美国所有的大型超市 Costco, Walmart, Sam’s,Walgreens 等等都有出售保健品,价格低廉的保健品成为美国人的“膳食补充剂”。来到美国有一种说法是:由于美国很多穷人没法每天吃足够的水果和蔬菜,所以就大把的吃维生素来保持健康。
在美国,像我国保健食品类的产品都被称之为“膳食补充剂”(dietarysupplements)。膳食补充剂被定义为含有“膳食成分”的口服产品,包括维生素,矿物质,草药,植物成分,氨基酸或其他膳食物质。
据美国癌症研究协会的数据,有43%的美国人服用多种维生素,而服用其他膳食补充剂的人也多达21%,美国人吃得最多的膳食补充剂是维生素C(17%)丶维生素E(15.7%)和大蒜素(8.7%)。
美国是全球最大的保健食品市场,其保健食品的品种多得不可胜数。但美国的保健食品并不像我国那样需要严格审批后才能上市,而是由生产商自行生产和投放市场,FDA仅负责事后监督产品的安全性问题。故相对来说,在美国生产保健食品政策还是较为宽松的。
1994年10月颁布签署的法规Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA),使得膳食补充剂在上市前并不需要得到FDA的批准。
但DSHEA法律规定,制造商必须负责确保所生产的膳食补充剂在上市前的安全性。DSHEA法规下,一旦膳食补充剂上市。FDA就有义务去监管,一旦发现某种膳食补充剂是不安全的,FDA可以采取措施禁用该产品或将其从市场上移除。FDA's Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)是负责膳食补充剂的监管部门。美国FDA只能通过以下手段来获取上市膳食补充剂的安全性情况:1.消费者(对膳食补充剂)的投诉报告;2.抽查(膳食补充剂产品的)标贴或说明书内容;3.查阅产品(成分)的相关文献报道;4.由FDA巡视员在市场上随机抽查膳食补充剂样品,带回FDA实验室进行化学成分分析。
在对产品的营销方面,膳食补充剂的制造商在他们的产品作用声明中受到了严格限制。因为膳食补充剂通常用于支持消费者的身体健康,但膳食补充剂的调节与化学药物或生物技术药物的调节方式截然不同。它们不是作为旨在治疗或治愈疾病的药物产品进行管理,而是更加类似于旨在补充饮食或营养的食品。根据1994年膳食补充剂健康和教育法案(DSHEA),公司不能将膳食补充剂作为对特定疾病或病症有效的药物进行营销。
作为食品,膳食补充剂比传统医药产品受到更少的监管监督。除非有新的膳食成分(NDIs),大多数膳食补充剂在上市前不需要FDA批准。
但膳食补充剂也并非完全免于监管。根据2007年法规,膳食补充剂的制造,包装,标签或保持操作的现行良好生产规范(cGMP)(21 CFR Part 111),FDA对用于制造膳食补充剂产品的方法进行控制。这是为了确保膳食补充剂按照规定的质量标准制造。例如,产品应该没有污染,公司应该有处理消费者投诉的流程,设施应该没有任何问题(如虫害),并且应该有在设施测试和生产的所有产品的记录。
在美国的管理体系下,保健品的有效性、安全性、“有效成分”含量等等,都取决于厂家。过去几年里,美国FDA已先后查获数百起“伪劣膳食补充剂”案件,其中最主要的伪劣膳食补充剂产品主要是在膳食补充剂中违法添加化学药物(这在美国食品法中是绝不允许的)。很多厂家为了让消费者体验到“有效”,因而会在其中加入药物成分。但是FDA未必有那么多精力去一一检测,就象开车超速,警察可以开罚单,也经常开罚单,但是能够抓住的毕竟是少数。敢于捣鬼的厂家,也就前仆后继。尤其是在减肥与催情保健品领域,更是隔一段时间就曝光一些。
例如:FDA巡视员在各州多地抽查时发现,在形形色色的“苗条丸”(减肥产品)中均检出有添加西布曲明成分,而长期服用含大剂量西布曲明成分的植物类+减肥药有可能致癌致畸和导致精神失常等严重后果(现在西布曲明类制剂已在世界各国下+架)。美国膳食补充剂市场的另一大问题是销量极大的壮阳类植物保健食品中违法添加像西地那非(即伟哥)、他达拉非等治疗ED症的化学药(据说这一做法在世界各国的植物类壮阳制剂生产商中司空见惯)。在强壮滋补类产品中违法添加人工合成的雄激素如DHEA等,是美国膳食补充剂近年来出现的新问题。
中国的膳食补充剂市场则尚处于起步阶段。随着我国居民人均消费水平的提高,以及营养健康消费意识的觉醒,越来越多消费者接触或使用膳食营养补充剂。中国保健食品市场的销售规模已经达到1000亿元,但从产品分布和销售渠道分布来看,仍处于欧美市场发展历程中的初级阶段。所以在法律上,中国对保健品实行的是 “安全”和“功效”必须经过政府审批才可上市,严进严出的政策。各国的国情并不相同,现阶段我国对保健品的严格审查还是相当有必要的,但同时也要加强对保健食品广告宣传的监管和价格设定的管理,企业的自律性也要提高。返回搜狐,查看更多
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