JMT日本医疗——阿司匹林对家族性大肠腺瘤症的效果验证

家族性大肠腺瘤病（FAP）是一种高频率发展为大肠癌的遗传性疾病，2022年4月，作为新的治疗方法的内镜积极切除术（intensive endoscopic removal fordownstaging of Polyp burden或intensive downstaging polypectomy；IDP）在医疗保险诊疗中得以实施。京都府立医科大学分子标的预防医学特任教授、石川消化内科（大阪市）院长石川秀树和京都府立医科大学分子标的预防医学教授武藤伦弘在10月18日召开的该大学主办的记者会上，介绍了预定验证低剂量阿司匹林抑制息肉（腺瘤）复发的第Ⅲ期特定临床研究（先进医疗B）J-FAPP StudyⅤ试验。

通过彻底切除腺瘤，在保存大肠的同时抑制大肠癌的发展

FAP是一种常染色体显性遗传疾病，由于APC基因的病态变型，在大肠内引起100多个腺瘤，高频率地青年发病大肠癌。国内约有7300例患者，标准治疗是预防性大肠全切除术，但QOL（生活质量）明显下降，再加上诱发脱位肿瘤和妊娠性下降令人担忧。近年来，不希望进行全切除术的患者越来越多，要求新的治疗选择。

以腺瘤为母地的大肠癌发病机制如图1所示，APC变异引起的腺瘤随着KRAS、TP53等抑癌基因的变异而恶性化，炎症促进了这些过程。因此，腺瘤的摘除和抗炎治疗可能抑制致癌。

石川氏以拒绝大肠全切除术病例为对象，对IDP彻底切除多个腺瘤后进行过程观察的单机构进行了研究。90例共切除了5万5701个腺瘤，显示了对大肠癌的进展抑制（Endoscopy2016；48:51-55）。根据这个结果，他们实施了验证IDP的有效性和安全性的多设施积极性研究J-FAPP StudyⅢ试验。

对象是16岁以上未实施大肠全切除术或实施全切除术后大肠残留10cm以上的FAP患者。FAP定义为发现100多个大肠内腺瘤，不管APC是否存在病态变型。主要评价项目为介入期间有无大肠切除术。

在具有高内镜技术的全国22个机构中登记222例（大肠未切除组166例、大肠切除组56例），实施大肠内镜检查，直到确认切除10mm以上的全腺瘤为止。然后切除5mm以上的腺瘤，如果可能的话也切除其以下尺寸的腺瘤。

5年介入期间内窥镜检查的平均次数，大肠未切除组为6.62次，大肠切除组为6.23次，平均切除数分别为524.5、132.1。5例（大肠未切除组4例、大肠切除组1例）进行了大肠全切除术，但最终大肠未切除组的90.4%、大肠切除组的83.9%完成了介入。

他说：“并不是否定作为标准治疗的大肠全切除术。”对该试验的结果评价说：“IDP在保留大肠的同时，有可能可以抑制大肠癌的发展。”根据这个见解，今年4月的诊疗报酬修改对FAP的IDP被认可了（每年1次加5000分）。结果的详细情况在Endoscopy（2022年10月10日在线版）上报告。

以划入医保范围为目标，验证阿司匹林对腺瘤复发的效果

接着，武藤介绍了验证IDP后对FAP患者的低剂量阿司匹林的复发抑制效果的J-FAPP StudyⅤ试验。

在该试验之前实施的ⅡⅡ期试验J-FAPPⅣ中，以参加J-FAPP StudyⅢ试验的102例FAP患者为对象，给予低剂量阿司匹林肠溶片8个月。大肠腺瘤的复发风险减少了约6成。

根据该结果，以低剂量阿司匹林的划入医保范围为目标，制定了J-FAPP StudyⅤ试验。对象是未实施大肠全切除术，通过IDP切除5.0mm以上的腺瘤而无残留的16～70岁的FAP患者，在腺瘤切除后2年内给予阿司匹林肠溶片100mg/天。

主要评价项目为5.0mm以上腺瘤的累积发生率（给药8个月后、16个月后、24个月后），主要次要评价项目为不良事件、重症化比例、高度异型的累积发生率、致癌、5.0mm以上腺瘤的发生个数等。目标登记患者数为200例，预计登记到明年9月为止。

他总结了J-FAPP Study的定位和低剂量阿司匹林的展望，说明：“如果显示了低剂量阿司匹林长期给药的有效性和安全性，就会在诊疗指南上建立推荐和保险收载的证据，期待FAP患者的治疗选择的扩大。”他还展望说：“也有可能应用于一般的大肠腺瘤，这有可能成为将癌症诊疗从‘治疗向预防’发展的范例转换的契机。”

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