【中西合璧】针灸在临床试验中的应用：科研型针灸治疗师的观点

上海中医药大学附属龙华医院麻醉科

【摘要】

在临床试验环境中应用针灸治疗是一种独特的做法，与在现实的临床环境中提供针灸治疗有很大的不同。科研型针灸治疗师，尤其是那些接受过中医培训的针灸治疗师，经常被要求抛开传统护理的宝贵准则，包括诊断失衡、个性化治疗和与患者建立治疗关系。接受过中医训练的针灸师对参与临床试验表达了复杂的感受。许多人渴望在针灸科学的进步中发挥重要作用，并认识到严格遵守协议以尽量减少偏见的必要性。然而，针灸师也可能关心临床试验方法，包括但不限于提供对照条件，例如，假针灸。调查人员应该预料到某些问题，甚至针灸师对研究要求的某种程度的抵制，并准备好解决这些问题。本文在现有的科学文献中简要回顾了针灸师的主观研究经验，因为这与主动和虚假临床研究方案的交付有关。我们的目标是更好地了解可能参与临床研究的针灸师的观点，以便在研究设计和方法中解决他们的问题。为此，我们建议专门为临床试验针灸师创建一个新的培训计划，旨在为合格的中医和西医的从业者提供培训，这将有助于规范针灸师的科研角色，并有助于加强针灸研究的设计和执行。

【正文】

1.介绍  

随机对照试验(RCTs)被广泛认为是评估医学疗法(包括针灸和其他补充替代医学(CAM)疗法)优劣的金标准[1]。在针灸的评估中，经过中医训练的针灸师(也称为持证针灸师)在按照预设的研究方案精确提供针灸(积极)和假(不积极)治疗方面发挥着核心作用。(请注意，在这个讨论中，“中医培训”和“执业”针灸师是同义词;“医学”针灸师是接受过针灸培训的医生，而“研究”或“临床试验”针灸师是在临床试验中进行针灸的从业人员，无论是中医培训的还是西医背景的)。许多人渴望参与临床试验，以建立一个知识体系，以支持他们的专业，并强调其在全球医疗保健领域的价值。  

与临床治疗相比，针灸在临床试验下的应用可能有所不同。例如，在现实实践中，针灸师根据患者在就诊时的表现来确定患者的治疗需求，包括穴位的选择;他们反复评估患者，并可能在随后的疗程中根据他们的观察和患者的反馈调整治疗。相比之下，在临床试验中，针刺点的选择是由研究设计团队在患者来访之前确定并在方案中标明的;该方案在患者之间和疗程之间的灵活性较小(有时甚至没有)。此外，由于“盲法”(针灸试验通常是“单盲法”，意味着患者不知道他们正在接受哪种治疗)和控制一系列变量的要求，针灸师可能还需要在来访期间尽量减少与受试者的交流。因此，他们不提供治疗关系或完整的治疗(如草药和关于饮食和生活方式改变的讨论)。他们还必须在知情的情况下进行假治疗。

至关重要的是，临床试验针灸师能够放心地提供他们工艺的改良版本，这样他们的宝贵贡献才能得到表彰，研究的完整性才能得以维护[2-4]。此外，尽管他们具有独特的地位，可以阐明围绕使用随机对照试验评估CAM疗法、整体系统和针灸的争议和挑战，但很少寻求有执照的针灸师的观点[1,2,5 - 7]。

本文讨论了针灸师的主观经验，因为它涉及到主动和虚假的临床研究方案的交付。此外，我们建议为临床试验针灸师创建一个新的培训计划(可能还有资格认证)，以描述、扩展并在某种程度上规范他们在针灸科学进步中的独特和关键作用。

2. 科研型针灸师的观点  

2.1. 关于整体治疗和个体化治疗的观点  

当被问及他们的经验时，针灸师有时会描述针灸在临床试验和中医实践中的脱节[2-5]。主要区别在于中医针灸的个体化和灵活性，其中诊断与就诊时的观察有关，不一定是静态的;而且每次的治疗方法可能会有所不同[2,3]。一位执业针灸师将中医治疗描述为“找到一把合适的钥匙开对的锁，因为个人比疾病更重要”[6]。第二个主要区别是，中医从根本上讲是整体的，这意味着人体健康被理解为来自一个与自然不可分割的整体工作系统，而不是来自一个孤立的部分系统[8]。

作为一个简洁的概述，中医的诊断是精确的，但不稳定的，是基于观察病人的健康史和体格检查所显示的潜在的能量失衡。患者的主诉在整个身体功能的背景下进行探讨，包括睡眠、食欲、排便和排尿，并重视日常生活习惯，如人体工程学、饮食、最近的生活变化和情绪压力源[3,9]。针灸师的身体检查可能包括触诊脉搏和观察舌头的外观，使用的评估标准不是西医的一部分。目的是发现导致症状发展的潜在不平衡或“证”，例如肝、肾或脾内气虚、虚或滞，或由热、冷或湿引起的[9]。治疗干预包括草药和一系列针灸治疗来纠正身体的不平衡或不和谐模式。根据患者的反馈和反应，每次针灸穴位的数量和解剖位置可能会有所不同[3]。此外，针头放置的细节是由特定的针灸传统和培训告知的，并且可能受到个体从业者临床经验的影响。

相比之下，RCT要求从业者根据固定的方案在预定的穴位上进行针灸，而不需要评估患者，诊断当前的不平衡，并根据他们的培训原则进行个性化治疗。一个受过中医培训的从业者通常的整体范围必须大大缩小，只包括与协议相关的考虑。受试患者在每次就诊时都要进行评估，以评估不良事件，但通常不会告知点的选择，除非方案有一些内在的灵活性。在大多数学术研究中，纳入试验的患者标准从标准的生物医学诊断开始，例如偏头痛或周围神经病变，按照西方方法，这是一个同质组，但按照中医标准，这是一个异质组(值得不同治疗)[10]。

若纳入临床试验的严谨性没有恰当的导向，从业者可能会发现将他们通常普适的、有效用的实践风格适应随机对照试验所要求的固定方案是具有挑战性的。他们可能会试图根据他们通常的临床护理习惯，增加干预措施，如加热、草药或咨询[4]。此外，他们可能会担心研究结果会缺乏意义——特别是如果是消极的，但如果是积极的——由于协议与他们通常的实践方式之间的差异[2,6]。

2.2. 对患者互动的看法  

中医从业者非常重视与病人建立真诚关系的治疗潜力。许多人认为，双向沟通使他们能够建立融洽的关系，设定期望，并制定一种治疗联盟，帮助患者放松和信任整个过程。他们“一起工作”，提供信息和建议，使患者能够了解自己的病情，并在自己的康复中发挥积极作用，同时听取患者的反馈[3,6]。

医疗仪式的互动方面可能通过“安慰剂效应”在治疗中发挥作用[11]。当然，安慰剂是临床试验中使用的一种被认为是惰性或无活性的物质，例如，糖丸，作为与被测试的活性物质进行比较的基础。当被测试的不是药物而是像针灸这样的人工程序时，“安慰剂”被称为“假”治疗。假手术治疗的目的是重建运动，并可能诱导一些真治疗中的非特异性感觉效应，使患者无法区分，但不引起治疗效果[11]。为了使试验成功盲法，假针灸可能涉及在“非穴位”和/或在浅或非穿透深度插入针[12]。

尽管有相反的证据，但对针灸持怀疑态度的人认为，针灸引起的镇痛与“安慰剂效应”有关，而不是治疗效应[12,13]。事实上，在临床试验的安慰剂组中(包括在针灸临床试验中接受假针灸治疗的患者)，患者的症状得到改善，尤其是疼痛缓解的情况并不少见[13,14]。此外，根据理论，大脑可以通过不同的通路对真实针刺和穿透性假针刺传入的疼痛信号进行调节[12,15]。

认识到“安慰剂效应”和“安慰剂反应”之间的区别，可能有助于澄清与针灸试验有关的混淆，在针灸试验中，治疗性和安慰剂效应可能共存。“安慰剂效应”是对安慰剂或假手术治疗的心理生物学反应，可能包括患者报告的症状或生活质量的改变。相比之下，“安慰剂反应”是客观可测量的临床改善，可归因于安慰剂[16]。最近一项针对针灸治疗功能性消化不良的随机对照试验的荟萃分析显示，接受假手术治疗的患者症状减轻，生活质量提高，这是重要的主观“安慰剂效应”。然而，只有接受真正针灸治疗的受试者在胃泌素分泌和心率变异性方面出现了客观改善，即没有证据表明存在“安慰剂反应”[16]。对结果的另一种解读是，假针灸提供了一些真正治疗的治疗价值，但不是全部。

除了与针刺相关的机制外，与贴心的施针者的人际互动可能是接受安慰剂治疗的患者身上出现显性改善的基础。在研究中，为了控制互动中人为因素产生的“安慰剂效应”，对言语互动进行了限制[17]。谈话仅限于一个简短的剧本；在会面期间出现的任何需要自发互动的问题都将尽可能进行非语言化处理，或者直接向在场的一位督导人员汇报[17]。对于受过中医训练的从业者来说，减少研究偏见所需的非个人风格可能特别违反直觉，需要一些时间来适应。

2.3. 实施假治疗的观点  

如前所述，针灸研究中使用的假治疗程序被设定为：从患者的角度来看与积极治疗没有区别，并且不会产生治疗效果。即使科研型针灸师在一开始就清楚在RCT设计中使用假药的重要性，但一旦试验开始，他们可能会发现这是一项挑战[2,18,19]。他们可能会惴惴不安，觉得自己在“欺骗”病人，“背叛”他们的信任，或者只是在浪费他们的时间，这些感觉是他们作为治疗师可能不会遇到的[2,4]。在为数不多的针灸师对临床试验的看法的定性研究中(N = 12)，一个人游说他们的病人从假治疗组重新随机分配到真正的治疗组(结果被拒绝参加);另一名患者退出研究，理由是担心服用安慰剂的伦理问题[4]。一些人表示，无论是积极治疗组还是假治疗组，他们都有一种心理意图，即患者得到缓解[4]。即使是经验丰富的研究人员也必须提醒自己，当他们认识的患者被随机分配接受假治疗时，要保持中立的情绪[19]。

虽然对病人坦诚和实施积极治疗的本能根深蒂固，而且在临床护理中当然是道德和有价值的，但在临床试验环境中控制这种本能是必要的，也是良好的实践。试验前的指导和教育，以及临床试验期间的检查会议，可能有助于针灸师明确治疗师和研究人员角色之间的差异，避免将两者混为一谈[2]。此外，针灸师可以放心地了解到，接受治疗的患者从他们的参与中获益并不罕见。首先，治疗组和假手术组的患者都报告说，他们有机会躺下，放松，并得到提供者的个人关注，这也可能有助于安慰剂效应[2]。其次，一旦试验揭开面纱，随机分配到对照组的患者可能会被给予与“真实”组相同的针灸疗程[4,17]。第三，由于“安慰剂效应”，接受假针灸的患者仍可能有明显改善[2,19,20]。一项应用循证荟萃分析的重点综述显示，在单独的临床试验中，接受“物理安慰剂”的临床试验患者比接受“药物安慰剂”的临床试验患者有更强的安慰剂反应。假针灸治疗患者的安慰剂反应在统计学上强于其他各种物理假治疗，如脊椎按摩治疗或经皮神经刺激[20]。

假治疗的安慰剂效应背后的机制引起了极大的兴趣。有证据表明，患者对治疗后缓解的预期会触发大脑释放止痛神经化学物质，包括阿片类药物、大麻素和多巴胺[21]。针刺镇痛可能与针刺的特异性和非特异性作用有关[22]。

3.优化和扩大针灸师参与随机对照试验  

3.1. 日益增长的需求  

从多个客观指标来看，针灸领域的人气正在飙升。在过去的二十年中，患者、治疗师和研究人员对使用针灸缓解症状、治疗疾病和健康的兴趣越来越大[23,24]。在PubMed上搜索“针灸”一词，在2002年至2022年期间产生了近3万篇已发表的文章，其中包括近5000篇随机对照试验[25]。仅由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)资助的研究就为文献贡献了1200多篇文章;目前，全球共有236项由私人或政府资助的针灸临床试验正在进行中[23,26]。随着积极成果的积累，北美、欧洲和澳大拉西亚的政府和医学专业团体已将针灸纳入其官方临床治疗指南，用于一系列疼痛和非疼痛适应征[27]。

针灸研究数量的增长和质量的提高在一定程度上要归功于针灸临床试验干预措施报告标准(STRICTA)的制定和实施，该标准是2001年编制并于2010年修订的指南清单[28]。严格的指导方针鼓励报告更加详细和透明，这有助于对结果进行深思熟虑的分析，以及设计的一致性和可重复性[29]。针灸临床试验的报告必须阐明研究的6个项目:(1)治疗原理，(2)针刺的细节，(3)治疗方案，(4)治疗的其他组成部分，(5)从业者背景，(6)比较者干预[29]。需要17个细节(分项):(1a)针灸风格;(1b)处理所依据的理由，并在适当情况下提供参考资料;(1c)治疗的不同程度;(2a)每个受试者每次试验插入针的次数(针数和平均次数的范围);(2b)点的名称或位置;(2c)插入深度;(2d)寻求生理反应;(2e)针刺刺激;(2f)留针时间;(2g)针型;(3a)治疗次数;(3b)治疗的频率和时长;(4a)关于辅助治疗(如艾灸)的细节;(4b)治疗环境和背景，包括对患者的信息和指导;(5)从业人员描述，包括从业资格和从业年限;(6a)比较者或对照干预的基本原理;(6b)比较者或对照干预的详细描述。每个子项的描述和例子已经出版，以进一步帮助针灸研究人员[29]。

在美国，公众对针灸的需求也在稳步增长，这反映了一些重要的趋势，包括在治疗疼痛时需要阿片类药物的有效替代品[24,30]。其他趋势包括针灸在社区和学术中心的可用性增加(特别是用于治疗肌肉骨骼和肿瘤疼痛)，将针灸纳入退伍军人健康管理局的治疗项目，以及通过医疗补助(治疗背痛)和为数不多但数量不断增长的私人健康保险公司进行补偿[24]。此外，越来越多的对抗疗法医生正在接受针灸训练，被称为“医学针灸”，并将其添加到他们的治疗项目中[24]。

虽然针灸在西方被实践，并且越来越被认为是合法的，但更广泛的实施受到几个因素的限制[9]。首先，针灸在西方仍然被广泛误解，因为支撑中医和对抗疗法的哲学根本不同。对抗疗法将个体视为一个由相互关联的部分组成的复杂机器，并根据症状、体征和病理发现的特定外在模式来描述疾病。诊断在很大程度上依赖于影像学和实验室评估，越来越少依赖于体格检查中的观察。无论是物理上通过手术还是生物化学上通过药物，治疗的目的都是减轻或补偿观察到的病理表现，却很少解决病因。

相比之下，如前所述，中医认为个体从根本上是一个整体，与自然融为一体，并将疾病理解为能量不平衡或受阻的模式，或气(这在西方医学中没有相似之处)[9]。进行诊断是为了推断出个人不和谐或不平衡的根本模式(称为“综合征”)，并依赖于从综合健康史中获得的数据，包括药物、社会心理和生活方式相关因素，以及以舌头和脉搏特性为重点的体格检查。中医治疗的目的是调节气，恢复其沿体内自然经络的流动;它是微妙的，多方面的，高度适合每个病人的具体情况和表现[6]。

因此，尽管有良好的公众舆论和历史、经验、逻辑和研究证据，但受过西方教育的从业者可能会认为中医是非理性的、深奥的，不如他们所教的医学风格[6]。为了反驳这种观点，有必要拿出更有说服力的科学证据来证明针灸的有效性。

其次，如上所述，将西方科学原理应用于针灸的方式存在独特的挑战[1,6,9]。根据执业针灸师的说法，与传统东方实践相反的关键临床试验实践包括:使用生物医学诊断而不是基于中医的诊断，隔离患者的单一方面进行治疗，不进行个性化治疗，限制治疗师与患者的互动，不建立治疗关系。  

为了获得有意义的临床试验结果，必须管理的另一组变量是从业人员在技术上的可变性，这可能因培训、经验水平和个人风格而异。一些风格差异可能包括针的类型、插针的深度和持续时间，以及针的操作，所有这些都可能影响结果[7]。即使经过良好的培训和指导，从业者之间也可能出现微小的干预差异，并引入偏见因素[2]。遵循STRICTA报告指南并进行更多的试验将有助于阐明各种针灸实践参数对治疗结果的影响。  

将有执照的针灸师纳入研究和方案设计的早期阶段，而不仅仅是依靠他们来管理研究治疗，可能有助于减少反对意见，消除不同方法之间的内在摩擦，并改善试验设计和执行。一些持证针灸师坚持认为，随机对照试验不适合针灸研究，目前的证据不能反映现实世界的有效性。然而，许多人认为RCTs对提高针灸的接受度至关重要，尤其是在持怀疑态度的患者、针灸师和他们接受过西方培训的同事之间，而且迫切需要更健全的RCTs[1-6,9]。

3.2. 科研型针灸师的教育项目  

西方和中国的许多执业针灸师和医学针灸师都理解并赞赏随机对照试验的必要性，以证明针灸的疗效，并支持扩大其在主流医学中的使用[2,4,18]。对他们来说，针灸在临床试验中的应用是一门独特的艺术。大多数临床针灸师表示，他们很喜欢针灸，他们认为团队成员之间的合作、治疗更广泛的患者，以及为推进针灸科学做出的贡献尤其令人满意[2]。一些人认为，与他们在工作中实践的个性化方法相比，研究方案能够更容易也更快捷地执行[2]。大多数人期望有机会参加更多的试验[2,4]。高级针灸治疗师在临床试验中越来越重要，可能承担多种角色，包括参与招募和知情同意、项目协调、不良反应监测和管理以及研究设计[31-34]。

我们的印象是，持证针灸师希望在临床研究中发挥更大的作用，而且该领域将从他们的参与中受益，而不仅限于他们针灸师的身份。我们设想了一个新的医疗专业类别的教育项目——科研型针灸师——将解决上述问题，使受过中医培训的针灸师能够有效地、更广泛地参与临床试验，并最终提高针灸研究的简易性、可靠性、可重复性、报告性和整体质量。

该方案将努力实现以下目标:教授科学哲学和研究方法，澄清中医医疗和针灸研究之间的差异，帮助从业者将他们的思维方式从短期治疗转变为长期探索，强调严格遵守协议的重要性，筛选和解开对研究参与的抵制，需要改变他们通常的做法，教从业者如何管理虚假疗法。评估技能熟练程度，包括健全的针刺技术，并使毕业生更广泛地参与研究设计和监测。

参加者必须通过笔试和实践考试才能获得资格证书。可以为针灸师的持续专业发展和社区建设开发资源，例如继续教育机会，在线同辈交流，学术和私人临床试验工作列表。

4.结论  

研究针灸的挑战可能是该领域被低估和医生处方不足的主要原因。中医训练的针灸师在解决这些挑战和发展证据基础方面具有独特的地位，这些证据基础是西方医学实践中针灸实践的基础。通过在研究发展的早期阶段让接受过高级培训的针灸师参与进来，可以利用他们独特的见解，改进研究设计。一个具体的项目旨在解决针灸师的研究问题，授权扩大参与，并定义一个实践标准，这将有助于推进临床针灸领域并扩大实施范围。

编译：徐正慧     原始文献：

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