中国康复医疗器械行业政策、市场集中度、企业竞争格局及发展趋势预测

　　摘要：康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具。近年来随着国民生产总值的不断提高、老龄化社会加速到来、以及各级医疗机构对康复科建设的不断重视和患者康复意识的不断加强等多方需求合力，促进了康复医疗器械需求量的快速增长。据统计，2023年我国康复医疗器械行业市场规模约为615.7亿元。

　　一、定义及分类

　　康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具，康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。目前，按功能与应用领域划分，康复医疗器械可划分为康复评定器械、康复训练器械、康复理疗设备、康复教育设备、康复医疗辅具5大类别；按技术原理划分，康复医疗器械可划分为电刺激类、磁刺激类、电生理类、康复机器人4大类别。

　　二、行业政策

　　近年来，为了推动康复医疗器械行业的持续发展和创新，国家相继出台了一系列政策举措。2024年1月，工信部等十二部门印发《工业互联网标识解析体系“贯通”行动计划（2024-2026年）》，提出要支持药品、医疗器械等医用产品重点领域接入工业互联网标识解析体系，重点推进医用产品的原料、生产、物流仓储、耗材采购等信息平台的数据汇聚和可信认证工作，实现医疗领域数据资源的可信高效统一管理。2024年3月，市场监管总局等十八部门印发《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》，加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

　　三、发展历程

　　20世纪80年代至90年代，中国的康复医疗器械行业刚刚起步，主要依赖于引进国外的技术和设备。随着医疗水平的提高和人们健康意识的增强，康复医疗器械的需求逐渐增加，吸引了一些企业开始涉足这一领域。中国康复医疗器械行业开始从简单模仿向自主研发转变。康复医疗器械企业开始注重技术创新和产品升级，逐渐在市场中形成了一定的竞争力。同时，国家也出台了一系列政策，鼓励和支持康复医疗器械行业的发展。随着科技的进步和医疗改革的深入推进，康复医疗器械的种类和数量不断增加，技术水平也不断提高。特别是近年来，国家政策的积极扶持、人口老龄化趋势的加剧、慢性病患者数量的逐年攀升以及“多孩”政策放开后产妇数量增加等多重因素的共同推动下，康复医疗器械行业实现了快速而稳健地发展。

　　四、行业壁垒

　　1、行业准入壁垒

　　康复医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的国外康复医疗器械企业难以取得注册或认证。因此，新进入康复医疗器械行业的企业需要在前期投入大量的时间和资金完成产品研发、注册申请等相关工作，在开始生产经营之前还需取得生产和经营许可，从而形成一定的行业进入壁垒，难以在短期内与已有企业进行竞争。

　　2、品牌壁垒

　　品牌知名度是康复医疗器械企业综合实力的集中体现。品牌知名度较高的康复医疗器械企业通常具有较强的综合实力，其产品的安全性、有效性、使用便捷性等更容易得到各级医疗机构的认可。品牌知名度的建立和提升往往需要康复医疗器械企业在产品研发、质量管理、市场推广、售后服务等方面进行持续的投入，新进入康复医疗器械行业的企业难以在短期内树立市场认可的品牌形象并得到医疗机构的广泛认可。

　　3、营销渠道壁垒

　　我国医疗机构数量众多、分布广阔，搭建完善的营销渠道及服务网络对于康复医疗器械企业具有重大意义。但是，搭建覆盖全国的营销渠道和服务网络是一个长期投入的过程，新进入康复医疗器械行业的企业难以在短期内快速搭建完善的销售渠道及服务网络。同时，康复医疗器械企业在产品销售过程中需要进行临床技术推广，营销团队需要具备扎实的专业知识和丰富的销售经验，新进入康复医疗器械行业的企业难以快速组建成熟的营销团队。

　　五、产业链

　　1、行业产业链分析

　　康复医疗器械产业链上游原材料包括电子电器、结构件、电极片、治疗输出线、包装材料等；产业链中游为康复医疗器械生产；产业链下游应用领域主要包括综合医院、社区康复医院、康复医院、医药连锁机构和养老院等，终端则是需要接受康复治疗的患者。

　　2、行业领先企业分析

　　（1）河南翔宇医疗设备股份有限公司

　　河南翔宇医疗设备股份有限公司作为康复器械领域的综合性产品制造和服务供应商，是一家致力于康复医疗器械研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。作为中国康复医疗器械行业内的研发引领型企业，企业为全国各级医疗机构、养老机构、残疾人康复中心、福利院、教育系统等机构以及家庭提供系列康复产品及整体解决方案。企业目前已成为国内康复医疗器械行业中，少数能够提供康复医疗器械产品、一体化临床康复解决方案及专业技术支持服务的综合型企业。企业能够为客户提供全领域的康复医疗器械产品。企业自有产品包括：康复评定设备、康复训练设备、康复理疗设备、康复辅具、康复护理设备，已形成20大系列、600多种自有产品的丰富产品结构，在康复医疗器械领域拥有相对完整的产品体系。据统计，2023年企业医疗器械业务营收同比增长52.27%至7.37亿元，主要是企业始终重视新产品研发、丰富康复产品线，提高产品质量和服务品质，完善企业商业模式，加强营销网络布局和营销体系建设，带动企业医疗器械业务营收增长。

　　（2）南京伟思医疗科技股份有限公司

　　南京伟思医疗科技股份有限公司成立于2001年，主要为康复医学提供高品质产品和解决方案，以盆底及产后康复、精神心理康复、神经康复、儿童康复等为优势和特色，广泛应用于国内各类医疗机构，包括综合医院、妇产专科医院、精神专科医院、儿童专科医院、康复专科医院等。企业同时积极孵化以能量源设备为核心产品矩阵的医美业务和泌尿外科业务，对标国际竞品，打造国产一线品牌。康复医疗器械产品种类繁多，厂商数量众多，行业呈现中小企业林立的局面，市场集中度较低。作为中国康复医疗器械行业的技术创新驱动型企业，企业凭借多年来对于市场的理解和投入，坚持以研发创新为发展驱动力，保持了较高的盈利能力和市场占有率。据统计，2023年企业医疗器械业务营业收入同比增长51.75%至4.34亿元。

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