前列腺癌、营养和膳食补充剂（4）：多组分疗法与其他前列腺保健品

一、多组分疗法

Pomi-T（石榴、绿茶、西兰花和姜黄）

在一项安慰剂对照、双盲、随机研究中，199 名患有局限性前列腺癌的男性被随机分配到食品补充剂、Pomi-T 或安慰剂 （2：1） 组组 6 个月。[1] Pomi-T 含有 100 石榴全果粉、西兰花粉和姜黄粉各毫克;和20毫克绿茶提取物（相当于100毫克茶）。这种补充剂中的草药成分是生的， 干燥， 粉末状植物材料和一种植物提取物， 没有一个是化学标准化的.化学标准化广泛使用草药提取物，作为通过定性和定量化学分析提高草药膳食补充剂研究的可重复性的一种手段。两组之间的年龄或格里森评分无显著差异。60%的患者在局部治疗后前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，14%的患者正在积极监测（局部前治疗）。研究发现，Pomi-T组7个月后PSA中位上升6.78%，而安慰剂组PSA中位上升5.<>%。与安慰剂相比，补充剂耐受性良好，不良事件没有显着增加，尽管补充剂组有肠胃胀气和肠松弛增加的趋势。

各种石榴制剂及其标准化之间存在重要差异。虽然干果粉在市场上很常见，但等量的石榴果实提取物具有更高含量的多酚，这些多酚被认为是生物活性成分，可用于制剂的化学标准化。

番茄红素、硒和绿茶

在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中，含有番茄红素（35 毫克）、硒 （55 微克） 和绿茶儿茶素 （600 毫克） 的补充剂给予 6 个月，针对患有高级别前列腺上皮内瘤变 （HGPIN） 和/或非典型小腺泡增殖的男性，接受补充剂的男性再活检发现前列腺癌发病率更高。尽管预期（或历史）进展为前列腺癌的比率低于 20%（即使在 1 年时），但超过 25.5% 的男性人群在 6 个月时被诊断为前列腺癌，这可能归因于采样不足和基线时可能漏诊的癌症。高比例的阳性活检引起了对基线活检遗漏癌症的担忧，需要进一步研究。[2]

番茄红素和其他成分

一项研究在前列腺切除术前将 79 名男性随机分配到每天含有 30 毫克番茄红素的番茄制品进行营养干预;番茄制品加上硒、omega-3 脂肪酸、大豆异黄酮、葡萄/石榴汁和绿茶/红茶;或控制饮食 3 周。[3]干预组和对照组之间的PSA值没有差异。然而，一项事后探索性分析发现，食用番茄产品的中危前列腺癌男性和番茄红素水平升高最高的男性的 PSA 值较低.

齐弗拉门德

概述

Zyflamend是一种膳食补充剂，含有超临界流体（CO2）和以下草药的水醇提取物，混合并悬浮在橄榄油中：迷迭香，姜黄，生姜，圣罗勒，绿茶，胡章，中国金线，小檗，牛至和贝加尔湖黄芩。

Zyflamend的各个成分具有抗炎和可能的抗癌特性。

在各种临床前研究中，Zyflamend已被证明可以抑制参与炎症反应和癌症进展的某些基因的表达，例如环加氧酶1（COX-1），COX-2，5-脂氧合酶（5-LOX）和12-LOX。

在其他临床前研究中，Zyflamend表现出单药抗癌活性，当与激素和化疗药物一起使用时，它改善了癌症抑制。

Zyflamend 的 I 期研究结果表明， 使用这种补充与严重的毒性或不良反应无关.

一般信息和历史

Zyflamend是一种含有一氧化碳的膳食补充剂2和以下草药的水醇提取物，混合并悬浮在橄榄油中：

迷迭香（迷迭香L.）。

姜黄（姜黄L.）。

生姜（Zingiber officinale Roscoe）。

圣罗勒（Ocimum sanctum L.）。

绿茶（山茶花[L.] Kuntze）。

Hu zhang（Polygonum cuspidatum Siebold & Zucc.）。

中国金线（黄连）。

小檗（小檗属L.）。

牛至（牛至L.）。

贝加尔湖黄芩（Scutellaria baicalensis Georgi）。

Zyflamend的各个成分具有抗炎和可能的抗癌特性。例如，2011年的一项研究结果表明，Zyflamend可能抑制黑色素瘤细胞的生长。[4]

Zyflamend中的提取物已被证明通过抑制环加氧酶（COX）活性具有抗炎作用。COX是将花生四烯酸转化为前列腺素的酶，前列腺素被认为在肿瘤发展和转移中发挥作用。一种COX酶COX-2在慢性疾病状态（如癌症）中被激活。[5]

Zyflamend的抗肿瘤作用机制尚不清楚，但根据一项研究，Zyflamend可能抑制核因子-κB（NF-kappa B）（参与肿瘤发生的核转录因子）和NF-κB调节基因产物的活化。[6]

几家公司分销Zyflamend作为膳食补充剂。在美国，膳食补充剂作为食品而不是药物进行监管。因此，除非提出特定的疾病预防或治疗声明，否则不需要美国食品和药物管理局（FDA）对此类补充剂进行上市前评估和批准。由于膳食补充剂没有经过正式的生产一致性审查，因此不同批次的成分可能会有很大差异，并且不能保证产品标签上声称的成分存在（或以指定数量存在）。FDA尚未批准使用Zyflamend作为癌症或任何其他医疗状况的治疗方法。

临床前/动物研究

体外研究

在2012年报道的一项研究中，人类前列腺癌细胞用Zyflamend进行体外治疗。与用二甲基亚砜载体对照处理的细胞相比，用补充剂处理浓度范围为 0.06 至 0.5 μL/mL 的细胞在雄激素受体和 PSA 表达水平方面表现出剂量依赖性降低。用Zyflamend（0.06μL/mL）和雄激素受体抑制剂比卡鲁胺（25μM）组合处理的前列腺癌细胞与单独用Zyflamend或比卡鲁胺处理的细胞相比，细胞生长、PSA表达和抗凋亡蛋白表达降低。[7]

尽管Zyflamend的各个组分已被证明会影响COX活性，但一项研究检查了该药物对前列腺癌细胞中COX-1和COX-2表达的影响。结果表明，Zyflamend在0.9 μL/mL浓度下抑制COX-1和COX-2的表达。在0.45 μL/mL浓度下，观察到COX-2抑制程度，但COX-1抑制水平降低了50%。在0.1μL/mL的浓度下，Zyflamend有效抑制前列腺癌细胞的生长，并增加半胱天冬酶-3（一种促凋亡酶）的水平。然而，一项单独的实验表明，研究中使用的前列腺癌细胞（LNCaP细胞，对雄激素敏感）没有表达高水平的COX-2，这表明Zyflamend对前列腺癌细胞的影响可能是由COX非依赖机制引起的。[5]

脂氧合酶同工酶5-LOX和12-LOX也是与炎症和肿瘤生长相关的蛋白质。在2007年的一项研究中，研究了Zyflamend对5-LOX和12-LOX表达的影响。研究结果表明，0.25 μL/mL 至 2 μL/mL 的 Zyflamend 可降低 PC5 前列腺癌细胞（具有高转移潜力的细胞）中 12-LOX 和 3-LOX 的表达。该补充剂还抑制细胞增殖和诱导细胞凋亡.此外，Zyflamend处理导致Rb磷酸化（Rb蛋白控制细胞周期相关基因）的减少。这些结果表明，Zyflamend可能通过多种机制抑制前列腺癌细胞的生长。[8]

在2011年的一项研究中，人前列腺癌细胞用Zyflamend（200μg/ mL）治疗。处理48小时后，与对照细胞相比，观察到Zyflamend处理的细胞的细胞生长在统计学上显着降低（P < .005）。在另一项实验中，前列腺癌细胞单独用胰岛素样生长因子-1（IGF-1; 0-100 ng / mL）或与Zyflamend（200μg/ mL）组合治疗。单独用IGF-1处理的细胞在细胞增殖方面表现出统计学显着的剂量依赖性增加，而用IGF-1和Zyflamend处理的细胞显示出细胞增殖的显着降低。Zyflamend还被证明可以降低前列腺癌细胞中IGF-1受体和雄激素受体的细胞水平。[9] 该团队 2014 年的一项研究发现，Zyflamend 抑制 I 类和 II 类组蛋白脱乙酰酶 （HDAC） 的表达，并上调其下游靶标 p21 抑制基因。[10] 还评估了 Zyflamend 中 10 种植物成分的各个成分的提取物，以确定哪些化合物对抑制 HDAC 表达的贡献最大。中国金线和贝加尔黄芩似乎是Zyflamend对HDAC表达整体影响的主要贡献者。

动物研究

Zyflamend促进癌细胞凋亡的其他证据是在2012年报道的实验室和动物研究中获得的。[11]用Zyflamend在体外治疗人结直肠癌细胞系被证明显着下调抗凋亡蛋白的表达，上调Bax（一种促凋亡蛋白）的表达，并增加死亡受体5（DR5）的表达，死亡受体4（DR5）是一种在细胞凋亡中很重要的受体。此外，当带有胰腺癌细胞植入物的裸鼠被随机分配接受Zyflamend或对照治疗<>周时，来自Zyflamend处理的小鼠的肿瘤细胞显示出抗凋亡蛋白的显着降低和DR<>的表达显着增加，与对照治疗动物的肿瘤细胞相比。

在2011年的一项研究中，小鼠也被植入胰腺癌细胞，然后用吉西他滨和/或Zyflamend治疗。联合治疗导致肿瘤生长的下降明显大于单独使用吉西他滨或Zyflamend治疗。这项研究的其他发现表明，Zyflamend通过抑制与肿瘤发生相关的多个靶点使胰腺肿瘤对吉西他滨敏感，从而发挥了其作用。[12]

人体研究

介入性检查

在一份病例报告中，一名 HGPIN 患者每天接受 3 次 Zyflamend 治疗，持续 18 个月。Zyflamend没有影响该患者的PSA水平，但是，18个月后，重复的前列腺核心活检未显示PIN或癌症。[13]

在 2009 年一项旨在评估安全性和毒性的 I 期研究中，HGPIN 患者被指定每天服用 780 次 Zyflamend（3 毫克），持续 18 个月，以及膳食补充剂的组合（即益生菌补充剂、多种维生素、绿茶和白茶提取物、贝加尔湖黄芩、二十二碳六烯酸、圣罗勒和姜黄）。Zyflamend和额外的膳食补充剂对患者耐受性良好，没有发生严重的不良事件。经过18个月的治疗，60%的研究对象在活检时只有良性组织;26.7%在一个核心中有HGPIN;13.3%患有前列腺癌。[14]

不良反应

Zyflamend在前面描述的2009年临床研究中耐受性良好。9名受试者中有23名报告了轻度胃灼热，但当研究补充剂与食物一起服用时，胃灼热会解决。研究中未报告严重毒性或不良事件。[14]

其他前列腺保健品

概述

许多广泛使用的膳食补充剂被销售以支持前列腺健康.非洲樱桃（非洲臀果）和β-谷甾醇是两种相关的补充剂，已被研究为潜在的前列腺癌治疗方法。注意：还提供有关PC-SPES的单独PDQ摘要。

几家公司分销药用非洲假单胞菌或β-谷甾醇作为膳食补充剂。在美国，膳食补充剂作为食品而不是药物进行监管。因此，除非提出特定的疾病预防或治疗声明，否则不需要美国食品和药物管理局（FDA）对此类补充剂进行上市前评估和批准。由于膳食补充剂没有经过正式的生产一致性审查，因此不同批次的成分可能会有很大差异，并且不能保证产品标签上声称的成分存在（或以指定数量存在）。FDA 尚未批准使用非洲假单胞菌或 β-谷甾醇作为癌症或任何其他医疗状况的治疗方法。

非洲樱桃/非洲臀果

P. africanum是蔷薇科的一种树，生长在热带地区。它存在于许多非洲国家，包括肯尼亚、马达加斯加、乌干达和尼日利亚。非洲假单树的树皮被非洲部落用来治疗泌尿系统症状和胃痛。[1]在18世纪，欧洲旅行者从南非部落了解到，非洲假单胞菌被用来治疗膀胱不适和老人病（前列腺肥大）。

自1969年以来，非洲假单胞菌的树皮提取物在欧洲已作为处方药提供，并已广泛用于治疗良性前列腺增生。[2，3]树皮含有许多化合物，包括饱和和不饱和脂肪酸、植物甾醇（例如β-谷甾醇）、五环三萜类化合物（例如齐墩果酸）、醇类和碳水化合物。提取物是通过在有机溶剂中浸渍和溶解树皮以及溶剂蒸发而获得的。[1]

非洲假单胞菌树皮提取物的两种成分，阿曲酸和N-丁基苯磺酰胺，是雄激素受体抑制剂，体外[4-6]和动物体内[7]研究均表明了这一点。这种活性是由这些成分中的每一种以显着低于临床上达到的抗雄激素氟他胺浓度的浓度产生的。[8]

β-谷甾醇

β-谷甾醇是植物化学物质植物甾醇家族的成员。它在植物中无处不在，最近被归类为无效/不可能的代谢灵丹妙药 （IMP） 化合物。[9] 臀果®、锯棕榈和一些豆类可能含有相当高的浓度。作为一种植物甾醇（或植物甾醇），β-谷甾醇具有与胆固醇相似的结构。植物甾醇，包括β-谷甾醇，可减少膳食胆固醇的吸收，其预防心血管疾病的潜力正在研究中。奥地利维也纳一小群健康男性志愿者的平均血浆β-谷甾醇浓度为2.83μg/mL（约7μM）。[10]然而，有趣的是，由三磷酸腺苷结合盒（ABC）转运蛋白ABCG5或ABCG8基因突变引起的罕见病症导致遗传性甾醇贮积病，植物甾醇（如谷甾醇）的血清浓度显着增加，并导致过早动脉粥样硬化和大黄瘤。[11]

研究还表明，植物甾醇可能具有抗癌特性，但确切的机制尚不清楚。[12] 植物甾醇可以通过作用于免疫和激素系统或通过直接靶向细胞周期和诱导肿瘤细胞凋亡来发挥抗肿瘤作用。[13]

非常高浓度（即 16 μM 或 6.64 mg/mL）的 β-谷甾醇已被证明可显着抑制 PC-3 前列腺癌细胞的生长并诱导细胞凋亡。[14，15]β-谷甾醇的生物利用度非常差，估计有0.41%的膳食β-谷甾醇被吸收，在食用含有正常至大量植物性食物的饮食的个体中，循环血液水平约为3μg/ mL至9μg/ mL（比研究中使用的浓度低约1，000倍）。[10，16]与这些效应相关的是癌细胞中细胞周期调节因子p21和p27水平的降低以及活性氧的产生增加。

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