《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》解读

2020年10月31日，国家市场监督管理总局发布《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》（以下简称《毒理学检验指导原则》），明确了保健食品产品和保健食品原料的安全性毒理学检验与评价，依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展试验。

为了帮助企业深入了解《毒理学检验指导原则》，瑞旭集团从受试物、试验项目、检验方法等多个角度对《毒理学检验指导原则》和《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》（以下简称《2003版技术规范》）进行了对比分析。

背景介绍：

《2003版技术规范》于2018年7月失效后，以该文件为检验依据的检验（试验）报告，不能作为保健食品注册的技术审评依据。该技术规范的内容包括：27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法、27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。

市场监管总局于2019年4月发布《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》，公开向社会征求意见和建议。时至今日，市场监管总局正式发布《毒理学检验指导原则》。总体而言，《毒理学检验指导原则》与征求意见稿相比，其内容并无重大变化。

除此之外，《保健食品理化及卫生学指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》也已落地，而关于已废止的保健食品功能学评价方法，目前仍未发布相关文件。

《毒理学检验指导原则》与《2003版技术规范》对比分析

瑞旭集团从以下几个方面对《2003版技术规范》和《毒理学检验指导原则》进行了对比分析：

1. 受试物

2003版技术规范

毒理学检验指导原则

受试物为保健食品产品

受试物为保健食品产品或保健食品原料

注：对于需要开展安全性评价的保健食品原料，《毒理学检验指导原则》要求参照新食品原料安全性审查的有关规定进行，与现行的《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》相一致，未有变化。

2. 保健食品毒理学试验主要项目

2003版技术规范

毒理学检验指导原则

一般进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验和30天喂养试验

一般进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验和28天经口毒性试验

3. 保健食品毒理学试验检测方法

一般情况下，保健食品主要进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验和28天经口毒性试验，因此，瑞旭集团主要针对以上试验的内容进行对比分析：

序号

项目

2003版技术规范

毒理学检验指导原则

（根据GB 15193）

1

急性经口

一般观察7或14天，若给予后的第4天继续有死亡时，需观察14天，必要时延长至28天

一般观察14天，必要时延长至28天，特殊应急情况下至少观察7天

2

三项遗传

未推荐遗传试验组合

推荐了2组遗传毒性试验组合

3

28天经口或30天喂养试验

30天喂养：检测项目较少

28天经口：检测项目增多，具体内容见下表。

28天经口毒性试验与30天喂养试验的区别：

项目

30天喂养试验（2003年版）

28天经口毒性试验

一般观察

√

√

眼部检查

×

√

血液学检查

3项：血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数及分类，依受试物情况

7项：白细胞计数及分类（至少三分类）、红细胞计数、血红蛋白浓度、红细胞压积、血小板计数、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）等

血生化检查

8项：谷丙转氨酶（ALT或SGPT）、谷草转氨酶（AST或SGOT）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）、血清白蛋白（Alb）、总蛋白（TP）、总胆固醇（TCH）

14项：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST），谷氨酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（AKP）、尿素（Urea）、肌酐（Cre）、血糖（Glu）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、氯、钾、钠指标。必要时可检测钙、磷、尿酸（UA）、胆碱酯酶、山梨醇脱氢酶、总胆汁酸（TBA）、高铁血红蛋白、激素等

尿液检查

×

尿蛋白、相对密度、pH、葡萄糖和潜血等

病理检查

脏器称重：肝、肾、脾、睾丸的绝对重量和相对重量（脏/体比值）组织病理学检查（6项）：肝、肾、脾、胃肠、睾丸及卵巢的组织病理学检查脏器称重：心脏、胸腺、肾上腺、肝、肾、脾、睾丸的绝对重量组织病理学检查（16项）：脑、甲状腺、胸腺、心脏、肝、脾、肾、肾上腺、胃、十二指肠、结肠、胰、肠系膜淋巴结、卵巢、睾丸、膀胱

备注：√ 表示“检测项目一致”，× 表示“不需要检测”。

4. 新增内容

《毒理学检验指导原则》中对受试物的要求与《2003版评价方法》、《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》一致，“毒理学试验与功能学试验应使用同一批号样品，并为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）”，并对其进行了补充说明：

根据技术审评意见要求补做实验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。

瑞旭分析：

《毒理学检验指导原则》与《2003版技术规范》中的最大不同点在于：《2003版技术规范》为30天喂养试验，《毒理学检验指导原则》为28天经口毒性试验，其检测项目比30天喂养试验多。此前，《2003版技术规范》要求的30天喂养试验是与《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》中28天经口毒性试验的要求相矛盾的，本次《毒理学检验指导原则》则与保健食品现行法规保持一致。除此之外，《毒理学检验指导原则》并无重大改变。

《毒理学检验指导原则》今已落地，保健食品功能评价检验方法还在路上，保健食品企业的春天即将到来，企业仍需耐心等待。

相关链接：

市场监管总局关于发布《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》的公告

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