药监局对5类原特殊用途化妆品过渡期做出解答

文|聚美丽 诗诗

编辑|晓伊

12月17日，国家药监局官网发布了关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年 第150号），该公告对育发、脱毛、美乳、健美和除臭共5类原特殊用途化妆品的过渡期处理细则进行了补充解答。

△截图自国家药监局官网

2020年12月28日，国家药监局发布了“关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项”的公告（2020年第144号），公告显示，自2021年1月1日起，育发、脱毛、美乳、健美、除臭类五类化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药监局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。

自新条例正式实施后，原《化妆品卫生监督条例》规定的九大类特殊用途化妆品，变为"染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发"五大类特殊用途化妆品。

在本次药监局发布的最新公告中，关于育发、脱毛、美乳、健美和除臭这5类已被“除名”的原特殊用途化妆品的具体过渡期管理要求，以下有几点注意事项。

1.过渡期还有四年

最新公告中表示，2021年1月1日前已经按照原《化妆品卫生监督条例》规定，取得育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品，根据《条例》第七十八条规定统一设置过渡期至2025年12月31日。

过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请。除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。

过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。相关产品的行政许可批件注销后，化妆品注册人、备案人可按照《条例》《办法》等法规规定，申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案。

2.更新化妆品禁用原料目录相关产品，可保留原注册或备案编号

此外，最新的公告中进一步明确了关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案，以及特殊化妆品注册证有效期延续两方面的管理要求。

对于使用了《化妆品禁用原料目录》更新后新增禁用原料的已注册或备案化妆品，可以通过变更配方，替换或删除相应禁用原料的方式，保留原注册或备案编号。同时，于2022年5月1日前按照《办法》规定的注册备案变更程序，提出配方变更申请，并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。

3.特殊化妆品注册证有效期延续，需提前开展产品自查评估

对于特殊化妆品注册证（含原特殊用途化妆品行政许可批件）有效期届满需要延续的，化妆品注册人应当自化妆品注册证有效期届满前6个月起，对产品开展全面自查评估。经自查评估认为符合相关法规规定的，注册人或境内责任人应当通过化妆品注册信息服务平台，按照《办法》规定的时限要求提出特殊化妆品注册延续申请，并按相关资料规定要求提交相应的申请资料。

此次公告对于原特殊用途化妆品过渡期的解答，进一步明确了相关产品类别的定位。如今，国家层面对化妆品的监管力度越来越强，企业更需要严格遵循相关法规，确保产品安全性与有效性。

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