“神奇的膏药贴”该如何定性？

　　2017年11月22日，泰州市中级人民法院对泰州“3·9”特大制售疱疹痛消贴系列假药案中的17名被告作出终审判决，9人被判生产、销售假药罪，8人被判销售假药罪。其中，主犯刘某彦被判有期徒刑11年，其一家三口被处罚金共计1154万元，追缴违法所得575.8万元。至此，这起由公安部督办、涉及无证生产并通过网络销售的特大假药案件圆满结案。该案入选了2016年全国食品药品稽查优秀案例（药品类）。

　　案 情

　　鉴定假药 案件查处取得突破

　　2015年10月30日，带状疱疹患者孙某在民警的陪同下，来到江苏省泰州市食品药品监管局（以下简称泰州市局）咨询并举报，称其使用了在淘宝网店“百年刘氏堂”购买的“疱疹痛消贴”“带状疱疹专用贴”等产品后，疼痛加重，患处皮肤溃烂，而且产品包装异常，怀疑有假。泰州市局执法人员调查发现，两产品标示的生产企业“永安医药科技有限公司”“刘氏堂生物科技有限公司”并非合法药品或医疗器械生产企业，原国家食品药品监管总局数据库中也无法查询其任何相关信息，产品外包装均标示中药成分、功能主治等内容。经鉴定，上述两种产品为假药。当日，泰州市局正式立案调查，并以“涉嫌销售假药”将案件移交至公安机关，随后公安机关与泰州市局成立联合专案组。

　　经调查发现，刘氏父子明知生产、销售药品需依法取得许可，但为了获取非法利益，从2012年8月起至2016年3月，在未取得药品生产、经营等合法手续的情况下，通过租赁厂房、伪造许可证件、伪造生产厂名、购置专门设备、招聘生产营销工人，根据所谓“祖传偏方”大量生产“疱疹痛消贴”“带状疱疹专用贴”等膏药贴26种，且宣称可以治疗疱疹、腰椎间盘突出、乳腺炎、乳腺小叶增生、骨质增生等多种疾病，而且可“彻底根治”。其实，26种膏药贴成分都一样，都是用植物油、黄丹熬制，最后加芦荟、人工牛黄、五倍子、冰片等几种中药成分。膏药贴制作好后，由刘氏父子雇佣的客服人员通过电话、微信、QQ及后来注册的十余个淘宝网店进行销售，涉案总货值达1.18亿元。仅2015年9月至2016年3月，7个月线上销售额就达597万元。2016年3月9日，专案组赴山东将生产、销售假药的刘氏父子等17名犯罪嫌疑人捉拿归案，捣毁假药生产窝点1个、仓储窝点1个、销售窝点1个。泰州市局对涉案膏药贴的准确定性，对案件的顺利查办直至圆满收官发挥了关键性作用。

　　辨 析

　　充分论证 按假药论处取得共识

　　由于主犯刘某彦曾在山东当地获批过类似剂型的医疗器械产品注册证，后因故被注销，所以刘某彦一直对将膏药贴定性为假药不服，认为是医疗器械或者其他保健用品。在审查起诉阶段，刘某彦的代理律师还出示了某高校5位教授联合签名的专家意见书。其主要意见是：根据原国家食品药品监管局《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）第二条的规定，“以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册”。因此以医疗器械作用为主的膏药贴完全可以申请注册为医疗器械，本案中的膏药贴是否属医疗器械，仍然有待查明；另外，对于保健用品目前尚未制定全国性的法律法规，仅有三省份制定了保健用品地方性规定，市场上大量销售的某品牌“筋骨贴”就属于保健用品，而涉案膏药贴与此筋骨贴类似，主要作用在于缓解疼痛而非治疗，完全可以纳入保健用品范畴，而不受《药品管理法》的约束。涉案膏药贴该如何定性？在检察机关的建议下，泰州市局两次召开食药监、公安、检察院三方及药品专家会议，对案件中相关问题进行逐一分析、充分论证。一审法院主审法官在开庭后，也就律师提出的膏药产品定性的正确性，向有关主管部门的专家进行了专题咨询。

　　首先，涉案膏药贴不属于医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，医疗器械“是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。涉案膏药贴符合《中国药典》中的药品剂型，产品宣传功能主治，产品中含有药物成分，发挥效用并非是通过物理方式，而是通过膏药中所含中药成分渗透到皮肤血液中，属于通过药理学和代谢的方式获得，显然不属于医疗器械，符合《药品管理法》关于“药品”的定义。

　　其次，涉案膏药贴不能纳入保健用品范畴。通过查询相关省份保健用品地方性规定，保健用品与药品的最大区分在于药品具有治疗和预防疾病的功能，而保健用品不以治疗和预防疾病为目的，仅仅具有调节人体机能、康复保健的作用。此外，通过比较，市场上在售的某品牌“筋骨贴”外包装明确标明“保健功能”，其他属于药品类的膏药贴均在外包装显著位置标明“功能主治”。本案中，涉案膏药贴外包装也标明“功能主治”，当事人对外销售时亦宣称是治疗某疾病，显然已超出了保健用品的范畴。

　　综上，涉案膏药贴从成分、制作流程及外包装标明的功效、用法来看，符合《药品管理法》所规定的药品特征，属于需经批准才能生产的中成药，根据《药品管理法》第四十八条第二款规定，按假药论处。同时根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定：“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定，必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。”泰州市局对涉案膏药贴作出的按假药论处的意见事实清楚、证据充分，符合法律规定，得到检法的一致认可。最终，检察院、法院以刘某彦等人生产、销售假药罪进行起诉和审判。

　　（作者单位:江苏省泰州市食品药品监管局）

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