环境化学物的安全性评价和健康危险度评价.pdf

1、环境毒理学第六章 环境化学物的安全性和健康危险度评价一、环境化学物的安全性评价安全性(safety)指在规定的使用方式和用量条件下,接触某种水平的化学毒物不引起机体出现任何有害效应的概率。是一种相对的概率,指在一定的暴露下无危险或危险度很低,其危险度可被社会所接受。毒理学安全性评价(toxicological safety evaluation)通过动物试验和人群的观察，闸明某种物质的毒理及潜在的危害，对该物质能否投人市场作出取舍的决定,或提出人类安全的接触条件，即对人类使用这种物质的安全性作出评价的研究过程称为毒理学安全性评价。安全性评价的目的是确保该化学物在生产和使用中产生最大效益,同时将

2、其对生态环境和人体健康的危害降至最低。我国目前关于化学物安全性评价的法规有食品安全性毒理学评价程序化妆品安全性评价程序和方法农药安全性毒理学评价程序等。（一）准备工作在对受试化学物进行安全性评价前，应了解该物质的基本特性和相关数据，包括理化数据和有关的参数。此外，还应了解该化学物可能的用途、使用范围和使用方式，人体暴露的途径以及可能的摄入量等。（二）安全性评价的程序安全性评价首先是对化学物进行毒性鉴定，通过一系列的毒理学试验测试该化学物对实验动物的毒作用，包括特殊毒性作用，从而评价和预测该化学物对人体可能造成的危害。我国对化学品的毒理学安全性评价通常分为四个阶段：1.第一阶段（急性毒性试验）通

3、过急性毒性试验，可对化学物的毒性进行初步的估计并确定其急性毒作用特征，为急性毒性定级、进一步试验的剂量设计和毒性判定指标的选择提供依据。2.第二阶段（致突变试验）通过致突变试验，可对受试物的潜在遗传危害性进行评价并预测其致癌性。3.第三阶段（亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖试验和代谢试验）亚慢性毒性试验用于了解较长期反复染毒受试化学物后对动物的毒作用性质和靶器官，评估对人体健康可能引起的潜在危害，估计最大无作用剂量，为慢性毒性试验和致癌性试验设计提供参考依据。一般要求进行90天亚慢性毒性试验。致畸试验用于确定受试物的胚胎毒作用以及对胎仔的致畸作用。生殖试验一般要求进行两代，以判断受试物对生殖过程

4、的影响。代谢试验用于了解化学物在体内的吸收、分布和排泄特点，有无蓄积性以及毒作用的可能靶器官和组织。4.第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验）慢性毒性试验的目的在于确定化学物的最大无作用剂量，并综合上述试验的结果对受试物的安全性做出评价，进而确定对人体安全的摄入量水平。致癌试验用于确定受试物对试验动物的致癌性。在评价过程中，需要根据受试物的种类和用在评价过程中，需要根据受试物的种类和用途来选择相应的程序或法规。途来选择相应的程序或法规。二、环境健康危险度评价危险度(risk)又称危险或危险性,指在特定条件下,因接触某种水平的化学毒物而造成机体损伤、发生疾病甚至死亡的预期概率。注意，危险度与毒性两个

5、概念不一样。化学物的危险度处理本身的毒性大小外，主要取决于人群的暴露水平。可接受的危险度(acceptable risk)与实际安全剂量(virtual safe dose,VSD)可接受的危险度是指公众和社会在精神、心理等各方面均能承受的危险度。健康危险度评价(health-based risk assessment)：又称健康风险评价(health risk sssment,HRA),指对有毒有害物质危害人体健康程度进行概率估计,并提出减小风险的方案和对策。环境健康危险度评价的基本步骤：环境健康危险度评价的基本步骤有危害鉴定、剂量-反应评定、暴露评价和风险描述。（一）危害鉴定主要通过收集和

6、评估该物质的毒理学和流行病学资料,确定其是否对人群健康造成损害。它要回答是否有证据表明化学物质会对暴露人群的健康产生危害。对现存化学物质,主要是评审该化学物质的现有毒理学和流行病学资料,确定其是否对生态环境和人体健康造成损害。对危害未明的新化学物质来说，需要从头累积较完整而可靠的资料。流行病学研究、病例报告、临床研究以及动物实验研究可提供这方面的信息。在进行定性危险度评价时，应重点评价能给出最低NOAEL的效应，但对受评化学物质的所有毒性数据都应予以考虑。（二）剂量-反应分析剂量-反应分析是通过人群研究或动物实验的资料，确定适合于人的剂量 反应曲线，并由此计算出评估危险人群在某种暴露剂量下的危

7、险度的基准值。非致癌和非致突变物的剂量-反应分析一般采用法推导出参考剂量或可接受的日摄入量，而致癌物的剂量-反应分析的关键是通过一些数学模型外推低剂量范围内的剂量-反应关系，并由此推算出终生暴露于一个单位剂量的化学物质中导致的超额危险度。（三）暴露评价如果没有暴露的话，化学物质即使有毒也不会对人产生危害。因此，人群的暴露评价是健康危险度评价中的关键步骤。通过暴露评价可以测量或估计人群对某一化学物质暴露的强度、频率和持续时间，也可以预测新型化学物质进入环境后可能造成的暴露水平。（四）风险描述风险描述是定量危险度评价的最后一步，也是危险管理的第一步。风险描述就是利用前面三个阶段所获取的数据，估算不

8、同接触条件下，可能产生的健康危害的强度或某种健康效应的发生概率的过程。最终以正规的文件形式提供给危 险管理人员,作为他们进行管理决策的依据。也就是风险度评定主要包括两方面的内容:是对有害因子的风险大小做出定量估算与表达;二是评定结果的解释及评价过程的讨论,特别是对评价过程中各个环节的不确定性分析。健康危险度评价中值得注意的一些问题:（一）对低剂量暴露生物效应的解释低剂量暴露的生物效应，特别是低剂量暴露的兴奋效应是长期以来人们关注的一个话题。低剂量暴露的兴奋效应是指某些化学、物理因素在低剂量时对生物群体产生兴奋效应（保护效应）而在高剂量时产生抑制效应（损害效应）的现象。在许多环境化学物质都观察到

9、了hormesis现象。因此，在环境健康危险度评价中如何评价hormesis的影响是最近研究探讨的热点。观察到Hormesis现象的环境化学物质（二）NOAEL法的改进在非致癌物的健康危险度评价中长期使用NOAEL法推导参考剂量。在应用过程中，人们逐渐发现此方法在许多方面存在着局限性。目前在非致癌物的健康危险度评价中逐渐提倡使用基线剂量（BMD）法推导。BMD是可引起与本底相比发生一定有害反应率时剂量的95%可信区间下限值。用此值代替并除以不确定系数即可推导出NOAEL。（三）儿童的环境健康危险度评价由于有关资料的缺乏，现行的环境健康危险度评价在暴露评价、剂量反应评定过程中往往未能从生理特点、暴露特征上充分考虑儿童的具体情况。由于生物膜、受体以及药物代谢酶等的特性在生长发育过程中都会有所变化，因而在暴露环境化学物质之后，婴幼儿、儿童可能表现出与成人截然不同的反应。例如，苯巴比妥对成人有镇静作用，而对儿童则表现为兴奋作用。相反，利他林对儿童有镇静作用，而对成人则作用相反。苯巴比妥利他林谢谢大家！

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