国内首款！R

2022年5月26日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”）和法国Robocath S.A.S联合在华成立的合资公司知脉（上海）机器人有限公司（以下简称“知脉”）引进的R-ONE®血管介入手术机器人（以下简称“R-ONE®”）完成全部注册临床试验，成为国内首款完成多中心注册临床试验的心血管介入机器人系统。临床入组试验期间，R-ONE®完成了双支病变、弥漫长病变、同轴性差的大角度扭曲血管病变、钙化性病变、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例，各家中心多次的3连台PCI手术，也验证了R-ONE®血管介入机器人的性能稳定可靠，标志着国内的机器人辅助血管介入手术迈上新台阶，为挑战更精准、更智能、更微创伤的血管介入手术奠定了重要的基础。

此次R-ONE®临床试验项目由301医院作为组长单位牵头，联合山西省心血管病医院、梅州市人民医院、新疆维吾尔自治区人民医院共同进行。2021年11月，由301医院的心内科主任陈韵岱教授及其团队完成国内首例注册临床试验，并先后由山西省心血管病医院院长安健教授及其团队、梅州市人民医院院长钟志雄教授及其团队、新疆维吾尔自治区人民医院院长杨毅宁教授及其团队完成中原、华南、西北区首例注册临床试验。2022年 5月，各中心先后完成全部临床入组试验。

2022年5月26日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”）和法国Robocath S.A.S联合在华成立的合资公司知脉（上海）机器人有限公司（以下简称“知脉”）引进的R-ONE®血管介入手术机器人（以下简称“R-ONE®”）完成全部注册临床试验，成为国内首款完成多中心注册临床试验的心血管介入机器人系统。临床入组试验期间，R-ONE®完成了双支病变、弥漫长病变、同轴性差的大角度扭曲血管病变、钙化性病变、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例，各家中心多次的3连台PCI手术，也验证了R-ONE®血管介入机器人的性能稳定可靠，标志着国内的机器人辅助血管介入手术迈上新台阶，为挑战更精准、更智能、更微创伤的血管介入手术奠定了重要的基础。

此次R-ONE®临床试验项目由301医院作为组长单位牵头，联合山西省心血管病医院、梅州市人民医院、新疆维吾尔自治区人民医院共同进行。2021年11月，由301医院的心内科主任陈韵岱教授及其团队完成国内首例注册临床试验，并先后由山西省心血管病医院院长安健教授及其团队、梅州市人民医院院长钟志雄教授及其团队、新疆维吾尔自治区人民医院院长杨毅宁教授及其团队完成中原、华南、西北区首例注册临床试验。2022年 5月，各中心先后完成全部临床入组试验。

在血管介入手术中，复杂病变对术者有着极高的要求。传统介入手术需在X射线透视下定位导丝、导管的位置并手动完成导丝与导管的操作。与此同时，术者由于长时间暴露于X射线中，且需要长时间穿着沉重的铅衣，会产生不同程度的辐射暴露等职业疾病风险。

R-ONE®血管介入机器人，作为微创®机器人在泛血管介入领域布局的重要创新产品，拥有双手搓捻仿生技术、快速交换及装载、快速拆卸及手动转换、全覆盖无菌屏障、亚毫米级步进等核心专利技术，不仅完美复现医生手部动作，更增强了导丝/导管等器械输送过程中的连续性及稳定性。其独特的极简设计，不仅降低了耗材成本，还可实现3秒快速安装拆卸，操作简单方便。在复杂病变的治疗过程中，可以一键快速交换导管/球囊/支架等器械，提高手术效率，缩短手术时间，最短手术时间11分钟。全覆盖无菌屏障，保证了术中使用导丝/导管等器械与机械臂的全无菌隔离，保证患者的安全。通过近距离视觉对比和操控器械的高精准性，减少术中不必要的透视造影，降低了患者所受辐射和造影剂用量。大角度全防护屏使得术者所受辐射剂量降低90%以上，显著降低医生职业辐射暴露风险。此外，R-ONE®血管介入机器人操作规范简单，学习曲线短，医生经过简单培训即可熟练掌握。

R-ONE®血管介入机器人作为领先的医疗技术，是未来血管介入手术的重要发展方向。所有参与临床试验的医学专家，对于其在临床应用过程中所展现的精准、高效、安全、可靠的优势，留下了深刻的印象。这标志着国内的机器人辅助血管介入手术迈上新台阶，为挑战智能化血管介入手术奠定了重要的基础。

301医院的陈韵岱教授评价：“R-ONE®精准且快速的手术操作令我印象深刻，不仅球囊和导管的定位非常精确，而且实现了双导丝的同步操作，使导丝更容易通过病变血管，有利于处理迂曲、钙化、开口异位等复杂病变，减少了术中、术后并发症的风险，让患者和术者双双受益。”

梅州市人民医院的钟志雄教授评价：“R-ONE®直观的导丝卡匣设计大幅缩短了术前准备所需的时间，让手术变得更加高效。同时医生可不必在X射线前完成手术，大幅度降低了医生在手术中受到的辐射剂量，将医生的职业风险降到最低。”

新疆维吾尔自治区人民医院的杨毅宁教授评价：“在临床入组试验期间，R-ONE®在数台冠脉手术连台的情况下性能也十分可靠。R-ONE®血管介入手术机器人有着标准化的操作，术者可以轻松上手，释放精准，围术期无一例并发症。这一技术将造福全国更多的心血管疾病患者，也让心血管介入领域迎来了更智能、更精准的新阶段。”

Robocath董事长兼创始人Philippe Bencteux博士表示：“临床试验的顺利完成是R-One®上市过程中的一个重要里程碑。它是中国首个完成多中心临床试验的PCI机器人，通过遍布不同区域的多中心临床试验验证了该产品的可用性、有效性和安全性。Cathbot 团队和研究者团队在此过程中的倾力奉献给我留下了深刻的印象。尽管受到疫情影响，他们仍然非常努力地按照既定计划按时完成，我衷心感谢他们所有人。我们创造PCI机器人的初心是为了能够更好地治疗心血管疾病。R-One®将允许医务人员免受职业伤害，同时将介入手术带入精确化时代。我们期待这项研究结果能尽早公布，这无疑将确认 R-One®机器人解决方案在易用性，手术时间和减少辐射暴露等方面的诸多优势。这是 R-One®在中国商业化之路上迈出的坚实的第一步。”

微创®机器人总裁何超博士表示：“R-ONE®血管介入机器人多中心临床试验项目的圆满完成, 是微创®机器人在泛血管介入领域的重要里程碑，为推动更加精准和智能的血管介入手术，具有非凡的意义。未来，血管介入机器人还将搭载5G、AI，结合血管结构影像和血流动力学监测等技术，实现更多创新突破；同时，微创®机器人凭借集团化运营优势，联合全国更多学术专家，将优质医疗资源下沉，为更多患者提供精准、智能和普惠的机器人手术全解方案。”

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