用于心肺功能康复训练 海南省药监局批准一款数字疗法产品上市

原标题：用于心肺功能康复训练 海南省药监局批准一款数字疗法产品上市

新海南客户端、南海网2月9日消息（记者 蒙健）近日，海南省药监局通过优先审评审批程序，批准1款运动康复训练软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品，用于辅助临床医生指导患者进行心肺功能康复训练。截至目前，海南省已有4款数字疗法产品获批上市。

据介绍，数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。海南省在2022年1月率先将数字疗法列入省级数字健康“十四五”发展规划，并于当年10月发布加快推进数字疗法产业发展的21条措施，强调要抢抓历史机遇，通过2—3年的努力，将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

记者了解到，海南省药监局瞄准数字疗法产业新赛道，持续深化监管制度创新，优化提升政务服务水平，先后出台一系列支持数字疗法产业发展专项政策文件，支持数字疗法产业高质量发展。一是畅通数字疗法产品优先审批通道。结合数字疗法产业发展实际，为企业定制专属产业扶持政策包，对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审。目前已有8个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请，4个按第二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证。

同时海南省药监局还加强数字疗法产品研发注册指导。增设数字疗法产品专项咨询辅导通道，实行“一对一”帮扶，为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批等阶段提供全链条服务。2023年，海南省药监局还组织召开26次数字疗法企业专场座谈会、研讨会，为16个数字疗法产品提供专项辅导，及时梳理解决企业实际困难和突出问题。

海南省药监局表示，下一步将继续积极对接国家数字疗法监管前沿，结合海南省数字疗法产业发展状况、监管要求深入探索，促进数字疗法产业创新发展，全力推动数字疗法产业成为海南生物医药产业高质量发展的新增量。（蒙健）

相关知识

“健康管家”海南造五款数字疗法产品获批上市
FDA近三年批准的121款数字医疗产品盘点
一文概览数字疗法
心景科技：精神心理VR数字疗法，助力实现“在虚拟中训练，在现实中康复”
心景科技：精神心理VR数字疗法，助力实现“在虚拟中训练，在现实中康复”—维科号
苏州创新药获批上市！可用于治疗小细胞肺癌患者
药监局批准1类创新药来瑞特韦片上市，这款新冠口服药怎样？
国家药监局：首款国产抗肿瘤药物PD-1上市申请被拒绝
美体减肥仪吹嘘“包治百病” 上海市市场监管局起底养生骗局
“治病神器”的坑别踩 湖南省市场监管局发布一批典型案例

网址: 用于心肺功能康复训练 海南省药监局批准一款数字疗法产品上市 https://www.trfsz.com/newsview221047.html