【产麻新谭】针灸治疗剖宫产术后疼痛的有效性：一项随机临床试验

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

仅仅通过药理学手段治疗剖宫产后疼痛的效果常常并不充分。针灸是一种有望减轻术后疼痛和减少术后阿片类药物用量的方法。然而，针灸作为辅助治疗手段治疗剖宫产后疼痛的有效性尚未可知。鉴于此，德国格赖夫斯瓦尔德大学医学院麻醉学系Klaus Hahnenkamp博士及其团队开展了一项单中心、安慰剂对照、双盲随机对照临床试验，深入评估了针灸辅助治疗剖宫产后疼痛的安全性及有效性。该研究于近期发表于《JAMA Network Open》杂志。

研究背景

接受剖宫产的患者术后疼痛程度很高，这可能归因于阿片类镇痛药使用不足。因为儿童保育和母乳喂养的优先级比较高，药物治疗剖宫产术后疼痛往往受到限制，且仅有少数镇痛药物被推荐用于此类疼痛的治疗。一项口服镇痛药物治疗剖宫产后疼痛的随机临床试验（RCT）的系统评价发现，纳入的13项研究中没有一项报告疼痛得到充分缓解。鉴于这些先前的发现和术后阿片类镇痛药的高使用率，应当考虑使用非药物手段以辅助治疗术后疼痛。

研究表明，针灸可以显著减少术后阿片类镇痛药的使用量、术后疼痛程度和阿片类药物相关的不良反应事件的发生率。用于剖宫产后分娩疼痛的治疗时，针灸与术后疼痛强度降低、镇痛药使用剂量减少以及患者满意度提高相关。该项研究旨在通过与安慰剂干预和单独标准治疗相比，评估针灸作为剖宫产后疼痛辅助治疗手段的可行性和有效性。

研究方法

该项研究纳入了择期腰麻下行Misgav Ladach法剖宫产术的ASA II-III级成年女性患者。排除有酗酒史、正在使用阿片类药物或精神药物、无法理解知情同意书和/或无法填写调查问卷的患者。纳入研究后的其他排除标准包括：腰麻失败、剖宫产手术时间超过 60 分钟、术中并发症和新生儿并发症。

在常规的术前检查期间，符合条件的患者被邀请参加RCT。除了标准疼痛治疗手段，他们还将接受针灸或安慰剂以治疗剖宫产术后疼痛。同意参加并签署知情同意书的患者将在剖宫产当天腰麻前被随机分配到针灸或安慰剂治疗组。第一位和最后一位纳入随机分配的患者分别招募于2015年1月13日和2017年6月7日。符合标准但未纳入随机研究组的患者组成了该项研究的非随机化组（即标准化治疗组），她们在剖宫产术后仅接受标准的疼痛治疗而无另外的干预措施。病例组成情况见图1。

图1. 病例组成示意图  

该项目的主要研究终点是术后第一天的活动时疼痛强度（使用VRS-11量表测量）。次要终点包括：术后第一天最大和最小疼痛强度以及出院当天的活动时疼痛强度、镇痛不良反应（包括恶心、呕吐和/或疲倦）、疼痛引起的运动、情绪、睡眠和/或享受生活的障碍、术后对乙酰氨基酚、双氯芬酸和氰苯双哌酰胺的用量、活动时间（坐着，在床上站起来，去洗手间或走动）以及剖宫产后拔除导尿管的时间。

研究结果

该项研究441例患者中，有231例参与了RCT研究，73人拒绝参加（图1），8人因手术重新安排未纳入继续研究。共120名患者被随机分为针灸组（n = 60）或安慰剂组（n = 60）（图1）。从 247 名符合纳入标准，但未纳入随机研究组的患者中选择60名参与非随机化的标准治疗组。所有180名参与者均为女性白人，平均年龄（SD）为31（5）岁。3个研究组的患者具有相似的人口学特征和相关术中参数（表1）。

表1各组患者的基础特征

在术后第一天，针灸组患者活动时平均疼痛强度（SD）低于安慰剂组患者（4.7 [1.8] vs 6.0 [2.0] 分；Cohen d，0.73；95% CI，0.31-1.01；P = 0.001）和标准治疗组患者（6.3 [1.3] 分；Cohen d，1.01；95% CI，0.63-1.40；P < 0.001）（表 2）。针灸组的最大和最小疼痛强度平均值低于安慰剂组和标准治疗组，但组间差异均无统计显著性（表2）。标准止痛药扑热息痛用量和补充止痛药双氯芬酸的使用量在3组患者间无显著差别。标准治疗组的12名患者（20%）需要阿片类镇痛药氰苯双哌酰胺，而这一数据在针灸组和安慰剂组分别为 7 例 （12%）和 6 例（10%），但这些差异无统计学意义（表2）。所有3组患者对术后疼痛治疗的满意度相似（均值[SD]为2.0 [0.7]-2.1 [0.7]分）。3组患者的平均住院时间没有明显差异（<4天）（表2）。

表2 针灸组、安慰剂组和标准治疗组结果比较

针灸组41例患者（68%）、安慰剂组19例患者（32%）（RR，2.13；95% CI，1.43-3.25；P = 0.003）和标准治疗组的12例患者（20%）（RR，3.58；95% CI，2.01-5.83；P < 0.001）在剖宫产当天开始活动（图2）。

图2. 剖宫产当天和术后第一天的患者活动情况  

针灸组和标准治疗组各有40例患者（67%）、安慰剂组中有38例患者（65%）主诉术后感觉疲倦。在针灸组中，10例患者（17%）出现恶心，2例（3%）出现呕吐；在安慰剂组中，5例患者（9%）有恶心，2例患者（3%）有呕吐；在标准治疗组中，16例患者（27%）有恶心，4例患者（7%）有呕吐（表2）。此外，3个研究组患者的镇痛相关不良反应发生率以及生活质量（运动、情绪、睡眠和生活享受）受干扰的发生率基本相当。

针灸组25例患者（43%）和安慰剂组11例患者（20%）认为他们确实接受了针灸治疗，而针灸组26名患者（45%）和安慰剂组中的32名患者（58%）无法确定他们被分配的研究组（表3）。上述差异有统计学意义（P = 0.02）。此外，针灸组45例患者（76%）和安慰剂组的48名患者（87%）表示他们愿意未来再次接受针灸作为额外的术后镇痛手段。

表3 针灸组和安慰剂治疗组患者对于针灸的看法

结论

该RCT研究发现术前针灸作为术后疼痛治疗的额外镇痛措施是安全、有效的，并能促进剖宫产术后患者的活动且无显著不良反应。另外，考虑人员和时间支出，可常规推荐针灸作为择期剖宫产后患者疼痛治疗的补充手段。

点评

这项单中心RCT研究发现针灸应用于剖宫产术后镇痛的辅助治疗是有效的。针灸组产妇术后第一天活动时疼痛评分出乎意料的高（4.7分）可解释为：（1）针灸在急性疼痛患者中发挥弱至中度镇痛作用；（2）针灸治疗加速了术后患者的活动；合计 70%的针灸组患者在剖宫产日开始活动，而安慰剂组及标准治疗组仅为32%和19%。同时，剖宫产后新妈妈的恢复优先事项不仅以缓解疼痛为中心，还以包括护理和母乳喂养在内的快速恢复日常活动为中心。

该项研究发现支持之前的关于剖宫产后急性疼痛治疗的前瞻性对照研究结果。此外，接受针灸治疗的剖宫产妇活动时疼痛强度为4.7分，与此前的先导性研究和RCT研究结果相当。然而，之前的这两项研究均未没有记录患者的活动相关参数。一项RCT研究将56名计划腰麻下行剖宫产的患者随机分配到单周期针灸组或假手术针灸组，结果表明针灸治疗并未能带来更多获益。然而，单周期20 分钟针刺 2 个穴位的针灸剂量可能不足。本项RCT中留置的皮内针可能提供了足够的持续针灸剂量，该方法可能通过持续刺激 皮肤Aβ、Aδ 和/或 C 传入纤维，并通过脊髓腹外侧束传递到脑内，后者被认为是针灸主要的镇痛机制。研究表明，刺激颅神经，特别是迷走神经的耳支可能是耳部针灸发挥镇痛效应的作用机制。与该理论一致的，研究发现阴道上部和子宫下部接受迷走神经支配，这为阐明新的疼痛阻断机制提供了神经生理学基础。这些发现在一定程度上支持了该项RCT试验的结果。

这项研究也存在一定的局限性。首先，试验中纳入了非随机组（标准治疗组）患者可能导致一些偏倚并限制了数据的有效性。其次，由于试验的单中心设计，患者招募仅限于白人种群。由于白人对试验性疼痛的耐受程度最高，而术后疼痛强度最低，这可能会限制研究结果的普遍性。然而，理论上疼痛强度的基线水平越高（本研究的主要结局指标）越有可能受到镇痛干预措施的影响。第三，尽管研究人员对患者以及参与治疗和结果评估的研究人员实施盲法研究，由于无法对针灸医师施盲，也可能会引入执行偏差。

唐倩倩 编译 徐子锋 审校

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