中日韩化妆品新政策法规解读

文｜青眼 鸽子

了解全球美妆行业最新政策法规，企业发展少走弯路。27日，在PCHi全球化妆品法规论坛上，来自中国、日本、韩国的嘉宾代表，分别就各国化妆品的新政新规进行了详细解读。

进口非特化妆品备案审查要点解读

我国已于2018年11月全面推行进口非特化妆品备案制，那么，企业在申请产品备案的过程中应该重点注意哪些方面的问题？上海市食药监局认证审评中心化妆品部部长、高工刘恕，就进口非特化妆品备案的形式审查要点做出重点解读。

刘恕

与进口非特化妆品许可制相比，“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范性、完整性，还在产品是否属于备案范围，产品是否在境内责任人授权范围，电子资料清晰度、一致性，配方中禁限用物质是否超标，产品名称是否符合要求等方面进行审查。

刘恕表示，进口非特化妆品备案资料形式审查的一般要求主要包含两点。第一，查看系统内各项资料是否为彩色扫描件，内容是否清晰，是否可识别全部文字。除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，系统内扫描件是否逐页盖章。第二，查看外文资料是否有中文译文，并置于相应原文前。查看各项资料中涉及的产品名称、生产企业名称及地址、境内责任人名称和地址信息是否与备案申请表一致。

对于企业申请产品备案资料中出错率较高的产品中文名称命名的依据，刘恕表示，首先，扫描件与在线填写的信息应保持一致。再者，命名依据应包含对产品外文名称的完整解释，商标名来自外文音译的，应包含外文商标含义的解释。最后，中文名称的拼音要正确，并且与技术要求中的拼音一致。

而对于产品配方的形式审查重点则在于，一方面，企业需上传经检验机构确认的配方，并逐页加盖检验机构章或骑缝章，配方上需有受理日期，并且该日期应与实际受理日期一致。另一方面，含有多份配方的，应解释说明情况及一致性承诺，说明及承诺抬头不得有误。再者，分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应分开填报配方。

对于化妆品禁用物质与安全风险物质，多数企业及行业工程师普遍存在理解偏差。“禁用物质一定是安全风险物质吗？” 北京日用化学研究所教授级高工徐良给出了自己的见解。“首先要分析禁用物质是否有可能是原料带入”，这要从四个方面来进行分析，第一，有的禁用物质根本不可能出现在化妆品当中；第二，有的禁用物质只可能是人为添加；第三，由于技术上不可避免的原因只能带入的禁用物质；第四，既可能人为添加又有可能是不可避免带入的禁用物质。“通过这种分析，禁用物质和风险物质之间的相关性就非常清楚了”，徐良如是说。

徐良

韩国法规增加对天然化妆品的定义

因为对化妆品的定义每个国家都不太一样，来自大韩化妆品协会的张俊基（Jun-kee Jang）常务表示，韩国对化妆品的定义不包括口腔、口腔黏膜以及牙膏这类产品。在化妆品原料方面，韩国政府规定了禁用原料清单，而限用原料清单中包括防腐剂和防晒剂。

张俊基

最近，韩国化妆品法规主要有四个方面的变化。据张俊基介绍，韩国化妆品的制造包括制造业者（即实际生产化妆品的企业）和制造销售业者（分为三种：销售自己制造的产品，销售委托制造的产品，销售海外进口的产品）。制造销售业者必须指定一名制造销售管理者，并到食品药品安全处登记制造销售管理者。并且，制造销售业者要监督管理制造业者。

最近韩国法规对“制造销售业者”这一名称进行了更改。因为制造销售业者并不一定直接参与制造，那么“制造”二字就显得不太妥当。因此，韩国国会决定把“制造”二字删除，把“制造销售业者”该成“责任销售业者”。“责任销售业者”就意味着要对市场销售的产品品质以及安全负责。张俊基表示，这一规定将从2019年3月14日开始实施，在此之前已经制造好的销售包装可以使用一年。

由于消费者对特殊功能的化妆品有需求，据张俊基介绍，韩国的机能性化妆品与国内的特殊化妆品类似。因为机能性化妆品多介于药品与化妆品的边界之间，所以，韩国政府会对这类产品进行提前审查。

韩国的机能性化妆品原本有3种，分别是改善皱纹，美白，防晒类产品，最近又新增加6种。其中，有4种是由医药外品转换成机能性化妆品，这4种分别是：染发剂，脱染/脱色剂；脱毛剂；有助于脱发症状的产品；有助于缓解粉刺型肌肤的产品（仅限于人体清洗类产品）。另外新设的2种机能性化妆品分别是有助于缓解特应性皮炎引起的皮肤干燥的产品，和有助于淡化萎缩纹引起的红色纹的产品。

据张俊基介绍，与机能性化妆品有关的法规的变化是，机能性化妆品审核申请人范围的扩大。为了保护研发者的知识产权，同时也是为了促进研发和产业发展，申请机能性化妆品的申请人从以前仅限制造销售业者（责任销售业者），进一步扩大到责任销售业者，制造业者，大学研究人员和研究机构都可以申请。

现在的消费者已经不满足把肌肤简单分为干性、油性、混合性，为满足消费者的需求，韩国化妆品的法规制度中新增加了“定制型化妆品”。据张俊基介绍，该法规是在2018年3月13日修订，2020年3月14日起实施。

而定制型化妆品的定义则是：在制造或进口的化妆品内容物中添加其他化妆品的内容物或韩国食品医药品安全处规定的原料而混合的化妆品，也包括将制造或进口的化妆品内容物分装的化妆品。

有机化妆品有韩国政府定义的标准，符合政府规定的标准就可以宣传是有机化妆品。而最近韩国又增加了对于天然化妆品的定义。天然化妆品即含有动植物及其来源的原料等，且符合韩国食品医药品安全处规定的标准的化妆品。对于标准的细节，已经有草案出来正在进行审核。如果符合政府规定的标准就可以宣传是天然·有机化妆品。另外，对天然·有机化妆品的检验标准目前也正在拟定当中。

此外，张俊基表示，最近，韩国的化妆皂（固体）、一次性染发剂，脱毛腊从工业产品转换为了化妆品。之所以做出这一改变，目的是为了加强对这类产品的安全监管。该项法规是从2018年12月31日开始修订，计划于2019年12月31日起实施。

日本医药部外品新有效成分的审查发展

在日本，医药部外品、化妆品使用的最高法律与医药品是相同的，叫做《药机法》。医药品、医药部外品、化妆品相互之间的区别在于，医药品是为了达到治疗的目的，医药部外品是对身体起到缓和作用，达到美白、嫩肤的功效，化妆品则是美化身体，防止肌肤干燥等。医药部外品与化妆品的区别在于是否含有有效成分，而医药品与医药部外品均含有有效成分，化妆品不含有有效成分。

据POLA化成工业株式会社制品评价部药事 渉外室系长堀田明成（AKINARI HOTTA）介绍，由于日本化妆品的原料管理转变为企业责任，医药部外品的生产销售改变为许可制，化妆品的生产销售由许可制也变成了备案制。现在企业必须在日本的厚生劳动省所管辖的医药品医药器械综合机构进行申请，申请通过获得厚生劳动省的批准后，才能生产销售医药部外品。而化妆品的申请制度要相对简单，企业只需在各级行政机关递交申请，在接受受理之后就可以进行生产销售。

堀田明成

事实上，日本医药部外品的成分包含功效成分和添加物。而日本对于医药部外品新有效成分的审查包含四个部分，即概要、质量、安全性及有效性。其中，新有效成分最重要的审查因素是有效性方面。在有效性的审查方面日本要求企业提交验证所述功能的基础使用资料，以及人体使用试验结果资料。

值得一提的是，2013年，日本某品牌销售的美白化妆品出现白斑问题，对此，日本厚生劳动省设立了由皮肤科医生和药学家组成的研究小组，对白斑问题进行研究。最终，在研究小组的建议下，2017年4月，厚生劳动省颁布了“医药部外品临床试验评价指南”。该指南指出，在对医药部外品的新有效成分进行审查时，在临床试验中应追加“人体长期给药（安全性）试验”。该试验要求的给药时间为12个月，受试者数量在100人以上，并且在皮肤科医生的指导下取得安全性数据即可。

借此机会，堀田明成在论坛现场发布POLA新功效成分NEI-L1。据其介绍，NEI-L1的审查耗时7年，目前已通过人体功效性评价试验和人体长期安全性评价试验。堀田明成称，NEI-L1填补了日本医药部外品有效成分里没有皱纹改善成分的空白。

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