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富马酸丙酚替诺福韦片健康人体生物等效性评价

来源：泰然健康网时间：2024年12月04日 08:46

关键词：药动学,1材料与方法,2结果,3讨论

高彩杰，郭慧娟，石景曼，刘建芬，张红蕾

富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)是一种乙型肝炎病毒(HBV)核苷类似物逆转录酶抑制剂，适用于治疗患有代偿性肝病的成人慢性HBV感染，是近10年来唯一全球批准的一个治疗乙型肝炎新药[1]。替诺福韦二吡呋酯(TDF)是目前国内为治疗慢性乙型肝炎的首选药物之一[2]；其最常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻和腹胀、慢性肾小管损伤、肾功能异常和骨密度下降等[3-4]；此外，还可能引起乳酸中毒及与脂肪变性相关的肝肿大等，且有引起Fanconi综合征而改为ETV治疗的病例报告[5-9]。本研究以华北制药华坤河北生物技术有限公司研制的富马酸丙酚替诺福韦片为受试制剂，以GILEAD公司研究开发的富马酸丙酚替诺福韦片为参比制剂，依据NMPA(CFDA)颁布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，研究中国健康受试者在空腹和餐后单次口服受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，观察人体的药动学行为、生物等效性及安全性，为临床用药提供依据。

1 材料与方法

1.1 药品与试剂

1.1.1 药品：受试制剂：富马酸丙酚替诺福韦片(华北制药华坤河北生物技术有限公司生产，批号：TT04-001，规格：25 mg/片)；参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片[商品名：韦立得(Vemlidy?)，Gilead Alberta ULC生产，批号：013162，规格：25 mg/片]。

1.1.2 试剂：磷丙替诺福韦对照品：磷丙替诺福韦(替诺福韦艾拉酚胺：Tenofovir alafenamide，批号：6-CGS-169-1，纯度98.00%)，内标富马酸磷丙替诺福韦-d5(富马酸替诺福韦艾拉酚胺-d5：Tenofovir alafenamide-d5 Fumarate ......

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