随着消费者对健康的日益关注，保健食品市场的需求不断攀升，行业规模迅速扩大。然而，与药品和医疗器械相比，保健食品的研发和评价体系尚不完善，尤其是在真实世界研究领域。
在这样的背景下，庶正康讯与国药励展联袂举办“2024（秋季）营养保健食品市场/法规释疑会”特邀汤臣倍健营养健康研究院的标准研究专家赵溪现场交流分享。 自2021年以来，汤臣倍健一直致力于构建保健食品的真实世界研究体系，以提升产品循证质量和增强消费者信任。庶正康讯带来特别报道，让我们一起看一看，汤臣倍健在这方面又有哪些经验值得借鉴呢？
汤臣倍健营养健康研究院标准研究专家 赵溪
01
保健食品真实世界研究崛起
真实世界研究 （Real world study，RWS）是指在自然环境中收集与健康相关的数据，并通过分析这些数据来评估药物、医疗器械或保健食品的实际效果和潜在风险。2020年1 月，国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，以指导未来用于药物研发和审评决策的RWS开展。RWS在药品和医疗器械领域的应用已经相当广泛 ，不仅能够解决临床科学问题，还支持了产品的注册和上市后评价。然而，保健食品领域的RWS尚处于起步阶段，亟需建立一套科学、规范的研究体系。
2024（秋季）营养保健食品市场/法规释疑会现场
在国家政策层面，推行RWS不仅助推保健食品原料目录与保健功能目录制修订，还可为新产品研发和上市后技术评价提供证据。此前总局食品审评中心研究人员曾分析认为，对于保健食品而言，RWS能够植根于保健食品真实食用环境，其产出的 RWE 可更有力地佐证保健食品干预措施的安全性和保健功能，RWS 的推行可以为保健食品特定原料安全性和精准定位保健功能提供证据支持，也可最大限度地保留占保健食品总数70% 以上的中药组方保健食品的养生保健理论特征。①
可以说，推动保健食品RWS对于行业高质量发展至关重要。
02
RWS标准化挑战与突破
为了推动保健食品行业的发展，汤臣倍健联合中山大学、中国标准化研究院等多家机构，共同开展了保健食品真实世界研究的标准化工作。赵溪认为，标准化不仅可以让行业达成共识，指导企业如何进行研究，为行业进行高质量真实世界研究提供关键支撑。此外，标准化还有助于提升研究的透明度和可信度，增强消费者的信心。
在标准化研究的过程中，汤臣倍健也面临着诸多挑战。
首先是数据来源的问题。与药品不同，保健食品的使用数据难以从医疗系统中直接获取，因此需要探索新的数据来源。为此，汤臣倍健与华南地区的人群队列数据管理方、电商平台、智能穿戴设备厂商等多方合作，设计了多元化的数据采集渠道。
其次是研究方法的创新。汤臣倍健在研究过程中采用了多种先进的数据分析技术，如大数据挖掘、统计方法优化，以确保研究结果的准确性和可靠性。此外，公司还与北京大学、四川大学等高校的专家学者密切合作，不断优化研究方案，提升标准的科学性。
2024（秋季）营养保健食品市场/法规释疑会现场
经过多年的努力，汤臣倍健已经完成保健食品真实世界研究的标准化主体工作，并形成了一套完整的标准方案。涵盖了真实世界研究自研究设计、研究实施至数据管理的研究全流程，旨在为保健食品企业提供科学、规范的研究指导。
赵溪表示，未来，汤臣倍健将与行业协会合作，推动该标准的广泛应用。一方面，通过在协会 网站上公示研究信息，增强研究的透明度和可信度；另一方面，结合持续性的采标和认证，确保研究数据的真实性和可靠性。
此外，汤臣倍健还计划利用高质量的研究成果，动态调整产品功能声称，完善保健食品的说明书，帮助消费者获得更加全面、科学的产品信息。
03
结语
汤臣倍健在保健食品真实世界研究领域的积极探索和标准化工作的成功实践，不仅为行业树立了新的标杆，也为广大消费者提供了更加可靠、有效的健康选择。未来，随着更多企业和机构的加入，保健食品行业的高质量发展将迈上新的台阶。
参考资料：
①王进博,陈广耀.真实世界研究对保健食品研发与审评的价值[J].中国循证医学杂志, 2020, 20(10):4.
会议报道回顾：
2024’中国营养健康产品供应链高质量合作论坛不仅为参会者提供了一个交流思想、分享经验的平台，也为供应链领域的未来发展指明了方向。本次会议还邀请了大闽国际保健品研发处处长王雪茵、健诺生物研发总监魏劭文、衡美健康产品开发负责人戴阳、每日营养产品经理李海飞、国参本草技术推广谷利群、一然生物市场部产品经理李鑫阳、加拿大IHP COO Qian Wang（王茜）共同出席了本次活动。
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