贝那鲁肽注射液说明书

本品II期及III期临床试验中，受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用谊生泰0.1mg和0.2mg治疗12周，常见的不良反应为轻到中度恶心，症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。 使用本品发生低血糖的几率较低，与安慰剂类似。 临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。 本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。 由于本品的体内起效和降解速度均较快，上述不良反应的发生多在给药后30分钟内出现，约1~2小时内缓解。 1.II期临床试验 在II期临床试验中，有146例2型糖尿病患者接受本品治疗，分别有73例患者皮下注射本品0.1mg或0.2mg，每日三次。有71例患者接受每日三次的安慰剂治疗，所有患者二甲双胍的用法用量不变，疗程均为12周。 以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的非常常见（≥10%）的不良事件（括号内前一项为本品不良事件发生率，后一项为安慰剂不良事件发生率）。 胃肠系统疾病：恶心（54.79％，18.31％），呕吐（13.70％，4.23％） 神经系统疾病：头晕（12.33％，2.82％） 代谢及营养类疾病：食欲下降（10.96％，8.45％）、高脂血症（10.96％，12.68％） 以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1%且＜10%）的不良事件。 胃肠系统疾病：腹泻（8.22%，8.45%），便秘（2.74%，0%），腹胀（1.37%，0%） 代谢及营养类疾病：低血糖（8.22%，4.23%） 肝胆系统疾病：肝功能异常（4.11%，2.82%） 全身性疾病及给药部位反应：乏力（2.74％，0％) 心脏器官疾病：心悸（1.37%，0%） 免疫系统疾病：过敏（1.37%，0%） 2.III期临床： 在III期临床试验中，有346例2型糖尿病患者接受本品治疗，患者皮下注射本品0.2mg，每日三次。有113例患者接受每日三次的安慰剂治疗，所有患者二甲双胍的用法用量不变，疗程均为12周。 以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的非常常见（≥10%）的不良事件（括号内前一项为本品不良事件发生率，后一项为安慰剂不良事件发生率）。 胃肠系统疾病：恶心（35.5%，10.6%） 神经系统疾病：头晕（14.5%，7.1%） 全身性疾病及给药部位反应：乏力（10.4％，2.7％) 以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1%且＜10%）的不良事件。 胃肠系统疾病：呕吐（8.7%，1.8%），腹泻（4.3%，5.3%） 代谢及营养类疾病：高脂血症（7.5％，5.3％）、低血糖（5.8％，7.1％）、食欲下降（5.5％，3.5％）、胆固醇升高（4.9％，4.4％）、血脂异常（3.2％，3.5％）、厌食（3.2％，0％） 神经系统疾病：头痛（4.3％，0.9％） 感染及侵染类疾病：上呼吸道感染（2.9％，1.8％）、泌尿系感染（2.6％，1.8％) 全身性疾病及给药部位反应：头痛（2.0％，0.9％) 各类检查：甘油三脂升高（6.6％，11.5％）、尿酸升高（4.0％，1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％，4.4％）、转氨酶升高（2.6％，5.3％) 3.国外同类产品的不良反应情况 据文献报道，国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等。此外，还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道，在本品临床研究中虽未观察到，但使用过程中均需加以注意。

重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)，即rhGLP-1(7-36），通过基因工程技术获得，其活性成份的氨基酸序列与人体内GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用：对葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌作用，促进胰岛素体内合成作用，促进β细胞的分化生成，抑制胰高血糖素的释放作用，抑制胃排空和摄食冲动作用，具有提高对胰岛素受体敏感性的作用。

重复给药毒性 50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36）82.5、165、33μg/kg，连续给药180夫，未见明显毒性。 Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36）50、100、2000林g/ICg，每周给药6次，连续给药36周。给药期间高剂量组可见注射局部皮下组织硬结。血清生化检查可见Glu降低。给药各剂量组血清白蛋白轻度降低，这与血液中葡萄糖长期低下而出现蛋白分解加快或吸收障碍有关。停药4周上述毒性反应可恢复正常。该试验的NOAEL为50μg/kg。 遗传毒性 rhGLP-1(7-36）Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 早期生育力与胚胎发育毒性试验：SD大鼠连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-26μg/kg，各剂量组的F0代大鼠的精神、行为、活动、被毛和粪便等一般状态未见明显异常，体重和摄食量未见明显变化，未见对生育力和早期胚胎发育的毒性影响。 胚胎胎仔发育毒性试验：妊娠SD大鼠皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg连续10天，未见胚胎毒性和致畸性。 围产期毒性试验：SD大鼠从妊娠第15天至哺乳期连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg，对大鼠胚胎及幼仔出生后生长发育、神经行为以及生殖能力未见明显影响。

吸收：健康受试者皮下注射0.2mg本品后，血浆药物浓度水平在19分钟达峰，峰浓度为642ng/L，血药浓度一时间曲线下面积（AUC0-inf）为19687ng•L^-1.min。 分布：0.2mg本品注射健康受试者试验观察到的表观分布容积（Vd/F）为379L。 代谢和消除：本品半衰期为11分钟左右，可有效控制餐后2小时内血糖。药物在体内消除，无蓄积。灵长类动物药物组织分布实验表明：本品不易透过血脑屏障，除血浆外，在排泄系统分布较高，体内降解快且完全，主要从尿液排泄。

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