卫生部解读规范健康体检应用放射检查技术通知

《卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检查技术的通知》解读

    一、为什么要印发《卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检查技术的通知》？

    健康体检作为早期发现和诊断疾病的重要技术手段，在疾病预防中的应用越来越普遍，而放射检查技术作为发现早期病变的重要手段得以广泛使用。但随着我国放射检查技术的快速发展，有可能出现不合理应用甚至滥用和过度使用放射检查技术的问题，尤其表现在健康体检活动中。放射检查技术的不合理应用不仅起不到早期发现病变的目的，还有可能对人体健康造成影响危害。放射检查技术的滥用和过度使用，既提高了受检者的医疗照射剂量水平，增加了辐射损伤的风险，也增加了医疗卫生成本，浪费大量的社会财富。为了加强放射检查技术在健康体检中的合理应用，促进健康体检规范有序进行，卫生部2012年12月12日印发了《卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检查技术的通知》（以下简称《通知》）。

    二、对开展健康体检的医疗机构有什么要求？

    《通知》第一条和第二条是对开展健康体检的医疗机构的基本要求。首先，医疗机构的场所、诊疗科目（有医学影像科等）、人员、设备、资质等条件必须满足《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号）的要求才能申请开展健康体检。

    另外，医疗机构要开展放射诊疗工作，应当具备与其开展放射诊疗工作相适应的条件，其资质、人员、设备等必须满足《放射诊疗管理规定》的要求，并取得县级以上卫生行政部门颁发的《放射诊疗许可证》。

    健康体检机构在使用放射检查技术时要根据法律、法规和放射卫生防护标准的要求，做好质量保证和管理工作，培育良好的辐射安全文化素养，确保放射检查规范有序，人员和设备处于良好的工作状态，从而保证受检者接受规范的放射检查。

    三、健康体检中应用放射检查技术的判断原则是什么？

    《通知》第三条强调了放射卫生防护的基本原则——正当性和防护最优化原则在健康体检中的应用。正当性原则是判断在健康体检中是否有必要使用放射检查技术，以及哪些人群有必要使用。防护最优化原则主要表现在，当一个人确实有必要进行放射检查时，在保证诊断影像质量的前提下，尽可能使用剂量低、辐射风险较小的放射检查技术。

    一项放射检查技术能否用于普通公众的健康体检，能否用于特定人群的体检，要进行正当性判断，确保实施放射检查带来的利益大于其可能带来的经济代价和辐射风险代价。一般认为，实施放射检查的正当性判断可从以下几个方面考虑：（1）要发现的疾病比如某种癌症的发病率；（2）是否有针对这一疾病的有效的早期治疗手段、早期治疗是否能降低病死率。如果一种检查确实可以早期发现疾病，但现有条件下缺乏这种疾病的有效治疗手段，早期发现不能显著提高其生存率，那么这样的早期发现可能意义不大；（3）在各种放射检查技术中择优选择，比如胸部检查，有透视、普通X射线摄影、CR（计算机X线摄影）、DR（数字X线摄影）甚至CT等多种选择，这时要充分考虑经济可承受性、对某种疾病的特异性和敏感性、检查导致的受检者剂量的高低、需要复查的可能性、需要进行的各种检查的总体潜在危害等等。健康体检中对放射检查的正当性判断是一个综合的过程，辐射仅仅是其中必须考虑的因素之一。

    四、健康体检中如何有针对性地选择放射检查项目和技术？

    《通知》第四条明确指出，体检机构有义务和责任制定针对不同人群的放射检查项目，不允许不区分年龄和性别，采用统一的放射检查项目。因为不同性别和年龄的人群疾病谱不同，很多疾病与性别和年龄相关，例如，为了早期发现乳腺癌，40岁或45岁以上女性有必要进行乳腺钼靶检查，但年轻女性一般建议采用非放射检查技术，如用乳腺B超检查替代。

    《通知》第六条主要有三层含义。首先，在各种放射检查技术中，应优先选择单次检查剂量小、影像质量好的检查技术，规定健康体检应当优先使用普通X线摄影、CR（计算机X线摄影）。我国地域广阔，各地经济发展水平不一，放射检查技术在各地的应用情况不一，因此有条件的地区，推荐使用DR（数字X线摄影）取代普通X线摄影和CR检查，因为DR具有分辨率高、图像质量好、受照剂量低、图像可进行后处理和长期保存等优点，但检查费用较高。

    第二，综合考虑疾病的各种风险指征选择放射检查。一次冠状动脉CT血管造影检查的有效剂量达5～15 mSv（毫希伏）,这种剂量较高的放射检查技术，可能给受检者个人带来一定健康风险，也将大大增加医疗照射所致集体剂量，用于常规健康体检应当慎重。但在有些情况下，CT检查能提供比普通X线摄影和CR更有价值的诊断信息。考虑到目前健康体检中应用CT检查主要目的是发现一些重大疾病，如用于发现肺癌的胸部CT检查、冠状动脉造影CT检查。上述重大疾病的危险因素除年龄外，还有吸烟等因素，临床上多通过疾病风险评估确定发病风险。因此，《通知》明确规定，除非有明确的疾病风险指征（如年龄在50周岁以上并且长期大量吸烟、心血管疾病风险评估为中高风险等），否则不宜使用CT检查。

    第三，PET（正电子发射断层显像装置）、PET/CT、SPECT（单光子发射计算机断层显像装置）和SPECT/CT都是临床核医学诊断技术，对于同一部位的检查，这些检查技术的辐射剂量大约是普通X射线摄影的几十到几百倍，其最主要的应用目的是早期发现癌症的远端转移。有文献报导1次PET/CT检查，18F-FDG（放射性核素氟-18）所致的剂量约7 mSv，CT扫描所致的剂量当量约20 mSv，两者合计约为27 mSv，另外还涉及到放射性核素进入人体后的内照射带来的其他问题，同时检查费用高昂，因此禁止将PET、PET/CT、SPECT和SPECT/CT用于健康体检。

    五、为什么健康体检中使用放射检查技术前应告知相关健康风险？

    《通知》第五条，进一步落实《放射诊疗管理规定》第二十五条规定的应事先向受检者告知辐射对健康的影响。明确要求体检机构应当在体检方案或者体检表中明确告知放射检查的目的和风险。由于目前我国对公众医学常识的普及远跟不上医疗技术的进步，为避免医疗机构受利益驱使，鼓动受检者接受所谓的高科技检查，《通知》特别规定了相关健康风险的告知，有效提高公众对放射检查潜在风险的认知水平。

    六、为什么不得将放射检查列入对儿童及婴幼儿的健康体检项目？

    《通知》第六条规定，不得将放射检查列入对儿童及婴幼儿的健康体检项目。过去儿童体检中放射检查主要是胸部透视和X射线摄影，主要目的是发现肺结核等疾病。考虑到多年来随着卡介苗接种的普及，儿童肺结核患者也已经很少。2006年卫生部发布的《放射诊疗管理规定》第二十六条第二款明确规定，不得将核素显影检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目。

    科学研究发现，儿童和婴幼儿与成年人相比对辐射更为敏感，比如其辐射致癌风险是成人的2-3倍左右。世界卫生组织、国际原子能机构（IAEA）和英、美等发达国家也对儿童放射检查的健康影响予以高度关注并进行了科学研究。英国《柳叶刀》（The Lancet）杂志 2012年发表研究报告，对儿童时期接受CT检查患者随后白血病和脑瘤的风险进行了回顾性队列研究，结果显示CT检查的辐射剂量与白血病和脑瘤风险呈正相关，并建议CT检查所致辐射剂量应保持尽可能低的水平，如果可行，应采用不涉及辐射的检查手段代替。

    七、健康体检中多长时间可接受一次放射检查？

    考虑到一定时间内重复检查导致的辐射剂量不容忽视，《通知》第五条要求严格控制放射检查频次和受照剂量，综合考虑体检中要发现的主要疾病的发展过程等因素，明确规定一般每年在健康体检中应用放射检查技术不超过1次。需要说明的是，如果在健康体检中发现可能需要进一步复查的临床指征，则不受此约束。

    八、健康体检中使用放射检查技术对受检者有哪些防护要求？

    《通知》第七条强调落实《放射诊疗管理规定》第四章安全防护和质量保证的有关要求。体检机构应当为受检者提供必要的放射防护用品，遮挡非投照部位，控制照射野的大小，避免邻近照射野的敏感器官或组织受到直接照射，例如屏蔽性腺、甲状腺和晶状体等辐射敏感器官。对育龄妇女进行放射检查，特别是进行腹部或骨盆X线检查前要询问其是否怀孕，不得对孕妇进行腹部或骨盆放射影像检查。

    另外，考虑到有些体检机构为了提高健康体检速度，在进行放射影像检查时，除受检者外，还有其他候检人员在检查室内等候，因此特别规定，检查中除受检者本人外，不得允许其他人员留在机房内，以防止其他人员接受不必要的照射。当受检者需要扶携或近身护理时，对扶携和护理者也应采取相应的防护措施。

    九、健康体检中为什么禁止使用直接荧光屏透视？

    目前临床包括健康体检中用到的X射线影像技术主要包括：胸透（直接荧光屏透视和现在常见的应用影像增强技术的隔室监视器透视）和胸片。依据采用的技术不同，拍摄胸片的方法主要有：普通X线摄影（使用装有增感屏和传统胶片的暗盒）、CR（计算机X线摄影，使用影像成像板，扫描后转换数字图像）和DR（数字X线摄影，使用平板探测器自动转换形成数字图像）。

    医用辐射监测表明，胸透的曝光时间为10-20秒，拍摄胸片的曝光时间仅为0.1-4秒。同样部位的单次荧光屏直接透视检查的辐射剂量约为普通X线摄影的10倍，CR的剂量要低于普通X线摄影，DR的剂量可能更低一些。一次胸部直接荧光屏透视的剂量约为1mSv，而拍摄一张胸片的剂量约0.1mSv。当然，检查成本也不一样，胸透最便宜，DR最贵。

    尽管胸透单次检查的剂量较大，影像也不能留存，但是，它简便易行，可以即时得到动态检查结果。胸透有两种技术，直接荧光屏透视和现在常见的应用影像增强技术的隔室监视器透视。前者与后者相比，对患者受检者造成的剂量较大，且对医生的防护很难到位，应该逐步升级为应用影像增强技术的隔室透视。但是，也要看到，我国地域广大，各地经济发展水平不一，部分地区的医疗机构仍在使用直接荧光屏透视机，并在肺结核患者的筛查和肺部疾病的诊断中发挥着作用。综合考虑实践的正当性和代价利益分析，《通知》要求，禁止在健康体检中使用直接荧光屏透视。

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