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【中西合璧】针灸对剖宫产术后疼痛控制的效果一项随机临床试验

来源：泰然健康网时间：2024年11月22日 15:14

上海中医药大学附属龙华医院麻醉科

摘要

重要性 在剖宫产术后单独依靠药物本身控制疼痛往往是不充分的。针灸在缓解术后疼痛和减少术后阿片类药物使用方面具有广阔的前景。

目的与单独的空白治疗和标准治疗做比较，来评估针灸作为剖宫产术后镇痛手段的效率和有效性。

设计、流程、参与者 这项单中心、空白对照、患者和评估者双盲随机临床试验于2015年1月13日至2018年6月27日在德国格赖夫斯瓦尔德大学附属的一所三级医院进行。受试者均为在椎管内麻醉下进行择期剖宫产的女性患者，实验将其随机分为针灸组和空白对照组（n=60）。另外非随机选择60名符合标准并接受常规术后镇痛的患者作为标准治疗组。意向治疗分析于2019年8月19日至2019年9月13日进行。

干预除了标准的疼痛治疗外，针灸组每个患者都接受了耳体针皮内针刺，而空白对照组患者则使用非穿透针进行治疗。

主要结果和措施 主要结果是采用11项语言量表测量的运动疼痛强度。次要结果为镇痛药相关副作用、镇痛药消耗量、活动时间、导尿管拔除时间、患者随机盲法质量以及患者对疼痛治疗的满意程度。

结果共有180名女性患者（平均年龄[SD]，31[5]岁）被纳入意向治疗分析。术后首日针灸组的平均疼痛强度低于空白对照组（4.7[1.8] vs 6.0[2.0]分；Cohen d，0.73；95% CI，0.31-1.01；P=.001）和标准治疗组（6.3[1.3]分；Cohen d，1.01，95%CI，0.63-1.40；P<0.001）。术后第一日，针灸组59名患者（98%）完全恢复活动，而空白对照组和标准治疗组分别为49名（83%）（RR，1.18；95%CI，1.06-1.33；P=.01）和35名（58%）（RR，1.33；95%CI，1.12-1.57；P=.003）。针灸组共57名患者拔除导尿管，而空白对照组和标准治疗组分别为43名（72%）（RR，33；95%CI，1.12-1.57；P=.003）和42名（70%）（RR，1.37；95%CI，1.14-1.62；P=.002）。其余评估指标三组之间均具有可比性。

结果和相关性 本研究的结果表明，针灸在减轻剖宫产术后患者疼痛和加速患者术后活动方面是安全有效的。考虑到个人和时间成本等因素，针灸可作为择期剖宫产患者术后疼痛控制的常规补充治疗。

介绍

对于伤害性刺激的病理生理学和药理学机制的进一步了解，以及多模式镇痛的特定实施，提高了各种外科手术术后急性疼痛的治疗质量。然而，可能由于阿片类药物使用不足，剖宫产手术患者仍然会经历剧烈的术后疼痛。由于婴儿和母乳喂养的特殊性，剖宫产术后疼痛的药物治疗经常受到限制，只有少数镇痛药物可被用于此类患者。一项关于剖宫产术后口服止痛药的随机临床试验的系统回顾发现，13项研究中没有一项患者有充分的疼痛缓解。鉴于这些先前的研究发现和减少术后阿片类镇痛药使用率的愿景，考虑使用非药物方法治疗术后疼痛是合理的。针灸就是这样的方法。

针灸可减少术前阿片类镇痛药的使用，术后疼痛的强度以及阿片类药物相关不良反应的发生率。一些初步报告中，针灸用于剖宫产术后疼痛治疗，对于降低术后疼痛强度和减少镇痛药物剂量，以及提高患者满意度有关。根据Sun等总结的针灸方法，我们开发并测试了一种用于治疗择期剖宫产患者术后疼痛的耳体针穴位针灸的方法。该方法目前被广泛接受，并被用于后续随机对照试验的样本评价。本研究的目的是与空白对照组和标准治疗组对比，证明针灸作为剖宫产术后镇痛治疗的疗效和有效性。

方法

这项单中心、空白对照、患者和评估者双盲随机临床同时设置非随机对照组于2015年1月13日至2018年6月27日在德国格赖夫斯瓦尔德大学医学院的妇产科进行。所有参与者均签署书面知情同意。这项研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的，并获得格赖夫斯瓦尔德大学医学院道德委员会的批准。我们遵循临床试验报告统一标准。试验方案在附件1中。

我们连续收集了ASAⅡ至Ⅲ级，计划在椎管内麻醉下进行择期剖宫产手术的成年女性患者。酗酒、正在服用阿片类或精神类药物，或无法接受和/或填写研究问卷患者被排除在外。入组后的其他排除标准包括椎管内麻醉失败、剖宫产手术时间超过60分钟、术中和新生儿并发症。

随机化和分组

在常规的术前检查期间，符合条件的患者被邀请参与接受剖宫产术后针灸镇痛或空白对照的随机对照研究。同意参与并签署知情同意书的患者在接受椎管内麻醉前被随机分配接受针灸镇痛或空白对照治疗。（图1）。

有针灸经验的3位医师之一根据密封信封中的镇痛方法随机进行针灸镇痛或空白对照治疗。每一份“针灸”或“空白对照”的纸片均为打印机打印，由医生亲自开启并进行操作。医生在这张纸上贴上带有患者姓名和出生日期的标签，然后再次密封信封。在统计分析完成后，重新打开信封，提取分组数据并将其添加到主数据表中。在这一过程中，对患者、结果评估者以及在分娩期间和之后进行操作的医务人员进行随机分组。尽管他们在干预完成后与参与者进行了接触，只有进行试验干预设计的医生了解实验分组情况。2015年1月13日纳入了第一名随机受试者，2017年6月7日纳入了最后一名受试者。

符合纳入标准但未纳入随机研究的患者被纳入术后急性疼痛常规评估的质量管理系统。这些患者组成了第三个非随机对照组，接受标准治疗，不进行其他干预。标准治疗组的最后一名患者于2018年6月27日招募。

干预

根据实验方案，所有干预在患者完成随机分组后立即由至少三名医生中的两名实施，并在剖宫产术前20分钟内完成。在干预过程中，由1名医生向患者提供了关于以下结构化信息：（1）针灸潜在益处，（2）针灸的可能机制，（3）潜在的不利影响，以及（4）半永久穿刺针的术后处理。

针灸

在医生为患者进行针灸概述的同时，第二位医生根据试验方案，对双侧4个耳廓穴位和6个躯干穴位进行针灸。耳廓穴针灸，使用长度为1.5mm、直径0.2mm的针灸针。这是一种带有肉色自粘胶带的嵌入到塑料半球形密封圈中的小针头。躯干针灸使用的是长度6mm、直径0.14mm皮内针。这些针头类似于耳体针，同样由塑料密封圈和自粘胶带组成，但是没有针头，这与空白对照组所使用的针相同。干预设备的详细信息和图片，具体的针灸位置的选择也见于别处报道。

在患者感受到疼痛要求额外镇痛之前，针灸医生通过按摩刺激合谷穴3至5分钟。此类疼痛在VRS-11评分中高于4分，其中0分代表不同，而10分代表最大疼痛。

空白对照组

对于空白对照组的患者，第二位医生将安慰针灸针头置于特定的穴位附近。为了模拟真实针头的刺痛感，医生用SVESA神经笔检测穴位周围的皮肤区域，该神经笔通常用于针灸实践中，以识别皮肤抵抗力较低的区域。该神经笔具有一个锐利的尖端，如果以适当的压力按压皮肤会产生针刺的感觉。医生使用神经笔找到穴位刺激点，但仅仅是尖端产生压力。

针灸针和空白对照针均在椎管内麻醉前放置，并持续至剖宫产手术后3日。

标准治疗组

在接受针灸和空白对照针刺后，患者立即转运至手术室，接收剖宫产术前的椎管内麻醉，常用药物为7.5mg盐酸高渗布比卡因和5ug舒芬太尼。布比卡因和舒芬太尼联合应用可以保证术后最长4小时的镇痛作用。常规治疗组的术后镇痛方案根据当地临床指南制定，包括每日4次口服醋氨酚1g和必要时每次3次应用双氯芬酸钾50mg。为防止镇痛失败，每日6次皮下注射吡硝胺（一种相当于吗啡70%效能的阿片类镇痛药）7.5mg。

研究终点和样本统计

研究终点采用先前已经证实的基于简明疼痛量表的调查问卷进行评估。主要的研究终点为运动疼痛程度，通过术后第一日VRS-11评分表进行测量。次要研究终点为术后第一日最大和最小疼痛评分、出院的疼痛程度、镇痛副作用的发生率（包括恶心、呕吐和/或乏力）、疼痛引起的运动障碍、情绪、睡眠和/或生活乐趣问题；术后扑热息痛、双氯芬酸、吡硝胺的总使用量；开始活动时间（在床上坐或者站立和上厕所或行走）以及术后拔出导尿管的时间。

开始或继续活动的决定由护士进行初步评估后做出。拔出导尿管的决定也是由护士根据患者是否可以上厕所或行走做出的。在出院当天，患者根据5项VRS评分评估剖宫产术后镇痛的满意程度，其中1分表示非常满意，5分表示十分糟糕。同时也检测了患者随机盲法的质量。此外，患者也被问及将来是否愿意接受剖宫产术后针灸镇痛。为了评估结果的普遍性，我们中的一位成员（B.J.H.，负责收集其他研究终点数据）记录了患者的种族。所有参与者均为非西班牙裔白人。

在本随机对照试验中，使用了临床审计（VRS-11平均5.5分）和试点调查（平均4.1分）得出的术后第一日疼痛强度的数据进行样本量计算。假设术后第一天运动时疼痛强度的变异性为2.0SD，考虑到针灸、空白对照和标准治疗组之间的多重比较的邦弗朗尼调整，每组55名患者即在1.4SD时出现显著差异（I类统计学错误）。考虑到10%的退出率，这些组的人数增加到了每组60名患者。

统计分析

从2019年8月19日至2019年9月13日进行了意向治疗分析。正态分布的连续数据使用非配对双尾检验进行比较。倾斜数据使用Mann-Whitney test进行比较。Fischer精确测试用于分析二分法数据。A-2侧P<.05，多重比较选用邦弗朗尼调整，认为具有统计学意义。连续变量的影响大小根据标准平均差值（Cohend）计算二分法变量被划分为相对风险。

使用电脑版SPSS，22.0版本（SPSS Inc）和QuickCalcs（GraphPad）进行统计分析。除另有说明外，数据为患者平均数（SD）和人数（百分比）。

结果

本研究共有441名接受择期剖宫产手术的患者参与，其中231名纳入随机对照研究，73名患者拒绝参与（图1），8名患者因在我们不知情的情况下手术重新安排而未被纳入。120名患者随机分为针灸组（n=60）和空白对照组（n=60）（图1）。从247名符合纳入标准但未纳入随机调查的患者中重新选择了60名患者作为常规治疗组。所有180名白人女性实验对象的平均年龄为31（5）岁。3组研究对象在人口特征学和术中相关指标具有可比性。

尽管有一些病例的数据不完整，但180名患者的记录被纳入意向治疗分析中。该项随机对照研究终点的数据缺失率不超过8%（见附件1）。剖宫产手术起初于上午8点开始，但从2016年1月5日起，所有患者的手术开始时间为下午2点。

术后疼痛

在术后第一天，与空白对照组患者相比，针灸组患者运动疼痛强度VRS-11评分（SD）较低（4.7[1.8]vs 6.0[2.0]分；Cohen d，0.73；95%CI，0.31-1.01；P<.001），标准治疗组为（6.3[1.3]分；Cohen d，1.01，95%CI 0.63-1.40；P<.001）（表2）。3组患者的平均运动疼痛强度（SD）具有可比性（表2）。针灸组最大和最小疼痛强度的平均值（SD）低于空白对照组和标准治疗组，但组间比较均未有统计学显著差异（表2）。

在所有3组患者中，作为标准止痛药的醋氨酚和作为补充镇痛的双氯芬酸的数量是可比较的。标准治疗组的12名患者（20%）需要阿片类镇痛药吡硝胺，而针灸组和安慰剂组分别为7名患者（12%）和6名患者（10%），但这些差异无统计学意义（表2）。所有3组患者均对术后镇痛表示满意（平均值从2.0[0.7]到2.1[0.7]分）。3组患者的平均住院天数（<4天）没有差异（表2）。

术后活动

针灸组41名患者（68%），空白对照组19名患者（32%）（RR，2.13；95%CI，1.43-3.25；P=0.003），标准治疗组12名患者（20%）（RR、3.58；95%CI，2.01-5.83；P<0.001）手术当日开始活动（图2；表2）。针灸组的59例（98%）患者，空白对照组49例（83%）患者（RR，1.18；95%CI，1.06-1.33；P=0.01）和常规治疗组35例（58%）患者（RR1.69；95%CI，1.36-2.09；P<0.001）术后第一日开始活动；空白对照组和标准治疗组之间存在差异（RR，1.43；95%CI，1.09-1.79；P=0.03）。术后第一日，针灸组57名病人（93%）拔出导尿管，空白对照组和常规治疗组人数分别为43名(72%)（RR,1.37；95%CI，1.12-1.57；P=.003）和42名(70%)(RR，1.37；95%CI，1.14-1.62；P = .002)。

副作用和生活质量

针灸组和标准治疗组中40名病人（67%）以及空白对照组38名患者（65%）提出术后乏力。在针灸组，10名患者（17%）出现恶心，2名患者（3%）出现呕吐；安慰剂组5名患者（9%）出现恶心，2名患者（3%）出现呕吐；常规治疗组，16名患者（27%）出现恶心，3名患者（7%）出现呕吐（表2）。镇痛相关副作用在三组之间具有可比性。术后疼痛对病人生活质量的影响达42%至90%（表2）；生活质量（活动、情绪、睡眠、生活乐趣）影响的发生率在三组之间具有可比性。

针灸组的两名患者抱怨针灸部位有不愉快的感觉；1名患者将针从合谷穴拔出，但希望在将来接受术后针灸镇痛，另一名患者忍受了不适，但不希望在未来接受针灸镇痛。1名产妇在被告知针灸镇痛的副作用后接受空白对照治疗时发生了心动过缓和低血压。立即对患者进行治疗，没有对患者和儿童产生不良影响，这名患者的数据被纳入意向治疗分析。所有患者均能良好耐受针灸和空白对照干预。剖宫产术后心动过缓在三组之间具有可比性：其中针灸组21名患者，安慰剂组13名患者，常规治疗组12名患者。

盲法质量

针灸组25名患者（43%）和安慰剂组11名患者（20%）认为他们接受了针灸，而针灸组26名患者（45%）和安慰剂组32名患者（58%）不能确认他们的分组情况。这些数据具有统计学意义（P=.02）。针灸组45名患者（76%）和安慰剂组48名患者（87%）表示他们已经做好将来再次接受针灸术后镇痛的准备。

讨论

在这项单中心的分为针灸组、空白对照组和无干预标准治疗组的随机对照试验中，我们发现，与空白对照组和标准治疗组相比，剖宫产患者术后使用耳体针进行额外镇痛在治疗术后疼痛和加速术后活动方面是安全有效的。尽管针灸对术后疼痛强度和运动与空白对照组相比存在中度临床影响，与标准治疗组相比存在巨大影响，但是针灸组住院患者的平均运动疼痛评分为4.7分，大于低于4分的预计值，而这一预计值被认为是术后镇痛患者满意的VRS-11评分值。在考虑到人员和时间成本的前提下，针灸可以作为择期剖宫产手术患者常规使用的镇痛方式。

针灸组中这种出乎意料的运动疼痛强度高分值（4.7分）可以又以下几种解释：（1）针灸对于急性疼痛的轻到中度的镇痛效果（2）接受针灸的患者的活动加速；总共70%的针灸组患者在剖宫产当天开始活动，而空白对照组和标准治疗组分别为32%和19%。同时，剖宫产术后新妈妈的优先恢复的重点不仅在于缓解疼痛，还在于活动和快速恢复日常生活，包括护理婴儿和母乳喂养。

我们特别指出，本研究中的患者利用针灸刺激镇痛效果恢复日常活动，照顾新生儿，从而导致出现更严重的疼痛（但个人可忍受）。这一发现可能解释了之前关于择期剖宫产术后患者疼痛加剧的研究结果，尽管使用了各种治疗手段，如多模式术后疼痛治疗、标明或未标明的非甾体抗炎药和阿片类镇痛药。但术后运动疼痛强度仍然接近6分（VRS-11）。疼痛降低了患者的生活质量和对术后镇痛治疗的满意度。

我们测试了针灸联合短效阿片类药物舒芬太尼（在德国常用于患者鞘内术后镇痛）的镇痛效果。最近，鞘内吗啡注射被推荐为剖宫产术后至少12小时的有效镇痛标准。因此，我们无法在使用长效阿片类药物时确定针灸镇痛的效果。然而，剖宫产术后24小时严重的疼痛（VRS-11评分大于6分）持续时间更长，意味着椎管内麻醉后，针灸镇痛联合鞘内吗啡镇痛的进一步研究非常必要。此外，考虑到围手术期普遍存在阿片类药物过度使用的现象，非阿片类药物联合针灸镇痛可成为择期剖宫产手术患者使用阿片类药物镇痛的替代方案。

我们相信，这项随机对照研究的结果支持了先前对剖宫产患者的镇痛治疗进行的前瞻性研究的结果。接受针灸的患者平均疼痛强度为4.7分，与预实验和Wu等人的随机对照试验的结果相一致，但是，这两项先前的研究都没有记录患者的活动情况。一项包括56例病人的随机对照试验中，患者在椎管内麻醉下行剖宫产手术，随机分为接受单程针灸镇痛和空白对照组，结果提示针灸对术后镇痛并无益处。然而，无刺激的20分钟的单次穴位针灸的强度可能是不够的。在本随机对照试验中应用的针灸方法可能通过持续刺激皮肤中的Aβ、Aδ和/或C类传入纤维提供了足够的针灸强度，并通过脊髓侧索传递到脑核，这被认为是针灸镇痛的机制。

我们相信，我们可以通过差异性刺激颅神经，特别是迷走神经的耳支，来增强周围刺激对感觉传入的影响，目前，这被认为是耳穴针灸镇痛效应的机制。这一理论与Komisaruk和Sansone的实验数据相一致，他们证明阴道上部和子宫下部受传入迷走神经支配，并指出该神经传导轴的痛觉阻断机制。择期剖宫产患者针灸组、空白对照组和标准治疗组的患者出现血流动力学相关的心动过缓在一定程度上与上述观点相契合。这种不利的情况需要通过使用乙酰胆碱受体的拮抗剂（阿托品）进行治疗，以对抗刺激迷走神经耳支支配区域所引起副交感神经的可能兴奋。除上述临床相关发现外，在本随机对照试验中，在剖宫产后3天内留置针灸针无任何不良反应。在先前的研究中，已经充分讨论了使用针灸针的安全性。

局限性

这项研究具有以下局限性。首先，由于对照组的治疗手段选择与标准治疗组方案相同，这在临床针灸研究中普遍使用，不可能在围手术期进行随机分组，并且因为所有患者都是随机的，但没有接受干预的患者拒绝参与进一步治疗，因此，我们招募了非随机标准治疗组患者。非随机组的引入可能会产生某些误差，同时影响数据的有效性。

第二，由于试验为单中心研究，患者的招募可能受到白人人种的限制。据了解，白人个体对实验疼痛的耐受性最高，而且术后疼痛强度最低。这一方面可能会限制实验结果的普遍性；然而，理论上，高基线水平疼痛强度（作为主要结果指标）更有可能更有机会受到镇痛干预的影响，从而产生更明显的变化。第三，尽管成功地对患者和研究人员以及参与治疗和结果评估的人员进行了盲法，但由于对针灸医生的盲法不足，可能会对实验结果产生误差。

结论

这项随机对照研究发现，术前针灸用于剖宫产术后镇痛是安全的，对疼痛有适当的缓解作用，同时加快了术后早期活动，并在整个围手术期无明显副作用。此外，考虑到人员和时间成本，针灸可被推荐作为择期剖宫产术后疼痛控制的辅助治疗方法。

翻译杨锴 校审马桢

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