福瑞股份进展跟踪：全球首个NASH药物Madrigal Resmetirom FDA如期获批，开启NASH治疗新时代

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【天风医药】福瑞股份进展跟踪：全球首个NASH药物Madrigal Resmetirom FDA如期获批，开启NASH治疗新时代 $福瑞股份(SZ300049)$

［庆祝］事件：

2024年3月14日Madrigal宣布FDA批准RezdiffraTM （Resmetirom）用于治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴中度至晚期肝纤维化患者（与饮食与运动联合），成为全球首个且唯一治疗NASH的药物。医生开具Resmetirom处方无需肝穿，极大拓展了用药的便捷性。Resmetirom的推荐剂量80-100mg，每日口服一次。

Resmetirom 获批是NASH治疗领域重大突破，临床实验指标包含Fibroscan检测2023年9月13日，Madrigal Pharmaceuticals宣布THR-激动剂Resmetirom治疗NASH的上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格。23年6月30日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，已向FDA滚动提交Resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的新药申请（NDA）。当前Resmetirom的MAESTRO-NASH临床实验数据是积极，可能支持完全批准。

Akero 2b期HARMONY临床实验96周数据达多个组织学终点

2024年3月4日，Akero公司宣布Efruxifermin

（EFX）在治疗经活检确诊的F2／F3 MASH患者的2b期HARMONY临床试验达到多个组织学终点。HARMONY研究共招募了128名患者，随机接受每周一次皮下剂量28mg或50mg的EFX或安慰剂。50mg（75％，p＜0.001）和28mg(46%,p=0.07)7）EFX组患者纤维化改善≥1期且MASH无恶化，约是安慰剂组（24％）的三倍和两倍。50mg（36％，p＜0.01）和28mg(31%,p＜0.01）EFX组患者纤维化改善≥1期且MASH无恶化比例是安慰剂组（3％）的10倍以上。

指南推荐＋NASH药物进展，Fibroscan进入快速放量阶段

公司控股子公司Echosens的Fibroscan用于诊断肝纤维化。相比于传统金标准肝活检，具有无创、依从性较高等优点，相比于CT、MRI等检测具有费用较低、诊断可量化等优点。目前Fibroscan已被多个国际指南包括AACE及WHO、EASL、AASLD等推荐，也是海内外NASH药企的重要合作伙伴。

近期公司调研情况欢迎联系：天风医药 杨松／李慧瑶

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