、指标成分比例和特征峰相对峰面积的比较，进行临床用药剂量的折算。为保证工业化规模生产制剂的安全性，应建立样品的高安全风险成分和重金属农残等成分的质量控制方法。

应用案例 I 吉天仪器原子荧光光谱法测定药品中的硒的含量

硒元素具有抗氧化、抗炎、抗癌等作用，常被用于治疗心血管疾病、白血病、艾滋病等疾病。此外，硒还可用于缓解由于硒缺乏引起的疾病，如克山病等。硒也常用于抗肿瘤药物的生产中，具有辅助治疗作用。随着有机硒资源的开发利用和人们对无机硒毒性的认识，药品、保健品中有机硒的含量和无机硒的限量成为评价产品质量的重要指标。测定药品中硒的方法有很多，要包括原子荧光光谱法(AFS)、原子吸收光谱法(AAS)、电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)等等。本文使用聚光科技子公司吉天仪器的 AFS-10B 原子荧光光度计测定，该方法具有应用范围广、操作方便等优点，可供相关人员参考。仪器设备表1 ：实验所用设备试样制备 ‍ 电热板法：将样品摇匀，取0.05g样品置于50mL烧杯中，加玻璃珠数粒，加入6mL盐酸和2mL硝酸，放置过夜，加盖缓慢加热消化至无色澄清溶液，去盖140℃赶酸至液体剩余 1mL左右，沿壁加入5mL盐酸、液体体积接近1mL时，待取下冷却，将溶液完全转移至50mL容量瓶中，用5%盐酸溶液洗涤烧杯，并将洗涤液合并入容量瓶中，用5%盐酸定容，摇匀。微波消解法：称取样品0.1g至微波消解罐中，加入6mL硝酸和2mL过氧化氢，放置过夜，第二日于赶酸器上低温预消解至样品和酸无明显反应，冷却后，放入微波消解仪中，选择适当的微波消解程序并运行，微波消解完成后，取出微波消解罐，用少量去离子水冲洗内盖上的酸，放入赶酸器上140℃赶酸至液体剩余 1mL左右，取下冷却，加入5mL浓盐酸，加热至溶液澄清透明并剩余1mL左右，冷却。转移定容至100mL容量瓶中，摇匀。实验结果重复性样品溶液连续进样 7 次，重复性见表 2。表2：硒的重复性标准曲线将标准溶液依次进样，以元素浓度为横坐标，信号强度为纵坐标绘制标准曲线，线性图见图 1 ，线性及相关系数见表3。图1 ：砷的标准曲线表3 ：线性及相关系数样品及加标回收率原料药 - 1 ，原料药 - 2 ，原料药加标 - 1 ，原料药加标 - 2 ，酵母片 - 1 ，酵母片 - 2 ，酵母片加标 -1 酵母片加标 - 2 分别进样，测得样品的浓度见表 4 ，加标回收见表 5。表4 ：样品含量测定结果表表5：加标回收率结论测试结果显示：应用北京吉天仪器有限公司 AFS-10B原子荧光光度计可以很好的测定原料药、酵母片中硒含量，线性关系为0.9999 ；重复性为0.80% 、0.65%；原料药、酵母片中硒元素回收率在 95.1% ~ 107.7%之间。

28批次中西药制剂产品不符合标准

记者9月2日从国家食品药品监督管理局获悉，近期该局在全国组织对国家基本药物品种三七胶囊以及大活络丸等其他11个制剂品种质量抽验。日前发布的2010年第2期国家药品质量公告显示，28批次产品不符合标准规定。　　此次抽验的国家基本药物品种三七胶囊，共抽样189批次，涉及17家生产企业，经检验，全符合标准规定。抽验其他制剂品种包括大活络丸制剂、灯盏花素制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、人参健脾丸等11个制剂品种，共计2226批次，其中2198批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。　　不符合标准规定的产品有：银杏叶片3批次含量测定不合格(广西半宙大康制药有限公司批号080601、080701)。人参健脾丸2批次含量测定不合格(云南省腾冲县东方红制药有限责任公司批号20080902)、3批次鉴别不合格(山西万辉制药有限公司批号080301、河北安国药业集团有限公司批号076605、076606)。七厘散制剂2批次装量不合格(四川大千药业有限公司批号090101、090102)。复方甘草口服制剂，3批次pH值或装量不合格(广西广明药业有限公司批号071114、081020、090321)，2批次含量测定不合格(江西天施康中药股份有限公司批号081101、张家口长城药业有限责任公司批号080612)，1批次鉴别及含量测定不合格(长春大政药业科技有限公司批号080901)。

药品标准化: 生物医药产业困局

药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ，但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。　　　整体水平偏低　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。　　&ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo 　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo 　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。　　据孙忠实分析，&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。&rdquo 　　信息建设滞后　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。　　&ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明难以查询最新标准，执行容易出错由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。&rdquo 　　强化企业主体　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。　　张伟说：&ldquo 三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。

中药浸膏制剂Brix值检测-固形物含量

近日,ATAGO(爱拓)工作人员对上海的用户做客户回访并交流仪器使用心得，工程师对某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道Brix值检测进行售后维护工作。从生药原料到制造浸膏制剂的工艺流程根据提取工艺的升温、提取时问、加入溶剂比饲的探讨，浓缩工艺、干燥工艺及制剂化工艺的各种试验数据，设定各工艺的制造设备和制造条件.然而，如今现代化快速的社会，服用汤剂具有操作麻烦，药物长时间存放出现稳定性降低等不便或缺点。ATAGO（爱拓）的自动台式折光仪正好满足现今中药浸膏制剂制作过程中的各种数据的验证，中药浸膏制剂Brix值的检测更加充分肯定ATAGO（爱拓）产品的性能以及应用领域的发展。中药浸膏制剂的制造工艺流程: 生药&mdash 切裁-称重-调和-提取液-浓缩-干燥-浸膏粉在提取液和浓缩工艺对药液中固形物含量及糖度的控制非常重要，也是品质监控必检项目，检测固形物含量和糖度国标规定可以用折光的方式来检测。客户实用举例: 某药厂购买ATAGO(爱拓)PR-101a做取样测量某药厂购买ATAGO(爱拓)自动台式折光仪RX-5000a用于控温测样 RX-5000a特点: RX-5000&alpha 是能够内部设定测量温度的自动折射仪，能够快速地测量折射指数、糖度或各式液体的浓度，以下为本产品的特性： &bull 因为RX-5000&alpha 具有电热模块以控制温度，所以不需要恒温水箱。 &bull 在样本达到目标温度之后，测量会自动开始。 &bull 在目标温度下，折射指数与糖度会快速显示 &bull 可取得高糖度 ± 0.03% 与折射指数 ± 0.00004 准确度。 &bull RX-5000&alpha 会显示您所设的控制范围的高低界线。 &bull 如果测量值与您的标准液体值或其它折射仪测量的不同，将能做部分调整。 &bull 根据您的样本，能够输入60种使用者标度。 &bull RX-5000&alpha 能够显示最少30个最近的测量值。某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道糖度检测 ATAGO(爱拓)工程师身旁的PRM-85在线浓度计 2011年ATAGO(爱拓)将PRM-85升级为PRM-100a,高精度在线浓度计PRM-100&alpha 由检测部件（传感器）与显示部件构成，与其前身PRM-85相比，其测量范围更加广泛( Brix 0.00 至 100.00% )，精度更高( 折射率± 0.00010, Brix ± 0.05 )，可以选择最小标度来显示。在线折射仪能够提供给制造工厂、混和设备与清洗设备一起使用以持续测量各式液体的浓度。适用于混和、浓缩、发酵的控制与水性和碱性清洁剂等的浓度控制。 PRM-100a特点: ★大幅降低工人劳动强度、生产安全保证 ★显著提到产品质量、无滞后监测 ★产品质量始终如一性 ★自动化程度高 ATAGO(爱拓)为您提供100种以上物质浓度检测方案,欢迎您的咨询。您可以通过以下方式联系我们: 官方网站：http://www.atago-china.com 企业QQ：800064900 广州分公司电话：86-20-38108256/38106065/38106057 上海办事处电话：86-21-61131991/61131992/61131993

禾工走进中国医药研究院，共筑药品安全防线

随着科技的发展，人们的生活方式也在发生日新月异的变化，制药行业也在快速的发展。作为制药大国，中国医药行业的崛起从来不是一蹴而就的，从弱到强，每个阶段都遇到了发展的机遇和挑战。上海禾工作为电化学分析仪器生产厂商，其中自主研发生产的卡氏水分测定仪、自动电位滴定仪设备的药企用户遍布全国29个省市自治区。1中国医药工业研究总院（以下简称医工总院）由上海医药工业研究院、四川抗菌素工业研究所、山海现代制药股份有限公司、药物制剂国家工程研究中心、国家（上海）新药安全评价研究中心、中国医药工业信息中心等6家国内知名的科研与产业化机构整合而成，是我国医药行业的科研大院和技术创新基地。首先对于医药领域而言，水分含量高低对于药品的质量保障至关重要，医药行业对水分含量检测设备的精度和稳定性都极为严苛。上海禾工卡氏水分测定仪之所以能得到医工总院的认可，是因AKF-2010V高精度药厂专用水分仪测量范围为0.001%-100%，平均1分钟一个样品检测，具备权限管理、审计追踪功能，完全对接GMP，FDA相关法律法规要求。并提供行业优质解决应用方案。自主研发生产，提供30天无理由退换货服务，3年整机质保。有效降低药品研发生产过程中仪器运维成本。目前，仪器已安装调试完成，禾工携手医药研究院，共筑药品安全防线，获得客户高度认可！

文献解读丨质谱联用技术对中药制剂中非目标成分的全面检测与鉴定及其策略

本论文发表在Anal. Chem.（2008）80，8187-8194，介绍了中国药科大学仪器分析中心药物代谢与药代动力学重点实验室团队通过液相色谱-离子阱-飞行时间质谱联用技术建立的对中药制剂中非目标成分的全面检测与鉴定方法。虽然现有文献记载了许多从草药制剂中鉴定成分的报告，但大多局限于目标成分。本文利用液相色谱-离子阱-飞行时间质谱（LC/MS-IT-TOF）技术，提出了一种全新的、通用的中草药制剂中非目标成分的鉴定方法。最初开发了一个简单的程序，用于从所有实验生成的离子中搜索常见的诊断离子。在此基础上，将具有相同离子的组分（质量误差根据桥接组分建立的家族网络在明确识别非目标组分方面，目前开发的策略和方法仍有一定的局限性。首先，结合碎片比较方法的数据库查询在很大程度上取决于现有化学数据库的性能和信息含量，这意味着如果检测到的成分没有包括在目标化学数据库中，就不可能通过这种方法来识别这类成分。第二，当在某些条件下不能产生相应的诊断离子时，诊断离子引导的族分类策略可能无法包含某些组分。而LC/MS谱图又会受应用的条件所限，为了解决这一限制，碎裂应在多个CID能量下进行，以产生足够的高响应碎片。第三，受制于LC/MS方法学的固有局限，仅仅依靠LC/MS永远不足以明确识别非目标组分。由于这些局限性，我们不能排除某些组分的错误识别的可能性，特别是那些其真实结构没有被纳入目标化学数据库的成分。通过对两种复方制剂非目标成分的鉴定，证明了该方法的有效性和应用价值。这些限制并不妨碍它广泛应用于从各种复杂基质中识别非目标成分。从复杂混合物中鉴定非目标化合物在制药、代谢组学、环境分析等许多领域都具有重要意义。鉴于这些混合物中所含的化合物在结构上也是相关的，并且可以归类为家族，因此我们的策略将不仅在草药制剂中得到广泛的应用，也将在许多其他复杂混合物中得到广泛的应用，如环境和生物样品。

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料，红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨婷, 李哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

聚焦中药质量安全探究问题解决方案──2016年中国药品质量安全年会中药分会场回顾

2016年12月15-16日，中国药品质量安全年会在武汉召开。中药分会场共进行了18个大会报告，其中两个主题报告和十六个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及研究单位的质量管理、科研人员共计近400人参加了中药分会场报告。本次报告依托国家药品监督抽验工作成果，围绕“保障药品安全，维护公众健康”的主题，从宏观的中药行业发展的角度出发结合具体实际问题全方位解读中药质量安全状况、剖析共性问题并阐述了中药质量控制及未来发展方向。　　一、整体行业解读中药质量安全状况　　本次中药分会场演讲报告内容安排更加丰富和全面，中药所所长作的“中药质量安全状况、共性问题及质量控制未来发展方向”的主题报告及中国中药协会王桂华秘书长作的“中药行业发展与协会工作导向”的主题报告，不仅从中药监管方面探讨和评价我国目前中药质量状况，而且从宏观中药行业发展的角度结合监管者和制药企业进行了不同层面的共同探讨。　　主题报告从中医药学理论出发，指出中药材及饮片的质量是中药质量的根本，也是保证中医临床用药安全有效的关键。近年来，随着产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药材生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片质量仍然存在一些问题，主要表现在：种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥造成有害物质残留采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止，社会反映强烈。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。　　报告中还指出了中药材饮片、中成药制剂和提取物存在的共性问题。2015年，全国31个省、直辖市、自治区(除港澳台地区),共抽验中药材及饮片61869批，合格46328批，合格率为：75.0%，总体质量较2014年要好，但总体形势仍不容乐观。近几年，全国中药材及饮片抽验主要质量问题如下：以伪品冒充正品不同药材品种混用，药用部位、杂质过多、超标严重非法染色掺泥沙或其它成分增重提取过的饮片药渣再流通药用不按炮制规范炮制贮藏条件不当，虫蛀、霉变现象严重硫黄熏蒸过度。2015年国家评价抽验中，43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批，不合格146批，合格率为97.42%。国家评价抽验中，中成药品种的检验按现行药品标准和已有补充检验方法检验合格率很高，不合格项目主要集中在含量测定和微生物限度，其次为水分、重量差异等项目。在探索性研究中发现，部分品种部分批次存在以下问题：1.中药材(饮片)原料的质量问题：品种混用、基原或药用部位混乱问题、掺伪染色原料药材使用问题、标准不统一的问题。2.工艺生产问题：擅自改变工艺生产，以原粉投料替代药材提取后投料、防腐剂的使用、辅料蜂蜜问题、工艺过程污染问题、工艺不合理问题。3.偷工减料、违法添加问题：不投料或少投料，或以伪品、掺伪品投料问题、非法添加问题。4.有害物质残留污染问题：重金属残留检测、农药残留检测、真菌毒素残留检测、蜜丸类样品氯霉素残留、二氧化硫残留检测、辐照灭菌考察、塑化剂检查、有机溶剂残留检测。我国中药或植物提取物和环境污染及不规范种植造成的外源性有害残留物超标、中药材及饮片染色或掺伪使假、加工及贮藏规范缺失造成的质量失控已成为目前影响中药质量安全的突出问题，危害严重，并作为重大民生问题屡被社会高度关注。　　报告还指出中药质量标准是国家药品标准的重要组成部分。其发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分的含量(由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分)的发展过程。由于成分复杂，品种繁多，中药标准的整体水平还不高，对药品质量的可控性和专属性也不强。同时，由于起步较晚，与化学药品质量标准的研究相比，中药质量标准研究的规范化程度也有较大的差距。　　另外，在报告中提出中药的质量控制应该包括内源性有效成分、特征成分、指标成分、有效组分、有毒成分的整体质量控制以及外源性有毒有害成分的控制两个方面。加强生物测试项目(Biological assay)的研究，建立与药效相关的生物测试方法，建立理化分析与生物测试结果的相关关系分析等。报告中介绍了多种检测方法和新的检验技术应用，为中药的质量控制和检验方法建立明确了新的思路与方向。　　中国中药协会王桂华秘书长作了“中药行业发展报告与协会工作导向”的报告，从中药行业的角度介绍我国中药产业发展现状、面临挑战。随着天然药物与中医药越来越受到全球瞩目和追捧、屠呦呦获得诺贝尔奖、党和国家领导人高度关注，使得中医药的地位持续提升，中医药立法目标实现在即，一系列方针政策密集出台：《中医药发展十三五规划》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2020)》等。2016全国卫生与健康大会上提出，中医药面临前所未有的发展契机，肩负着空前巨大的历史重任。　　但同时全球经济放缓，中药行业增速下滑明显行业高速发展之后积累的问题与矛盾尚待解决提质增效压力巨大中医药自身特点造成的困扰挥之不去，对中医药的认知和信念仍是最大发展瓶颈辅助用药、工艺核查、中医治未病不等于不治病、安全风险持续发酵和放大以及药材资源问题等，使整个行业面临的巨大的挑战和压力。　　模仿、创新、品牌经营是企业发展三个重要阶段。随着中国经济运行周期的变化，改革红利越来越少商品短缺时代过去，供给和需求两端的要求全面提高政府监管从严，违法成本加大。这都要求企业必须转变观念、战略转型、盘活存量、提质增效、创新发展、打造品牌，以应对新的历史形势。　　二、全方位的专题报告反映出中药质量安全存在的问题　　专题报告的设立从中药材及饮片、中药提取物和中成药制剂、补充检验方法制定等角度全方位地报告了我国目前中药质量的具体情况、质量标准制定和存在的问题。　　16个专题报告有来自中检院中药所和各省市药品检验机构的专家对国家药品评价抽验品种的质量状况进行解析。也有来自药品生产企业关于产品质量控制体系管理方法的探讨。　　(一)7个中药材及饮片质量分析报告。中检院中药材室负责人作的“2015年我国中药材及饮片质量报告”，通过对2015年全国各省监督抽验情况总结出全国中药材及饮片质量情况及存在的问题进行分析，围绕质量和检验的关键问题——以问题为导向进行了探索性研究，起草8个染色、增重、掺伪补充检验方法，对部分品种提出了标准修订建议，并提出了等级标准制定的必要性相关建议为相关生产经营单位质量控制，监管部门政策制定等提供参考。　　中检院天然药物室负责人作的“中药民族药重金属检测与初步风险评估”的报告结合《中国药典》2015年版一部中药中重金属及有害元素残留限量的相关规定，从重金属残留污染和矿物药使用两方面分析中药民族药中重金属问题的主要类型、标准研究进展、检测方法研究、样品普查及初步风险评估情况。结合朱砂、雄黄等矿物药研究、民族药专项研究，分析矿物药的使用过程中砷汞等有害元素形态、价态检测的意义，检测方法的选择及风险评估。并结合动物药及冬虫夏草中重金属残留专项检测等研究实例，分析重金属残留检测的重点工作，阐述风险控制在解决中药民族药重金属问题中的重要性。　　之后中药分会场安排了 “人参、三七类中药质量整体控制和系统监管”、 “紫草的国家评价性专项研究”、 “贝母类药材及饮片质量问题分析”、 “乳香没药药材及饮片质量问题分析”四个比较典型的专题报告。这些报告，都是依托国家抽验的平台，在检验的过程中发现药材及饮片的质量安全问题，通过检验方法的探索研究，找到问题根源，通过建立补充检验方法、提出标准修订等途径，对相应中药材及饮片及相关制剂质量控制和市场监管提供技术支持的范例。　　甘肃省药品检验研究院中药材藏药检验研究室马潇主任介绍了甘肃省以落实“抓质量保安全”为中心任务，以“源头严防、过程严管、后果严惩”为监管思路，抓住中药材、中药饮片在购进验收、储存养护、法定炮制工艺执行、产品检验落实等四个关键环节的中药材及饮片质量监管模式。通过开展全省药品生产企业质量控制实验室技术指导、中药材/饮片评价性抽验、专项监督抽验及与中检院签订战略合作协议等多措并举促进中药材产业健康有序发展，净化中药材/饮片市场，保障公众用药安全有效。　　(二)9个中成药制剂质量分析报告，从生产者和监管者两个层面探讨中药质量安全的现状与实际问题。中药分会场的第一个中成药方面的报告是承德颈复康药业所做的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系”的报告，腰痛宁胶囊是一个典型的含有毒性药材(马钱子)的制剂,在其疗效确切的同时，也易引起不良反应，甚至中毒反应,因此质量控制非常关键。报告从原料控制(固定产地、严格入厂检验、规范中药材炮制)、严格生产过程控制(应用最优化调配技术，提高原料层次及中间品质量均一性，实时在线控制做到科学有效的监测，保证生产过程质量均一性、减少批间差异)、质量标准的不断升级提高(上市以来三次自主提高其质量标准提升质量标准。这是目前为止，是《中国药典》中含马钱子制剂中唯一同时测定士的宁和马钱子碱的含量，并同时规定上下限范围的制剂)等方面介绍了腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制，为中药制剂的质量一致性评价提出了初步的思路。　　之后中药分会场安排了跌打活血散、精制冠心片、蛇胆川贝液等8个2015年国家评价性抽验中具有代表性的中成药制剂的质量分析报告，从标准检验和探索性研究等方面，介绍了中成药品种抽验的研究思路、风险点查找、技术攻关建立相应的补充检验方法等方面的内容，并对检验相应品种存在的问题、问题的确认及上报进行了介绍。最后针对存在的违规生产及安全性问题的品种，提出了合理性的建议，上报风险提示。通过这些专题报告可以发现国家监督抽验对于维护药品质量安全的重大意义。另外检验检测人员通过这些报告的学习可以获取一些经验运用到今后的检验工作中，具有指导意义。　　三、中药分会场报告的时效性与创新性　　中药分会场汇聚了药品检验检测机构、生产企业、研发单位及行业协会的专业技术人员。分会场演讲嘉宾对各自报告进行了精心准备，演讲报告内容全面、创新、实效性和吸引力强，达到了预期的成果。此次的中药分会场的报告涉及到了时下业内乃至社会比较关注的检验问题如冬虫夏草砷残留量的专题研究、红参违法掺糖增重的研究等等。与会人员反响强烈，特别是在会后答疑阶段，由于本次药品质量安全年会有许多中药生产企业的代表参加，他们对于我国中药生产、监管政策和在检验新技术与新方法以及质量风险控制等方面进行深入的探讨和交流，达到了会议预期目的。　　中药所所长在总结发言中肯定了此次会议达到了预期效果，对于我国中药事业的发展表示了极大的信心。同时也表示，中药事业的持续健康发展需要监管者和生产单位、研究单位的共同努力。中药生产企业更应从药品标准提高以及原料管理和生产工艺研究等方面加以重视，一方面加强内源性有效成分或组分的控制，加强内源性有毒成分的研究及限量标准的制定，另一方面加强重金属、农残、黄曲霉毒素、辐照、二氧化硫残留、色素等外源性有害残留的风险研究，共同努力，保障药品安全，维护公众健康。

邀请函 | 2021农药制剂配方技术、生产工艺案例解析研讨会

农药制剂配方技术、生产等问题的技术交流研讨会一直备受制剂企业及各方面供应商的关注和欢迎！本着不忘初心，帮助从事农药剂型开发的专业人员提高研发能力，加强企业技术力量储备，应对政策与市场需求，2021农药制剂配方技术、生产工艺案例解析研讨会定于7月22日~23日在南京举办“。本次会议将邀请具有丰富剂型制剂研发经验的专家、业界高手到会演讲，就政策解读、发展方向、新技术新配方新问题、专用助剂的研究和推广等专题（技术）进行研讨。届时，欢迎各位同仁莅临大昌华嘉科学仪器部展位，与您共同探讨前沿技术，互惠共赢！展会信息：时间：2021年7月22日到23日地点：江苏南京 - 南京熊猫金陵大酒店

《中国药典》|板蓝根含片国家药品标准草案公示，新增多种物质含量测定

近日，药典委发布关于板蓝根含片国家药品标准草案的公示，标准编号：WS3-166(Z-166)-2002Z，批件2002ZFB0045所附标准。拟制定科学、合理和通用的板蓝根含片国家药品标准。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66864eb1bd8c788218573c1f板蓝根含片国家药品标准草案起草说明：1、修订了板蓝根薄层鉴别方法 2、删除了靛玉红的含量测定，建立了尿苷、鸟苷、腺苷的含量测定方法。 3、板蓝根含片素片和薄膜衣片质量标准合并为一个标准。 4、规格规范为每片重 0.5g（相当于饮片 1g）除此之外，国家药典委员会发布了一系列的方法通则修订草案，公开征求意见，相关新闻可点击下方专栏关注。

邀请函：KRÜSS诚邀您参加第八届环境友好型农药制剂加工技术研讨会（嘉兴）

KRÜSS于1796年诞生于德国汉堡，是表面科学仪器领域的全球领导品牌。先后研发了世界上第一台商用全自动表面张力仪和第一台全自动接触角测量仪，荣获多次国际工业设计大奖和德国中小企业最具创新能力TOP100荣誉。其它产品还包括各类动态表面张力仪、泡沫分析仪、界面流变仪和墨滴形状分析仪等。KRÜSS展会信息为把握农药制剂领域国内外动态和全球前沿的研发技术信息，提供全方位产品成果展示平台，促进农药制剂行业交流与合作，推动我国农药制剂绿色可持续发展，中国农药工业协会定于2022 年 8 月 21～23 日在嘉兴市举办“第八届环境友好型农药制剂加工技术研讨会暨 2022 年中国农药制剂创新国际论坛”。KRÜSS诚邀您参加第八届环境友好型农药制剂加工技术研讨会暨 2022 年中国农药制剂创新国际论坛会议时间：2022.8.21 - 23展位号：5会议地址：嘉兴富悦大酒店（嘉兴市南湖区中环西路28号）典型应用农药药液的静态表面张力农药药液的动态表面张力用接触角分析农药药液和植物叶片等基材的润湿性植物叶片的表面能应用背景农药制剂的防治效果直接与药液对靶标生物的润湿和持留量相关，而持留能力与药液表面张力、药液在叶面上的接触角相关。药液喷洒到植物叶面后接触角的变化对于润湿铺展以及药效是关键。KRÜSS的表面张力，接触角等仪器可以提供快速的润湿性测量和分析。

全自动氯离子测定仪检测水泥氯离子含量的方法

全自动氯离子测定仪检测水泥氯离子含量的方法一、前言：全自动氯离子含量测定仪的出现，能够在较短的时间内对水泥样品中的氯离子含量进行准确测定，大大提高了检测效率和精度。它不仅为水泥生产企业的质量控制提供了有力的技术支持，也为建筑工程质量检测机构提供了可靠的检测工具。二、测定方法选择1.硝酸银滴定法原理：以铬酸钾为指示剂，用硝酸银标准溶液滴定待测溶液中的氯离子，当氯离子与硝酸银反应完全后，过量的硝酸银会与铬酸钾反应生成砖红色沉淀，指示滴定终点。适用范围：适用于水中、土壤浸出液、水泥等材料中氯离子含量的测定。2.离子色谱法原理：利用离子交换原理，使待测溶液中的氯离子在离子色谱柱上分离，通过检测器检测氯离子的浓度。适用范围：适用于各种水样、食品、药品等中低浓度氯离子的测定，具有高灵敏度和准确性。3.电位滴定法原理：通过测量电极电位的变化来确定滴定终点。在滴定过程中，随着硝酸银标准溶液的加入，氯离子与银离子反应，电极电位发生变化，当达到滴定终点时，电极电位发生突变。适用范围：适用于各种复杂体系中氯离子含量的测定，尤其是颜色较深或浑浊的溶液。三、实验准备1.仪器设备硝酸银滴定法：酸式滴定管、锥形瓶、移液管、容量瓶等。离子色谱法：离子色谱仪、色谱柱、淋洗液发生器、自动进样器等。电位滴定法：电位滴定仪、电极、搅拌器等。2.试剂硝酸银滴定法：硝酸银标准溶液（需标定）、铬酸钾指示剂、蒸馏水等。离子色谱法：淋洗液（如碳酸钠/碳酸氢钠溶液）、再生液、氯离子标准溶液等。电位滴定法：硝酸银标准溶液、电极填充液、蒸馏水等。四、实验步骤1.硝酸银滴定法准确移取一定体积的待测溶液于锥形瓶中，加入适量的蒸馏水。加入几滴铬酸钾指示剂。用硝酸银标准溶液进行滴定，边滴边摇动锥形瓶，直至溶液出现砖红色沉淀且 30 秒内不消失，即为滴定终点。根据硝酸银标准溶液的用量计算氯离子的含量。2.离子色谱法按照离子色谱仪的操作规程进行仪器调试和校准。准备好待测溶液和氯离子标准溶液。将待测溶液和标准溶液分别注入离子色谱仪进行分析。根据标准溶液的浓度和峰面积绘制标准曲线，通过待测溶液的峰面积在标准曲线上查得氯离子的浓度。3.电位滴定法将待测溶液置于电位滴定仪的滴定杯中，加入适量的蒸馏水。插入电极，开启搅拌器。用硝酸银标准溶液进行滴定，同时记录电极电位的变化。当电极电位发生突变时，即为滴定终点。根据硝酸银标准溶液的用量计算氯离子的含量。实验编号样品名称取样体积（mL）消耗硝酸银标准溶液体积（mL）氯离子浓度（mg/L）平均氯离子浓度（mg/L）相对标准偏差（%）1水样A50.0012.50250.02水样A50.0012.45249.03水样A50.0012.55251.0250.00.404水样B50.008.50170.05水样B50.008.45169.06水样B50.008.55171.0170.00.59 五、注意事项1.硝酸银滴定法中，滴定终点的判断要准确，避免过早或过晚判断导致结果误差。2.离子色谱法中，要注意仪器的维护和保养，定期清洗色谱柱，防止污染。3.电位滴定法中，电极的选择和维护很重要，要确保电极的灵敏度和稳定性。4.实验过程中要严格控制实验条件，如温度、pH 值等，以保证测定结果的准确性。5.所有试剂要使用分析纯或更高纯度的试剂，蒸馏水要使用去离子水或蒸馏水。6.进行多次平行测定，取平均值作为最终结果，以提高测定的准确性。

邀请函：KRÜSS第九届环境友好型农药制剂加工技术研讨会（常州）

展会信息随着全球对环境和可持续农业的关注增加，现代绿色农业快速发展，对农药制剂产品的高效性、安全性、持效性、选择性和环境友好性提出更高要求，农药制剂研究向着长效释放、靶向递送、纳米给药、RNA干扰等方面转变，农药制剂产业发展生态正在深刻变革。为分享全球农药制剂领域发展动态和前沿技术信息，研讨生产研发共性问题，探讨产业未来发展方向，搭建技术成果展示平台，推广先进技术设备，促进上下游产业链深度交流合作，引领全球农药制剂产业高质量发展，中国农药工业协会经研究决定，于2024年4月23～26日在江苏省常州市举办“第九届环境友好型农药制剂加工技术研讨会暨2024年中国农药制剂创新国际论坛”（以下简称“制剂会”，英文简称：EFPF）。KRÜ SS诚邀您参加第九届环境友好型农药制剂加工技术研讨会暨2024年中国农药制剂创新国际论坛会议时间：4.23 - 26展位号：38会议地址：江苏常州白金汉爵大酒店（江苏省常州市武进区东方东路227号）典型应用农药药液的静态表面张力农药药液的动态表面张力用接触角分析农药药液和植物叶片等基材的润湿性植物叶片的表面能应用背景农药制剂的防治效果直接与药液对靶标生物的润湿和持留量相关，而持留能力与药液表面张力、药液在叶面上的接触角相关。药液喷洒到植物叶面后接触角的变化对于润湿铺展以及药效是关键。KRÜ SS的表面张力，接触角等仪器可以提供快速的润湿性测量和分析。

盛奥华SH-812型BOD测定仪在生物医药行业的应用

生物医药行业应用案例 —SH-812型BOD5测定仪随着我国医药工业的发展，制药污水已逐渐成为重要的污染源之一。生物制药行业污水主要包括抗生素生产污水、合成药物生产污水、中成药生产污水以及各类制剂生产过程的洗涤水和冲洗污水四大类。其污水的特点是成分复杂、有机物含量高、毒性大、色度深和含盐量高，特别是生化性很差，且间歇排放属难处理的工业污水。▍项目背景客户是上海某生物科技公司，主要生产修饰性核苷、核苷酸、亚磷酰胺基因单体、靶向示踪剂和生物酶等各个系列产品，该企业车间生产用水、废水统一排放在排放口按当地环保要求进行各项水质指标的检测，为工艺及时调整、污水排放的处理能力提升和符合达标排放的政策要求提供有力支持。▍应用情况仪器型号：SH-812型BOD5测定仪 SH-100L型智能培养箱测量项目：BOD采购时间：2023年12月▍项目验收2023年12月，盛奥华技术工程师开车抵达客户公司，现场讲解、培训操作了仪器的使用操作和注意事项。客户对仪器的性能、智能化的操作及测量数据准确度很满意，表示12孔位的样品数测量，且能每个培养瓶独立控制，满足了他们日常不同的样品检测频次需求，大大提升了他们的工作效率。▍仪器特点采用7英寸触摸主屏及1.5英寸全彩副屏显示，多屏联动，支持自动息屏和一键唤醒功能；每个培养瓶可随时独立操作、运行、显示结果；内置大容量锂电池，可进行独立充电，也可同时充电工作；采用智能控制系统，连续采集、连续分析、自动记录数据，培养过程无需专人值守，全程自动完成；无汞压差法，实验过程安全可靠，测量结果准确度高；测量结果无需换算，直接显示BOD浓度，自动打印检测结果；量程范围广，内置10条分段量程，用户可自行选择调用；预留自定义参数，可根据需求进行标定；自动生成彩色数据图谱，检测过程更加直观清晰；自动记录测量数据，方便实时查看当前及历史数据；无线数据汇总，可通过大屏查看历史数据、实时图谱；仪器内置APP小程序，可以通过手机实时获取、查看数据；测量周期、延时时间可调节，用户可根据实际情况进行调整；总结BOD测定仪作为水质检测的重要仪器，具有广阔的应用前景和重要性。它可以准确地测量水样中的BOD值，为水质评价、污水处理、水源开发等方面提供科学依据和支持，为水资源管理和环境保护的发展提供技术支持。盛奥华新款SH系列智能BOD测定仪可满足用户的各项检测需求，未来我们也会继续创新研发，不断技术升级，为祖国的青山绿水环保事业贡献一份力量。

超9000万元！中国食品药品检定研究院发布三批仪器设备采购意向

7月21-25日，中国食品药品检定研究院先后发布2022年度专项仪器设备购置项目第六批（第1-6包）、第三批、第五批（第一次）公开招标公告，共计17包，预算总金额9062万元。采购仪器包括全自动PCR体系构建系统、X射线衍射仪、流式细胞仪、三代基因测序仪、液相色谱仪、液质联用仪、激光粒度仪、X射线荧光光谱仪等，共计84台，部分不接受进口产品，详情如下：一、中国食品药品检定研究院2022年度专项仪器设备购置项目第六批（第1-6包）项目编号：XHTC-HW-2022-0781预算金额：3439.0000000 万元（人民币）采购需求：包号序号标的名称数量简要技术需求或服务要求分包预算金额（万元）是否接受进口产品是否免税01包1-1生物分析仪1台详见附件采购需求536是是1-2生物分析仪1台是是1-3全自动微生物平皿螺旋加样系统1台是是1-4玻璃微生物反应器1台是是1-5三相谐波闪烁分析仪1台否/1-6步入式笼盒清洗机1台否/1-7全自动PCR体系构建系统1台否/1-8高压微射流纳米均质机1台是是02包2-1智能多功能X射线衍射仪1台详见附件采购需求618是是2-2动态颗粒图像分析仪1台是是2-3多电极电化学检测器1台是否2-4多功能顶空进样器1台是是2-5电泳仪呈像系统1台是否2-6非对称场流分离系统1台是是03包3-1分选型流式细胞仪1台详见附件采购需求564是是3-2动态水分吸附仪1台是是04包4-1生物反应器1台详见附件采购需求528是是4-2纳米流式检测仪1台是是4-3全自动特定蛋白分析仪2台否/4-4血凝制备平台系统1台是是4-5高通量高速细胞计数仪1台是是4-6渗透压仪1台是是05包5-1全自动组织解离器1台详见附件采购需求457是是5-2细胞计数仪1台否/5-3三代基因测序仪1台是是5-4酶联免疫斑点分析仪1台是是5-5第三代测序仪1台是是5-6自动组织脱水机1台是是5-7尘埃粒子计数器1台是是5-8风量罩1台是是5-9多功能风速仪1台是是5-10自动堆板架1台是否5-11浮游菌采样仪1台是是06包6-1在线液氮冷冻型固体研磨机1台详见附件采购需求736否/6-2平推切片机1台否/6-3组织脱水机1台否/6-4轮转切片机1台否/6-5基因测序平台1台否/1、“包”为最小的投标单位，投标人必须投整包，不得仅对包内部分品种进行投标。2、投标人须以“包”为单位编制投标文件及开标一览表。3、名称、数量等如与招标文件中《采购需求》有误差以招标文件中《采购需求》为准。点击查看招标公告二、中国食品药品检定研究院 2022年度专项仪器设备购置项目第三批项目编号：0747-2261SCCZA149预算金额：1971.0000000 万元（人民币）采购需求：包号序号设备名称数量台/套简要技术需求是否接受进口产品分包预算金额（万元）第1包1-1定氮仪1主要用于标准物质制备和标定、药物的有效成分或者限量成分的含量检测、新药与仿制药制剂开发和质量研究，具体详见招标文件第四章技术需求书。是4061-2全自动图像法颗粒分析仪1是1-3快速微生物检测系统1是1-4超高效液相色谱仪1否1-5液相色谱仪1否1-6电子天平2否1-7库仑容量一体式卡式水分测定仪1是第2包2-1环形离子淌度高清成像系统1主要用于化药及生物药体内代谢组学研究及有效性评价，具体详见招标文件第四章技术需求书。是804第3包3-1液质联用仪1主要用于对原料药和制剂进行鉴别、检查、杂质分析、复杂基质中药物含量测定，具体详见招标文件第四章技术需求书。是3893-2电喷雾检测器1是第4包4-1非对称场流分离系统1主要用于难溶性制剂、缓释、控释制剂及低剂量制剂的释放度研究、多糖类药物和蛋白质药物的绝对分子量与分子量分布测定，具体详见招标文件第四章技术需求书。是3724-2流通池法溶出度仪1是4-3蛋白组学软件1是4-4液相色谱输液泵1否4-5氨基酸水解衍生仪1是4-6微波化学反应平台1否4-7全自动计数粒度分析仪1是（1）交货地点：中国食品药品检定研究院指定地点（2）是否专门面向中小企业或小型、微型企业采购：非专门面向中小企业点击查看招标公告三、中国食品药品检定研究院2022年度专项仪器设备购置项目第五批（第一次）项目编号：HCZB-2022-ZB0348预算金额：3652.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：3652.0000000 万元（人民币）采购需求：包号序号预算（万元）最高限价（万元）是否接受进口产品是否免税是否为核心产品1是是否

河北省检验检疫学会发布《兽药制剂中非法添加3种氯霉素类药物的测定液相色谱－串联质谱法》等24项团体标准

各有关单位：根据《河北省检验检疫学会团体标准管理办法》的相关规定，河北省检验检疫学会批准发布《兽药制剂中非法添加3种氯霉素类药物的测定液相色谱－串联质谱法》（T/HBIQA 0001.1-2023）等24项团体标准，自2024年5月1日起正式实施，现予以公告。河北省检验检疫学会2024年2月23日河北省检验检疫学会关于发布《兽药制剂中非法添加3种氯霉素类药物的测定液相色谱－串联质谱法》等24项团体标准的公告.pdf

召开“第一期农药制剂技术人员精品培训班”通知

各有关单位：　　中国农药工业协会联合中国农业大学、中国农科院植保所定于2013年7月在北京市共同举办“第一期企业农药制剂技术人员精品培训班”，旨在提升企业制剂技术人员研发水平，提高动手操作能力，打造交流学习平台，从而推动行业健康、有序、长足发展。　　企业农药制剂技术人员精品培训班拟每年举办两期。为做好培训相关工作，保证培训班顺利进行，现将有关情况通知如下：　　一、教学安排　　培训班地点：中国农业大学、中国农科院植保所　　本期专家：水乳剂水乳剂、悬浮剂工艺悬浮剂表面活性剂（增效/喷雾）陈福良仲苏林丑靖宇杜凤沛中国农科院植保所联合国南通农药剂型开发中心沈阳化工研究院有限公司中国农业大学　　1、课程安排方案一(理论学习)： 7月9日 7月10日 7月11日上午8:30-11:30 水乳剂悬浮剂表面活性剂（增效/喷雾）下午14:00-17:00 水乳剂、悬浮剂工艺悬浮剂晚上19:00~ 现场答疑、交流现场答疑、交流　　收费标准：3000元/人(参加5人免1人培训费)。　　2、课程安排方案二(理论学习+实验操作)：　　(由于受培训器材、场地条件等原因限制，仅招生20人) 7月9日 7月10日 7月11日 7月12日 7月13日 7月14日上午8:30-11:30 水乳剂悬浮剂表面活性剂（增效/喷雾）水乳剂实验悬浮剂实验学员制作PPT毕业答辩下午14:00-17:00 水乳剂、悬浮剂工艺悬浮剂水乳剂实验悬浮剂实验表面活性剂实验颁发三方盖章的证书，集体活动晚上19:00~ 现场答疑、交流现场答疑、交流现场答疑、交流现场答疑、交流现场答疑、交流　　课程安排方案二每期课程结束后，需要学员制作PPT，进行现场答辩，根据考试成绩，给予考试合格的学员颁发结业证书，本证书由中国农药工业协会、中国农业大学理学院、中国农科院植保所共同盖章。　　收费标准：7000元/人　　二、培训时间与地点　　报到时间：2013年7月8日　14：00　至　22：00 　　培训时间：2013年7月9日～11日上午(方案一) 　　2013年7月9日～14日　　(方案二) 　　培训地点：中国农业大学理学院或中国农科院植保所　　地址：北京市海淀区圆明园西路2号　　三、培训班报名　　1、请填写回执表，于6月20日前发传真、邮寄或电子邮件至中国农药工业协会(传真：010-84885255，邮箱： ccpia_zjh@126.com)。　　收费标准：　　方案一： 3000元/人(含资料、中晚餐费) 　　方案二： 7000元/人(含资料、中晚餐费、结业答辩、制证费用)。　　汇款地址：中国农药工业协会　　帐号：0200022309014426780 　　开户行：北京市工商行六铺炕支行　　款到后发送培训确认单，报到现场领取发票。　　四、其他事宜　　1、培训期间，就餐地点在中国农业大学校内　　2、住宿在中国农业大学，具体宾馆地址提前15天通知参会代表，住宿费用自理。　　3、会议不安排接站，请代表自行前往。　　4、会务联系人：范东升(010-84885920、13683183823) 　　张慧(010-84885067，13120203265)) 　　QQ：1033866011 　　请有关单位委派相关人员参加。　　附件一：回执表　　附件二：第一期农药制剂技术人员精品培训班教学大纲请登陆中国农药工业网http://www.ccpia.com.cn/下载　　二○一三年四月二十二日　　附件1: “农药制剂技术人员培训班”报名回执表单位名称 (发票抬头）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　单位地址　联系人　联系电话　单位邮编　电子邮箱　参会　人　员　姓名性别职务单位电话手机电子邮件　　　　　　　　　　　　　　　　　请选择参加培训方案：　　　方案一　　　方案二请列举您亟待在现场交流、答疑时解决的问题： 1、 2、 3、　　备注：　　1、以上信息用于提前整理通讯录信息，务必填写清楚请填写电子邮箱地址，用于会前发送培训确认单。　　2、会务组联系方式：传真：010-84885255，邮箱：ccpia_zjh@126.com 　　邮编：100723，地址：北京市朝阳区安慧里四区16号楼化工大厦1315房间。　　方案一：3000元/人(含资料、中晚餐费) 　　方案二： 7000元/人(含资料、中晚餐费、结业答辩、制证费用)。　　汇款地址：中国农药工业协会　　帐号：0200022309014426780 　　开户行：北京市工商行六铺炕支行　　款到后发送培训确认单，报到现场领取发票。

同仁堂旗下药品屡曝含毒中药现代化受阻

继炮轰胶原蛋白之后(《每日经济新闻(微博)》5月23日曾作报道)，北京积水潭医院烧伤科主治医师再将矛头指向了连日来饱受争议的同仁堂。　　这位微博名为 “烧伤超人阿宝”的主治医师在微博中称，同仁堂名下有近150款中成药含有国外禁用成分。尤为引人关注的是，大量的儿科药物里面含有朱砂，其中包括小儿惊风散和小儿至宝丸。小儿至宝丸是同仁堂名下被曝汞超标的产品。这一信息已经多家媒体证实。　　昨日 (5月23日)，《每日经济新闻》记者就此向同仁堂有关负责人求证时，上述人士表示，同仁堂的药品都是符合国家药典的。同仁堂是否对含有可引起中毒成分的药品进行过相关临床试验?该负责人和同仁堂品牌部均未作出回应。　　2002年，多部门出台了《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。然而，由于在药理毒理的明确上存在缺失，中成药反而在国外频频受挫。　　两成药品被曝含毒原料　　朱砂是传统的中药材，主要成分是硫化汞。在现行2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已经在大部分国家和地区被禁用，而在国内，关于朱砂是否应该退出中药市场这一话题也一直存有争论。　　据“烧伤超人阿宝”统计，同仁堂在国家食药监总局注册的732条不重复药方记录中，含朱砂(硫化汞)的86条、含轻粉(氯化亚汞)的8条、含红粉(氧化汞+硝基汞)的4条、含雄黄(硫化砷)的46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在中国以外的大部分地区都被禁用。这150条药方，占到其注册总量的五分之一。　　据河南媒体报道，同仁堂陷入此次风波后，郑州的牛黄千金散和小儿至宝丸已经停售。《海口晚报》报道称，小儿至宝丸涉嫌含毒已经导致家长恐慌。昨日，记者在走访北京清河附近的同仁堂时，也未见到牛黄千金散出售，但小儿至宝丸仍在售。　　记者就有关问题向同仁堂有关负责人求证时，其负责人表示，同仁堂对此已经给出声明，其含有的朱砂符合国家药品标准。　　同仁堂声明称，同仁堂中成药使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍使用，符合中医配伍理论，患者遵照医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。　　中成药国外屡遭拒　　医药行业资深人士边晨光对《每日经济新闻》记者表示，中、西医理论体系不同，遭遇尴尬在所难免。也有业内人士表示，中医如果要和世界医学接轨，中国必须遵照现代医学的标准，不能一直停留在药物禁忌、不良反应等均不明确的阶段。　　据悉，中药现代化早在上个世纪90年代就被提上日程，2002年，科技部、原国家计委、经贸委、原卫生部、原药品监管局、知识产权局等多部门出台《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。　　然而3年过去了，至今仍未见到中药品种进入国际医药主流市场，中成药在国际主流医药市场受阻的消息反而屡见报端。　　资料显示，2004年，欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药，都必须在2011年4月30日前完成性新法规的注册，否则不予销售。消息发布后，国内中成药企业哀鸿一片。据中国医药保健品进出口商会统计，在2011年，中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。　　今年3月份，我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。今年，4月份，英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。　　对此，华润三九、同仁堂、汉森制药等企业均以符合药典标准作为回应。而媒体询问是否针对这些成分的毒性进行过相关的临床试验时，并未得到相关的回复。　　业内人士表示，药物作用机理不明，缺乏相应的临床研究是受阻的重要原因。而国内由于中成药在注册时标准比较宽松，很多药品的说明书中根本不列出这些内容，对不良反应也缺乏相应的临床研究。　　中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，进入《中国药典》并不一定就是安全的。“祛火良药”龙胆泻肝丸曾造成消费者肾伤害，其含有的“关木通”一直被列入《中国药典》，上世纪60年代就有伤害的案例，但直到2002年，国家药典委员会才批准用“木通”取代“关木通”。　　中药现代化遇阻　　2002年　　多部门颁布《中药现代化发展纲要 (2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。　　2004年　　欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药都必须在2011年4月30日前完成新法规的注册，否则不准予销售。　　2011年　　我国中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。　　2013年3月　　香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。　　2013年4月　　英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

硫含量测定仪使用环境的注意事项

硫含量测定仪广泛运用于测试原油、重油、柴油、煤油、汽油、石脑油等油品中的总硫质量百分比含量，测量固体粉末样品中硫含量（如阳极炭块、石油焦、改质沥青等碳素类材料），测量润滑油、石油添加剂中总硫或硫化物含量，测量煤化工产品,例如初级苯中总硫含量，测量其它液体中总硫或硫化物含量的测量；硫含量测定仪使用环境的注意事项：　　1.使用环境的湿度要保持在合理的范围内，要尽量避免电解液受潮。电解液受潮后会使空白电流增大，不容易达到平衡点.测试结果不稳定，数据忽高忽低。　　2.使用环境的温度要在合理的范围，避免低温或高温，温度过高(35度以上)就会使电解液的电导率升高，会造成测试数据偏高。温度过低(0度以下)就会使电解液的导电率降低，测试数据就会偏低。　　3.避免阳光直射，阳光直射在试剂上会使试剂发生光合反应，试剂自动过碘。微量的过碘会造成数据偏低。

实验表明：卡氏水分测定仪测药品中的含水量将更准确高效！

卡尔费休滴定法是非水溶液中氧化还原滴定方法之一，其优点是试剂对水的作用特效性高，操作迅速、简便，一个样品只需几分钟，对0.001%以下的微量水分含量能准确的测定，可直接测定物质的结晶水或物质表面的吸附水。下面我们采用禾工AKF-2010V高精度卡氏水分仪对米格列奈钙进行含水量的检测。—实验配置—实验设备：AKF-2010V卡氏水分仪溶剂：无水甲醇；滴定剂：容量法单组份试剂，当量3mg/mL,国产；—产品参数— 产品名称AKF-2010V 智能卡尔费休水分测定仪分析方法容量法卡尔费休滴定滴定应用打空白（预滴定）试剂标定卡尔费休滴定检测卡氏加热顶空进样滴定适用于固体，液体，气体样品滴定控制与终点智能滴定速度控制自动待机滴定全自动漂移终点判断（绝对/相对漂移，最大时间/体积/）测定范围及指标含量范围：0.001%-100%最佳进样量建议：消耗0.5ml-4ml卡尔费休试剂为宜滴定精度：1/20000，1ul（20ml计量管），0.5ul（10ml计量管）先配计量管：20ml/10ml/5ml高精度计量管测定结果自动计算并显示结果（%，ppm，H2O，mL)结果统计（平均值，相对偏差，相对标准偏差）滴定曲线（V-E）结果存储，打印和输出；辅助功能计量管：吸液，回液，注液，吸溶剂，排废液，手动搅拌仪器检定，废液瓶溢出警示，智能故障保护用户界面7.0寸大屏幕实时显示滴定曲线；可使用触摸屏输入；GLP/GMP质量规范仪器名称及出厂编号；用户单位及操作员编号；仪器校正功能，校正记录；用户组及用户权限设置，及用户操作记录；审计追踪功能及审计追踪记录；U盘存储防实验报告；阀门、管路材质PTFE自动控制三通阀，全管路及接头全密封耐腐蚀抗紫外线设计输入输出接口Mv/pH测量电极接口，参比电极，PT1000温度电极接口；选配加热搅拌台，卡氏加热顶空进样器，微型数据打印机工作环境温度：5至35°C；湿度：小于80% RH（无冷凝）电源：交流100-240 V, 50/60 Hz；功率： 35W --测定方法--1、使用仪器的“吸溶剂”功能向滴定池内注入约50ml的无水甲醇。2、使用仪器的“打空白”功能滴定至终点，以去除滴定池内的水分，仪器就绪并保持终点的状态。3、用经过干燥处理的微量进样针精确抽取10μL纯水，拭干针头后放入天平称量，选择仪器标定功能，将纯水注入到滴定池内液面以下，拭干针头后放入天平称量，将前后两次称量之差作为纯水的重量输入到仪器，开始标定。4、重复步骤3，反复测量3~5次，仪器会自动保存标定结果并计算出平均值作为试剂的滴定度。5、用称样舟称取样品，加入滴定池，将进样前后称样舟的称重之差作为样品进样量输入仪器，并开始测量。--测定结果--样品名称样品质量/g试剂消耗/ml检测时长测量结果/%米格列奈钙0.16002.802：285.42480.09941.7272：015.37570.15122.6393：115.3998平均值/%5.4001RSD0.455 由上述结果和实验操作可见，AKF-2010V卡尔费休水分测定仪，直接进样法测量，不但能有效检测出米格列奈钙中的含水量，测试结果的准确度和重复性较好，另一方面还能够减轻实验室人员的工作量，检测更准确高效！

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