舆情梳理｜政策护航化妆品进入“功效”时代

编者按

近年来，消费者对功效化妆品的需求与日俱增，庞大的需求吸引了越来越多的企业布局相关领域。但是，随之而来的是化妆品“成分党”“功效党”的崛起，以及虚假宣传等乱象的出现。

随着《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）等政策的陆续出台，化妆品行业进入功效评价时代。由此，化妆品功效宣称趋于规范。随着相关政策经过过渡期正式实施，其中也出现了一些新问题、新趋势，需要加以重视和研究。

近年来，化妆品虚假功效宣称乱象屡禁不止，主要有虚构概念宣称、宣称具有医疗效果、普通化妆品宣称特殊化妆品功效、无法提供有效的实验数据或相关功效验证材料、宣传内容与备案提供的功效检测报告内容不符等表现形式。其中，不乏有香奈儿、雅诗兰黛、雅漾等大牌化妆品公司被罚，也有带货主播被点名，引发关注。

政策规范逐渐细化成熟

原《化妆品卫生监督条例》指出，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。生产特殊用途化妆品必须经化妆品监督管理部门批准后，获得批号后方可生产。但是，化妆品监督管理部门并没有对特殊用途化妆品所称的功效进行审核，批准也不作为对功效的认可。

2020年6月29日发布的新《条例》，对化妆品功效宣称有了明确定义。《条例》指出，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。另外，《条例》规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国家药监局的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要。新《条例》自2021年1月1日起正式施行。专家指出，与《化妆品卫生监督条例》相比，特殊化妆品的范围进行了合理的缩减。对新功效产品，一方面给予了产品研发生产足够广阔的创新发展空间，另一方面按照相对严格的模式进行管理，并要求新功效产品的注册人在开展创新研究的同时应对产品的功效和安全性负责。

2021年4月9日，国家药监局同时发布了《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《目录》）、《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）。这3份文件从化妆品分类、功效评价、安全性评价3个维度贯彻落实了《条例》基于风险分类管理的新理念。

化妆品的分类是实现分类管理的重要依托。作为化妆品监管的基础性技术指南，《目录》对制定依据、适用范围、分类规则、编码目录等进行了具体规定，同时列出功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法5组分类目录及相应说明。除新功效外，《目录》将化妆品功效类别细化分为染发、祛斑美白、滋养、清洁、美容修饰等26类。

《规范》贯彻落实了《条例》关于化妆品功效评价管理的新要求，在条款设置上也体现出分类管理思路。《规范》明确，化妆品功效宣称评价可通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，而功效宣称评价试验具体包括了人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。针对不同类型化妆品，《规范》引导行业科学规范开展功效评价，根据不同的产品类别提出具体评价要求。为保障新规定平稳落地，《规范》自2021年5月1日开始施行，中间设置过渡期，从2022年1月1日正式开始实施，对所有新申报化妆品提出功效评价要求。

另外，《导则》要求，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。《导则》还指出，儿童化妆品原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

2021年6月3日，国家药监局出台了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），进一步加强了对化妆品功效宣称的监管。《办法》重申与细化了现有规定禁止标注的内容，禁止通过12种方式标注或者宣称。包括使用医疗术语、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解的描述等。

“靴子”落地后仍有问题待解

随着各项新规的落地，又出现了一些新问题。

一是新规实施后，仍有企业明目张胆“顶风作案”。如《大河健康报》刊发《“孕妇化妆品”走俏 可能是在炒概念》称，按照《条例》的分类标准，孕妇化妆品属于新功效，宣称“孕妇适用”“孕妇专用”的产品都不能按照普通化妆品备案，而需要按特殊化妆品进行注册。在电商平台搜索“孕妇专用”化妆品发现，一款产品在商品详情页是按普通化妆品进行注册的，并声称“专为孕期女性研发”。

二是部分企业为规避功效测试，在功效宣称上打“擦边球”。如微信公众号“青眼”发表《注意！这13种备案被驳回了》称，2022年8月，名为“宋学伟”的个人微信公众号发布多起化妆品备案被驳回的案例，引起行业广泛关注。经梳理发现共有13个案例，包括标签出现“白”“护眼”等字眼，以及功效摘要不全、原料报送码不全等多种情况。其中，普通化妆品含有“嫩白”“透白”等宣称，明显触犯了“普通化妆品禁止宣称特殊用途化妆品功效或者暗示特殊用途效果的词”的规定，是典型的“擦边球”行为。另外，“护眼”属于暗示产品具有医疗作用。企业用这个词去备案，属于低级错误或是明知故犯。

三是业内对部分新功效的界定还存在争议。如《中国医药报》刊发《“抗糖化”化妆品真的能抗衰老吗？》称，随着“抗糖化”这一理念的兴起，出现了使用“抗糖化”护肤品来对抗皮肤衰老、暗黄的说法。《化妆品安全技术规范2015年版》中未收载化妆品“抗糖化”的人体功效检验方法，目前业内也尚未形成统一的“抗糖化”功效评价标准，原料及化妆品对皮肤是否真正具有“抗糖化”功效还有待于进一步研究。

微信公众号“青眼”发表《“排浊”化妆品，新功效还是新噱头？》称，在上海美容博览会上，出现了一些宣称“排浊”功效的产品。而“排浊”并未列入已知功效宣称中。此外，舒肤佳痘肌洁护洋甘菊洁面沐浴露的祛痘功能也曾在行业内引起热议。该款沐浴露在包装瓶以及天猫产品详情页面同样宣传可以“排浊”。目前，“排浊”不在《化妆品分类规则和分类目录》26个功效之中。对此，有业内人士认为，排浊事实上与清洁无异，品牌以“排浊”为宣称，更多是想吸引消费者注意。此外，“排浊”如果暗示能够排除身体里的“浊气”等中医相关的概念，可能涉嫌夸大宣称。有工程师表示，“排浊”是一个新的噱头，某种程度上也是擦边球。随着市场监管越来越严，今后有被禁用的风险。

四是化妆品企业和检测机构面临资金、时间、人才人力等成本的诸多挑战。如《中国医药报》刊发《化妆品功效评价体系建设迫在眉睫》称，在政策的推动下，化妆品企业争相开展功效评价，但一些问题也逐步浮出水面，如排队预约时间长、功效评价标准不统一、功效评价方法设计不合理等。《规范》出台前，企业可以基本预测产品的试验完成时间，如今由于检测需求量增加，很多检测机构试验完成时间不再规律，化妆品企业功效评价排队成常态，影响了产品的上市进程；除了对产品起效机制的认知不同外，检测人员水平、行业经验、对配方认知等因素也会影响检测标准、方法的选择，最终影响检测结果的准确性。不少化妆品企业反映，由于检测标准不统一，在功效评价过程中还存在检测结果有偏差，导致产品上市进度放缓等问题，希望有关部门尽快发布更多功效评价标准、方法，特别是一些热门功效宣称的评价指标，定好标准、立好规矩，能让企业少走弯路，更好地保障化妆品质量安全。

微信公众号“青眼”发表《化妆品企业这项成本上涨近百倍！》《第一波“功效”化妆品来了！》《化妆品功效评价，志愿者不够用了！》称，多位行业人士表示，就备案而言，单个产品的成本较以前增加了数十倍甚至是上百倍。此外，化妆品备案费用成本大幅上涨的同时，时间成本的增加也不可忽视。部分有实力的企业为了加快新品上市的速度，往往会在研发一款新品时同时用3~5个配方进行研发和功效验证，哪个配方过了就用哪个去备案。由此可见，企业具备一定的资金基础也至关重要，而“化妆品进入高成本时代”已成为不争的事实。另外，多家化妆品检测机构的相关负责人表示，志愿者招募已成为了化妆品功效检验检测领域的一大难题。除了大量的检验检测机构入局、大量的功效评价项目样本，另根据功效测试的试验章程，受试者近3个月内不得参加同类试验，所以越到后期，受试者越难招募，尤其是敏感肌、痘痘肌人群。

微信公众号“未来迹”发布《新规之下，化妆品检验机构将开始“抢人”？》称，《认定条件》对于机构从业人员的要求尤为严格。有检验检测机构负责人认为，《认定条件》表示必须“一人一机构”，机构内所有人员均不得同时在两家检验机构兼职。这也意味着，检测行业内对专业人员的需求度将大大提升。部分业内人士称，新规中对人才要求太高，现有检测机构会在新规之下进行新一波梳理，要做好挖人和被撬墙角的心理准备。

微信公众号“C2CC新传媒”发表《从飞检到新规，化妆品监管拳拳到肉》称，业内人士表示，硬件与管理上相对于人员要求方面更容易提升，在《条例》实施后，碍于成本许多品牌都尽量避免做美白、祛斑、防脱等检验周期长、要求高的功效，转头做基础保湿、修护功效。《认定条件》出台之后，检验机构方进行高功效检测的难度也将加大。

五是检验机构的资质参差不齐，功效评价方法没有统一标准。如《北京商报》刊发《化妆品检验机构戴紧箍》称，在业内人士看来，功效评估背后的高利润也成为市场繁荣的影响因素之一。利润高、需求大，“浑水摸鱼”者不少。一些没有资质却宣称可做功效评估的机构也不在少数。记者询问青岛江河检测有限公司相关人员，其表示可以做各种功效化妆品功效检测报告。但查询发现，该公司并没有取得相关资质，在国家药监局官网无法查询相关信息。检测机构的规范，抬高了行业门槛，是提高检测机构整体素质、杜绝假冒伪劣的基础。随着检测机构被规范，势必会对功效化妆品发展的规范起到一定的推动作用。

随着消费者对皮肤健康和有效护肤需求的不断增加，功效化妆品的市场规模也不断扩大。

一是功效化妆品赛道逐渐细分。如微信公众号“青眼”发表《功效化妆品新时代来临！》称，2022年，随着功效宣称摘要的上线，化妆品行业正式迈入功效新元年。在全面功效评价时代之下，各品牌不仅开始了在护肤品功效上的“角逐”，彩妆、洗护、个护产品如何进行功效评价也不容忽视。值得一提的是，在今年备案的新品中，部分彩妆产品也提交了功效宣称的摘要。譬如，橘朵旗下的一款定妆喷雾和CODEMINT的一款粉底液就均提交了保湿的功效宣称评价摘要。

二是功效化妆品市场开始洗牌，企业“适者生存”。如微信公众号“根号C”发表《功效性化妆品的冰与火》称，功效化妆品赛道虽然火热，机会红利尚存。但由于拥有他人无法替代或超越的硬核技术、研发成果和雄厚的资本，想要分羹市场却并非易事。功效化妆品在公域流量的争夺已经白热化，大部分品牌可能会“耗死”在流量争夺战中。另外，部分功效化妆品在功效上名不副实，这令品牌在市场和消费者面前自缚手脚，自断前程。

微信公众号“美业新纬度”发表《最强监管落地，“成分党”即将变为“功效党”？》称，拿“377”成分受限事件来说，受到波及的大多是实力还不够强的国产初创品牌。对于这类小品牌来说，如果没有充足的资金和时间支撑去完成备案申请，只能选择更换化妆品配方，那么此前产品的研发投入的努力也将付诸东流。而大品牌则可通过规模和资金优势降低备案成本，整个行业的马太效应将会越来越明显。在化妆品新规的监管助推下，国内功效性护肤市场的优胜劣汰进程将进一步加速，重研发和做实事的化妆品企业将迎来新的黄金时代，而那些靠信息差，用噱头“忽悠”消费者的品牌则会逐渐退出历史舞台。

三是业内开始发掘新原料。如微信公众号“青眼”发表《原料不能“掉链子”！》称，近年来，国内外原料商对于功效原料的布局更胜从前。根据原料商们反馈的信息不难看出，美白、抗皱、修护、保湿等功效原料广受关注，其中又以保湿最为热门。此外，随着化妆品新原料的开闸，越来越多食品领域的原料商也开始对化妆品原料市场跃跃欲试。

微信公众号“i美妆头条”发表《4家企业备案5次，NMN“不老药”能否在美业再燃一把火？》称，一年左右的时间内，已经有4家企业先后5次完成对NMN新原料的备案。另外，2022年11月《化妆品用原料β-烟酰胺单核苷酸》团体标准获准发布，并已于2022年12月1日正式实施。截至2023年2月，已有超过200个NMN化妆品完成备案，涉及80多个品牌。但记者发现，NMN此前的原料备案信息中，用途多为皮肤保护剂和保湿剂，其在护肤品中的抗衰作用是否也如同口服一般有效，仍被不少业内人士质疑。

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