蒋丽刚
珀莱雅化妆品股份有限公司
1.3 安全性风险物质风险评估
在这一阶段，应根据消费者的真实使用状态，确认产品的安全性是否达到要求。研发阶段安全性评估的目的在于了解及测定产品成分的潜在毒性和可能的暴露量，从而评价和确定与该成分暴露相关的危险性。
危害识别：分析理化特性（包括已知或可疑的杂质）；成分是如何生产和使用的；产品的目标人群或亚人群；该成分及其相关化合物、配方现有的毒理学、临床和流行病学资料和数据，包括权威机构的成分评估结果和报告。每一个成分需建立相应的毒理学档案（ToxicologicalProfileofSubstance）并计算安全系数（MarginofSafety）。
暴露量测定：确定目标群体；确定产品使用情形及暴露途径；暴露时间和频率（消费者行为与习惯的调查数据）；是否同时暴露于多种产品；极端暴露与实际暴露的估计；人体便用量与吸收量的估算。
剂量-反应关系评定：安全水平（例如未观察到不良反应水平）；阈值水平；剂量-反应曲线的形态；反应的可逆性。
风险表征：计算人体对所关注成分的暴露量；通过权衡所有安全数据，确定合适的未观察到不良反应水平（NOAEL）；比较来观察到不良反应水平与暴露量，确定暴露界限（MOE）；考虑安全数据的不确定性因素，然后确定是否有足够大的暴露界限来支持消费者产品研究测试或产品上市的安全性。
风险管理：通过产品包装、标识等手段进一步降低风险。
需要考虑化妆品中单一组分的毒性和评估混合物效应所产生的综合毒性；需要注意到化妆品正常的使用方式和衡量可预见的特殊使用情况，如唇彩的吞噬和儿童的特殊使用方式；需要判断化妆品对于不同年龄阶段和特殊状态人群的影响，如婴儿、儿童、老年人和孕妇等；需要进行法规符合性检查（指令附录中禁用、限用和准用物质清单，CMR成分）并给出合适的警示标签；需要根据最新的毒理学研究进展，风险评估方法和官方指导意见进行评估；需要同时评估和衡量化妆品组分，成品和杂质的毒性和风险。图1为安全性风险物质风险评估流程示意图。
进一步，按照欧盟化妆品法规（ECNO1223/2009）在2013年7月11日正式实施后，进入到欧盟市场的所有化妆品必须提供产品安全报告（CPSR，CosmeticProductSafetyReport）。具体要求见图2。
2 生产阶段的产品安全与风险管理
生产阶段的产品安全与风险管理可以分为4个关键点：原物料入库、称量与配制、膏体的生产灌包装和产品检验、仓储与配送。
生产阶段的产品安全管理与风险控制重点在于：人员、系统、供应商及物料、生产管理。针对工作人员要进行各项培训，不仅是新入职员工，也应该包括现职员工、转岗职工、第三方服务人员、实习生，凡是接触到生产过程的人员都应纳入到培训中。培训内容包括岗位操作技能、卫生管理要求、质量常识、良好生产规范GMP、生产安全知识。培训方式包括在岗培训、内部脱产培训、外邀专家授课、专业机构培训、监管部门培训，依据不同的培训内容选择合适的培训方式。最终的培训结果应该以考核上岗的模式进行检测，可用通过口试、笔试、操作考核，不同的工作内容可用不同的方法考核。除了以上培训内容，针对一些特殊技能应该进行定期再培训：GMP要求、质量卫生管理要求；与岗位相关的关键技能，关键质量控制点、岗位资格证书再认证；质量安全操作、环境健康安全、安全防护等。
供应商的管理应该在候选供应商开发时便已开始。由采购部对候选供应商进行初审，初审后应提交技术能力评估。依据技术能力评估筛除一些不达标的供应商，对于余下供应商进行质量评估，风险评估，只要有条件，就要尽量做到现场审核。通过审核的供应商可以提交正式样品，对正式样品进行评估后通过的供应商进入合格供应商名录，过程内所有评估记归档，做到可追溯。
要分别对供应商和生产商进行ABC分类，按重要性进行每年或隔年的例行性质量审核。
2.1 原物料入库生
产阶段的第一道关卡便是原料入库检验。企业应配有专业的实验室，用于对原料进行pH、粘度、比重、含量等各项理化检测，菌落总数、致病菌、霉菌等微生物检测也应包含在内。有条件的实验室，应该配备原子荧光，AAS，ICP-MS，UV-VIS，FTIR，HPLC-QQQ，GC-MS，对原料中的杂质，以及风险物质进行定性定量分析。
原料、包材和产品，应根据不同物料要求不同，采用不同的存储条件。要确定原料在保质期内，过保质期的原料需要过期重检，特别关注原料的颜色，气味，外观，微生物，酸值，碘值，以及某些其他关键性指标（如活性物含量），必须符合原规格才能按公司ISO文件规定，做出延期使用及延期多久的决定，测试报告及决定必须有依据及保存原始记录。
2.2 称量与配制
在原料称量与膏体配制阶段，应遵循严格的配制过程。为了便于记忆，笔者编制了口诀，如下所示：
2.3 膏体的生产灌包装和产品检验
膏体的生产与灌装阶段需要进行两次检验，包括半成品检验与灌包装检验。半成品检验严格按照制定的规格书进行检测，例如颜色、气味、外观、涂抹、pH、密度、粘度、防腐剂含量，防晒剂含量，功效活性成分含量，菌落总数、霉菌和酵母菌总数、致病菌、耐热、耐寒、有毒物质限量等；灌包装检验按照作业指导书进行，例如使用性、挤压试验、净含量、色差/褪色、印刷不良、喷码、防伪标等等。在包装成成品之后还需进行成品出厂检验，这是产品出厂前最后一道检验工序。成品需再次测试菌落总数、霉菌和酵母菌总数、致病菌，以及比对标样确保膏体正确，膏体内无异物混入，以及透明产品的澄清度，异物杂质黑点等。
2.4 仓储与配送
在仓储过程中要做到：不同产品采用不同存储条件，要求24h自动温湿度监控，成品的仓储温度控制在5℃~30℃，相对湿度控制在30%~75%；工厂ERP系统中含有WM模块（WarehouseManagement），遵循先进先出原则。有条件的企业还可以引入电子化设备来区分、控制质量状态，如使用RFID芯片。
运输过程中应采用全封闭厢式车，能够给成品提供有效防护。运输车辆必须进行卫生检查，不符合卫生条件的车辆不安排运输，电话跟踪运输状况，及时处理特殊情况。
要把控运输车辆温度，针对特殊情况特殊对待，如目标区域分销中心所在地连续5天天气预报温度超出5℃~30℃时，选用恒温车辆运送产品，并跟踪记录运输过程中的温度。对于高温敏感的产品，如口红或类似油膏产品，睫毛膏，皂基洁面乳等，在高温天气应选用恒温车辆运送产品。对于低温会冻结的产品，如玻璃瓶装的化妆水等，低温天气运输要使用保温箱保暖，避免冻结导致产品破裂。
一个完善的质量体系应建立法规、物料管控、设施和设备、过程和生产管控、包装和标签、实验室管控，各个部门应通力合作。
3 销售阶段的产品安全与风险管理
销售阶段的产品安全与风险管理可以分为2个关键点：售后及客户投诉、不良反应监测。
产品进入销售阶段后并不是安全与风险管理的结束点，而是一个更长久的起点。得益于现代发达的互联网，除了消费者的电话投诉，还可以通过社交平台的相关评论从不同渠道得到客户对产品的反馈，进行长期不良反应监测。
对于已有不良反应发生的产品应进行调查与追溯，从4个方面入手：通过原料入库时的信息追溯产品使用原料的批号、数量、现状和供应商；通过物料的使用，可以追溯批号、使用量、内部转移情况；追溯成品入库阶段的批号、数量；追溯发货时的批号、数量、顾客信息等。
通过对投诉信息的分析评估，来判断投诉有效性、等级，追溯投诉样的检验信息，便于进行后续处理。
在此处应建立健全的退换货制度、完善的不良反应监测和报告制度，定期向所在地监测机构报告，发生重大群体性化妆品不良反应及时报告并积极采取有效措施，防止重复发生。
4 全球法规关注
2018年5月2日，中国台湾地区发布华总一义字第10700045851号令公布修订《化妆品卫生管理条例》，将名称修订为《化妆品卫生安全管理办法》，并对全文进行修订，自公布之日起施行。按照新规，未来不再有“含药化妆品”和“一般药妆品”，统一合并为“化妆品”，全数都需登录产品与相关资讯档案，不再要求查验登记，所有化妆品制造场所都需符合GMP、建立产品来源和流向资料，业者也需主动通报。此外，非药用牙膏和漱口水，也纳入化妆品管理。
2018年6月19日英国环境、食品和农村事务部发布消息，即日起英格兰和苏格兰全面禁止销售含有塑料微珠的冲洗型化妆品和个人护理产品的禁令正式生效，如面部磨砂，肥皂，牙膏和沐浴凝胶等含有塑料微珠的产品均在禁止销售的范围之内。该禁令被认为是目前全球针对含塑料微珠产品最强有力和最全面的禁令，此次禁销令是英国政府2018年1月禁止生产含塑料微珠洗护产品后的又一重磅举措。
中国于2015年11月25日出版《化妆品安全技术规范》，于2016年12月1日施行。中国食品药品检定研究院组织编写“《化妆品安全技术规范》读本”，对规范的相关内容进行详细解读，指导企业把控风险。为进一步加强化妆品安全性评价工作，完善化妆品技术法规，原国家食品药品监督管理总局化妆品标准专家委员会秘书处组织制订了《化妆品中防晒剂检测方法（征求意见稿）》、《皮肤变态反应：局部淋巴结试验（LLNA:BrdU-ELISA）（征求意见稿）》、《皮肤变态反应：小鼠局部淋巴结试验（LLNA:DA）（征求意见稿）》、《化妆品安全技术规范（征求意见稿）》，已向社会公开征求意见。
中国政府化妆品相关监管部门一直在努力完善相关法规，保障消费者使用安全，目前欧盟和中国总体来说是当今世界上对化妆品管理最严格规范的地区和国家。日本、美国对化妆品的管控相对不系统，但事后追责严格，如日本第二大化妆品集团嘉娜宝因为杜鹃醇事件破产而被收购，因此安全性整体仍有保障；韩国、泰国等，法规相对宽松。法规建设的重要性和严肃性，由此可见一斑。
化妆品的安全性问题正在逐渐成为人们关注的焦点，要想不被激烈的市场竞争淘汰就必须要增强产品质量意识，重视产品安全，建立完善的产品安全与风险管理系统。希望本文对提高国内化妆品安全管理，有所参考和裨益。返回搜狐，查看更多
责任编辑：
