国内首款减重创新药来了！仁会生物贝那鲁肽获批减重适应症

记者从仁会生物获悉，这家上海企业申报的贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美）肥胖或超重适应症的上市许可申请，7月27日获国家药品监督管理局批准，将用于成年人的体重管理。贝那鲁肽为仁会生物自主研发的全人源GLP-1受体激动剂，减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项支持。目前，贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药，将为超重肥胖患者带来全新的治疗选择。

仁会生物成立于1999年，在内分泌领域布局多年，是国内深耕GLP-1药物研发领域的企业之一。成立至今，陆续签约数项国家级和上海市级重点项目，包括国家“十一五”、“十三五”重大新药创制专项，上海市战略性新兴产业重大项目等，先后获评上海市高新技术企业、“专精特新”中小企业。仁会生物在内分泌、心血管治疗领域坚持自主创新，形成了全流程的创新生物药开发体系，拥有一系列包括多肽及蛋白药物制备技术在内的核心技术平台。

据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，目前已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。在《“健康中国2030”规划纲要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增长，加强肥胖病防治。然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在安全、有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。

目前，针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。其中，由诺和诺德研发的创新药利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗肥胖适应症。据诺和诺德2022年财报显示，公司全年总销售额同比增长25%，其中减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长高达88%，市场空间广阔。

据Insight数据库显示，国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药，其中仅华东医药申报的利拉鲁肽注射液于今年7月初获批用于治疗肥胖适应症。而在创新原研药领域，此前国内仍无GLP-1类药物产品获批减重适应症。仁会生物自主研发的贝那鲁肽为国内第一款获批用于治疗肥胖症的原研药。

在众多同领域产品中，仁会生物刚刚上市的贝那鲁肽有着独特的特点和优势。贝那鲁肽由仁会生物通过自有专利的基因工程串联表达技术制备而成，是全球首个氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1类药物。得益于“全人源”这一纯天然特性，使得贝那鲁肽在安全性和疗效方面都具有明显优势。

贝那鲁肽的“全人源”特性，还展现出更多独特优势。在动物实验和临床研究结果中显示，贝那鲁肽在肿瘤、心血管、胰腺和肾脏的安全性方面表现良好。临床研究证明，贝那鲁肽不增加使用者的静息心率，不会给心血管带来额外负担，同时由于贝那鲁肽降低用药者体重，从综合获益来看，能够降低心血管疾病的发病风险，带来长期受益。更加难能可贵的是，在动物实验中，贝那鲁肽没有发现生殖毒性方面的不良影响。

在效果方面，贝那鲁肽一方面直接作用于中枢神经系统的摄食中枢，减低用药者食欲；另一方面作用于消化系统，抑制胃蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感；再加上对糖类、脂肪类物质代谢进行调节的共同作用，能够有效降低使用者的体重。

对于超重肥胖人群，不良的生活习惯往往是体重增加的“元凶”，比如高糖、高脂肪饮食习惯、缺乏运动等。在减重领域，生活习惯改变也是目前医学界公认的最主要的方法，但对意志力要求较高。贝那鲁肽通过模拟天然GLP-1分泌模式来抑制食欲，降低使用者对高糖、高脂肪饮食的欲望，让使用者在减重治疗的同时，有机会相对无痛苦地调节饮食习惯，配合健康作息和合理运动，实现生活习惯的改变。疾病治疗和行为改变双管齐下，让健康体重管理良性循环。

为了让贝那鲁肽成为更适合国人的产品，仁会生物以国人体重基数为临床基石。超重肥胖对疾病发生和发展的影响存在种族差异，对亚洲人群的影响相比欧美人群更为严重——同样BMI下，亚洲人种中心肥胖和内脏脂肪沉积率更高，这就决定了即使在较低的BMI水平下，超重肥胖相关的疾病对国人的风险更大。

如果按照欧美的标准，药物治疗适用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴随至少一种体重相关合并症的超重患者；如果按照中国标准，药物治疗适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症患者。贝那鲁肽选择了更符合国人情况的中国标准，从而更好地反映出对于国内患者的适应性。

凭借差异化优势，贝那鲁肽有望为国内超重/肥胖患者带来更优质的治疗选择，通过安全、有效的产品，科学的减重理念，帮助超重/肥胖人群降低体重，调整生活状态，认识全新自己。而仁会生物也将持续强化减肥药市场先发优势，为国产创新药注入强劲动能。

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