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政策动向

CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》

11月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）网站发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》，自发布之日起施行。《原则》主要内容包括：前沿、基本原则、剂量探索、细胞动力学和药效学、暴露-效应关系、定量药理学模型应用、免疫原性、其他考虑。

国家药监局：深化医疗器械全生命周期监管改革 加快培育和发展医疗器械新质生产力

11月19日消息，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”昨天在上海嘉定召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并致辞。会议指出，近年来药品监管部门在完善监管法规标准体系、健全支持创新发展机制、强化产品全生命周期质量监管、提升监管能力和水平等方面持续发力，有力助推了产业创新高质量发展。

下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，聚焦发展主题、聚焦创新支持、聚焦机制完善，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力，更好服务公众健康需求。

21点评：医疗器械产品的质量直接影响着人们的生命健康，加强医疗器械质量管理意义重大。为此，近些年来，国家和地方在持续深化审评审批制度改革，不断提升监管能力，推动医疗器械全生命周期监管工作有序开展。

广东：冠心病等5个门诊慢特病明年起可跨省直接结算

11月19日消息，广东省医疗保障事业管理中心11月18日印发《广东省医疗保障就医指南》。《指南》明确广东省统一的52个门特均已实现省内直接结算，其中高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5类共12个门特已实现跨省直接结算，慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎自2025年1月1日起可实现跨省直接结算。

药械审批

恒瑞医药注射用SHR-4394获临床许可

11月19日，据CDE官网，恒瑞医药注射用SHR-4394获临床许可，拟开展治疗前列腺癌的研究。

百济神州BGB-58067片获临床许可

11月19日，据CDE官网，百济神州BGB-58067片获临床许可，拟用于治疗晚期实体瘤患者。

云顶新耀耐赋康在韩国获得完全批准

11月19日，云顶新耀宣布，韩国食品药品安全部已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变的成人患者。

三生国健IL-17A单抗申报上市

11月19日，CDE官网显示，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请已获得受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。

华东医药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂获FDA批准临床

11月19日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东近日收到美国FDA通知，HDM1005注射液IND申请已获批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。

21点评：近些年来，GLP-1类药物频频出圈，出现了以司美格鲁肽为代表的明星产品，而双靶点药物也出现了以替尔泊肽为代表的产品，市场规模巨大，多家企业纷纷布局。此前，HDM1005体重管理适应症的美国临床试验申请已于今年4月获得FDA批准。

多瑞医药：子公司收到碳酸氢钠注射液药品注册受理通知书

11月19日，多瑞医药晚间公告，近日，公司全资子公司湖北多瑞药业有限公司收到国家药监局下发的碳酸氢钠注射液药品注册受理通知书。碳酸氢钠注射液最早由美国雅培公司研发并于1986年经FDA批准上市，碳酸氢钠注射液在国内外均上市多年，主要适用于代谢性酸中毒、碱化尿液和静脉滴注对某些药物中毒的治疗等。

资本市场

何氏眼科：股东先进制造基金计划减持公司股份不超过2%

11月19日，何氏眼科公告，股东先进制造基金计划自本公告披露之日起十五个交易日后的三个月内，减持公司股份合计不超过310.61万股，占公司剔除回购专用证券账户中股份数量后的总股本比例的2%。

未名医药拟7402.54万元转让参股公司营口化工26.84%股权

11月19日，未名医药公告，公司在山东产权交易中心通过公开挂牌方式出售公司全资子公司未名天源持有的营口化工26.8380%股权。近日，未名天源与营口盛海、美联新材、营口化工就本次拟转让参股公司股权事项签署了《关于营口营新化工科技有限公司之股权转让协议》，转让价格为7402.54万元。本次交易完成后，公司将不再持有营口化工股权。本次交易符合公司目前经营情况及发展战略规划，有利于优化资产结构。

天康生物：控股股东拟增持1亿元-2亿元 股东获不超过1.4亿元专项贷款

11月19日，天康生物公告称，公司控股股东新疆生产建设兵团国有资产经营有限责任公司计划自公告披露之日起6个月内增持公司股份，增持金额不少于1亿元，不超过2亿元。增持资金来源为兵团国资公司自有资金和专项贷款，专项贷款额度不超过1.4亿元，利率按银行有关规定执行，期限壹年。增持计划不设定价格区间，将基于对公司股票价值的合理判断，根据公司股票价格波动情况及资本市场整体趋势择机实施。

凯普生物：签署7000万元股票回购贷款合同

11月19日，凯普生物公告，公司与中国银行股份有限公司潮州分行签署了《上市公司股票回购/增持业务专项借款合同》。合同主要内容包括：借款金额为7,000万元，借款期限为12个月，自实际提款日起算；借款用途为专项用于证券代码300639股票回购。公司将根据市场情况在回购期限内择机实施本次回购计划，并按照相关法律法规的规定及时履行信息披露义务。本次签署股票回购专项贷款合同不构成关联交易，亦不构成重大资产重组，不会对公司当年的经营业绩产生重大影响。

行业大事

诺华超7亿美元合作开发SSTR2靶向核药

11月19日消息，Ratio Therapeutics公司宣布，已与诺华（Novartis）达成一项独家全球许可和合作协议。此次合作将利用Ratio在放射配体治疗（RLT）发现和开发方面的专业知识及其技术平台，共同开发针对生长抑素受体2（SSTR2）的放射性治疗药物。

舆情预警

五家企业被安徽药监局取消生产资格

11月19日，安徽药监局发布《安徽省药品生产监督检查信息通告（2024年10月）》，共计34家药企接受了检查，其中安国宏天马（安徽）制药有限公司、安徽芬芳药业有限公司因不具备生产条件被注销生产许可，另有3家中药提取物生产企业不具备GMP生产条件，已取消提取物生产备案。

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